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Efecto antihipertensivo de la simvastatina en pacientes hipertensos

25 de junio de 2009 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efecto antihipertensivo de la simvastatina en pacientes hipertensos: un ensayo clínico aleatorizado con monitorización ambulatoria de la presión arterial

Pocos ensayos han investigado el efecto hipotensor de las estatinas. La mayoría no estaba dirigida específicamente a este efecto pleiotrópico o presentaba problemas metodológicos. El posible efecto hipotensor puede explicar parte de los resultados favorables del uso de Estatinas en la prevención cardiovascular independientemente de su acción sobre el perfil de colesterol.

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la simvastatina sobre la presión arterial

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico paralelo aleatorizado doble ciego donde se seleccionarán pacientes hipertensos con presión arterial controlada o no controlada y sin evidencia de daño de órgano diana. Los sujetos recibirán Simvastatin 40 mg una vez al día o placebo y se realizará una MAPA de referencia y de ocho semanas. El resultado principal será la diferencia en la PA sistólica en la MAPA de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

92

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Miguel Gus, MD
          • Número de teléfono: +55512101-8420
          • Correo electrónico: mgus@terra.com.br
        • Investigador principal:
          • Miguel Gus, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hipertensos con presión arterial controlada o no controlada

Criterio de exclusión:

  • Causas secundarias de hipertensión;
  • Presión arterial sistólica >= 180 mmHg y/o presión arterial diastólica >= 110 mmHg
  • Quejarse de los efectos secundarios relacionados con las estatinas
  • Diabetes
  • Daño de órgano blanco establecido (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular periférica)
  • Enfermedad renal (creatinina > 1,5 mgdl).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Droga: Placebo
Placebo una vez al día, por vía oral en el período de la mañana, durante ocho semanas
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina 40mg
Simvastatina una vez al día, por vía oral en el período de la mañana, durante ocho semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión Arterial medida con Monitoreo Ambulatorio de Presión Arterial 24h (24h-MAPA)
Periodo de tiempo: Octava semana
Octava semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Investigador principal: Miguel Gus, MD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de junio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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