Glukagonové odpovědi během perorální a iv glukosy u pacientů s diabetem 1. typu
25. června 2008 aktualizováno: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Glukagonové odpovědi po perorální glukóze a izoglykemické iv glukóze u pacientů s diabetem 1. typu – role gastrointestinálního traktu u diabetické hyperglukagonemie?
Abychom mohli zhodnotit potenciální roli gastrointestinálního (GI) traktu při postprandiální hyperglukagonémii, která charakterizuje diabetes mellitus 1. typu (T1DM) (stejně jako diabetes mellitus 2. typu (T2DM)), chceme prozkoumat sekreci glukagonu v pacienti s T1DM bez reziduální funkce beta-buněk během 50g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a během izoglykemické iv infuze glukózy.
Vyhodnocením C-peptid negativních pacientů s T1DM se snažíme popsat odpověď glukagonu na glukózu (+/-stimulace GI traktu) nezávisle na potenciálně velmi důležité regulaci sekrece glukagonu endogenní sekrecí inzulínu.
Podrobnější pochopení nevhodné sekrece glukagonu u T1DM je velmi potřebné, aby bylo možné stanovit nové intervenční strategie v budoucí léčbě rostoucího počtu pacientů s T1DM.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu a bez reziduální funkce beta-buněk (C-peptid negativní)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- běloch starší 18 let s T1DM (diagnostikovaný podle kritérií WHO) léčený dlouhodobě působícím inzulínem
- Žádná reziduální funkce beta-buněk (argininový test bez zvýšení plazmatického C-peptidu – viz níže)
- BMI
- Normální hemoglobin
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Reziduální funkce beta-buněk (přírůstek plazmatického C-peptidu během argininového testu – viz níže)
- Známé onemocnění jater nebo ovlivněné jaterní enzymy (ALAT/ASAT > 2 x horní normální hranice)
- Diabetická nefropatie (se-kreatinin > 130 µM a/nebo albuminurie)
- Proliferativní diabetická retinopatie (anamnestická)
- Léčba léky, které nelze přerušit po dobu 14 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
|
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody se požije během 5 minut po 10hodinovém hladovění včetně tekutin a léků (pokud existují).
Ostatní jména:
Křivka glukózy v plazmě získaná během 50 g-OGTT (prováděné v samostatný den) se zkopíruje pomocí nastavitelné iv infuze glukózy (20 % w/v) provedené po 10hodinovém hladovění včetně tekutin a léků (pokud existují).
IV katétr se zavádí do periferní žíly na ruce/předloktí.
Ostatní jména:
|
|
2
Zdravé kontrolní subjekty odpovídající indexu tělesné hmotnosti (BMI), věku a pohlaví.
|
50 g bezvodé glukózy rozpuštěné ve 300 ml vody se požije během 5 minut po 10hodinovém hladovění včetně tekutin a léků (pokud existují).
Ostatní jména:
Křivka glukózy v plazmě získaná během 50 g-OGTT (prováděné v samostatný den) se zkopíruje pomocí nastavitelné iv infuze glukózy (20 % w/v) provedené po 10hodinovém hladovění včetně tekutin a léků (pokud existují).
IV katétr se zavádí do periferní žíly na ruce/předloktí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glukagonové odezvy (jak hodnocené plochou pod křivkou (AUC)) během 50g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) a izoglykemické iv infuze glukózy, v daném pořadí.
Časové okno: měsíce
|
měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) a inzulinotropního polypeptidu závislého na glukóze (GIP) hodnocené pomocí AUC během 50-g OGTT a izoglykemické iv infuze glukózy, v daném pořadí .
Časové okno: měsíce
|
měsíce
|
|
Glukózová tolerance zprostředkovaná GI hodnocená množstvím požité glukózy ve srovnání s množstvím glukózy potřebné k napodobení křivky OGTT během iv infuze glukózy.
Časové okno: Měsíce
|
Měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip K Knop, MD PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-D-2008-037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .