Respuestas de glucagón durante glucosa oral e iv en pacientes con diabetes tipo 1
25 de junio de 2008 actualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Respuestas del glucagón después de la glucosa oral y la glucosa isoglucémica iv en pacientes con diabetes tipo 1: ¿un papel para el tracto gastrointestinal en la hiperglucagonemia diabética?
Para evaluar el papel potencial del tracto gastrointestinal (GI) en la hiperglucagonemia posprandial, que caracteriza a la diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) (así como a la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)), deseamos investigar la secreción de glucagón en pacientes con DM1 sin función residual de células beta durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 50 g y durante la infusión de glucosa isoglucémica iv.
Mediante la evaluación de pacientes con DM1 negativos para péptido C, nuestro objetivo es describir la respuesta del glucagón a la glucosa (+/- estimulación del tracto GI) independientemente de la regulación potencialmente muy importante de la secreción de glucagón por la secreción de insulina endógena.
Es muy necesaria una comprensión más detallada de la secreción inadecuada de glucagón en la DM1 para establecer nuevas estrategias de intervención en el tratamiento futuro del creciente número de pacientes con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y sin función residual de células beta (péptido C negativo)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos mayores de 18 años con DM1 (diagnosticada según criterios de la OMS) tratados con insulina de acción prolongada
- Sin función residual de células beta (prueba de arginina sin incremento en el péptido C plasmático; ver más abajo)
- IMC
- Hemoglobina normal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Función residual de las células beta (incremento en el péptido C plasmático durante la prueba de arginina - ver más abajo)
- Enfermedad hepática conocida o enzimas hepáticas afectadas (ALAT/ASAT > 2 x límite superior normal)
- Nefropatía diabética (se-creatinina > 130 µM y/o albuminuria)
- Retinopatía diabética proliferativa (anamnésica)
- Tratamiento con medicación que no se puede suspender durante 14 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
1
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
|
Se ingieren 50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua durante 5 minutos después de un ayuno de 10 h, incluidos líquidos y medicación (si corresponde).
Otros nombres:
La curva de glucosa plasmática obtenida durante una OGTT de 50 g (realizada en un día diferente) se copia utilizando una infusión de glucosa iv ajustable (20 % p/v) realizada después de un ayuno de 10 h que incluye líquidos y medicación (si corresponde).
El catéter intravenoso se inserta en una vena periférica de la mano/antebrazo.
Otros nombres:
|
|
2
Sujetos de control sanos emparejados por índice de masa corporal (IMC), edad y sexo.
|
Se ingieren 50 g de glucosa libre de agua disueltos en 300 ml de agua durante 5 minutos después de un ayuno de 10 h, incluidos líquidos y medicación (si corresponde).
Otros nombres:
La curva de glucosa plasmática obtenida durante una OGTT de 50 g (realizada en un día diferente) se copia utilizando una infusión de glucosa iv ajustable (20 % p/v) realizada después de un ayuno de 10 h que incluye líquidos y medicación (si corresponde).
El catéter intravenoso se inserta en una vena periférica de la mano/antebrazo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas de glucagón (evaluadas por el área bajo la curva (AUC)) durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 50 g y la infusión de glucosa isoglucémica iv, respectivamente.
Periodo de tiempo: meses
|
meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuestas del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), el péptido 2 similar al glucagón (GLP-2) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP) evaluadas por el AUC durante la OGTT de 50 g y la infusión de glucosa iv isoglucémica, respectivamente .
Periodo de tiempo: meses
|
meses
|
|
Tolerancia a la glucosa mediada por GI evaluada por la cantidad de glucosa ingerida en comparación con la cantidad de glucosa necesaria para imitar la curva OGTT durante la infusión de glucosa iv.
Periodo de tiempo: Meses
|
Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip K Knop, MD PhD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2008
Última verificación
1 de junio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-D-2008-037
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .