Vícedávková studie s léčbou glaukomu s otevřeným úhlem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let s klinickou diagnózou glaukomu s otevřeným úhlem po dobu alespoň 6 měsíců a v současnosti léčeni monoterapií hypotenzní medikací
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace úhlu ve studovaném oku, závažná ztráta zorného pole v každém oku a jakákoli jiná forma glaukomu kromě glaukomu s otevřeným úhlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Léčba placebem s vehikulem
|
Léčba placebem s vehikulem
|
|
Experimentální: 2
Nízká dávka studovaného léku
|
Nízká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Střední dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Vysoká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním |
|
Experimentální: 3
Střední dávka studijní medikace
|
Nízká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Střední dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Vysoká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním |
|
Experimentální: 4
Vysoká dávka studijního léku
|
Nízká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Střední dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním Vysoká dávka Depotní suspenze s prodlouženým uvolňováním |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední nitrooční tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s terapeutickým přínosem, počet a procento selhání léčby a doba do selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-07-58
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .