- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00706368
Přesnost a přijatelnost autodiagnostických metod pro vaginitidu u dospívajících žen
Převzít kontrolu nad svým zdravím: Zkouška ke zkoumání přesnosti a přijatelnosti autodiagnostických metod pro vaginitidu u dospívajících žen
Přehled studie
Detailní popis
Vaginální příznaky jsou běžné u dospívajících žen. Vaginální příznaky mohou být důsledkem změn normální flóry, jako je kandidóza nebo bakteriální vaginóza (BV), nebo sexuálně přenosných infekcí (STI), jako je trichomonas vaginalis (Tv). Studie však ukázaly, že ani zkušení lékaři, ani pacienti nemohou přesně diagnostikovat etiologii vaginitidy pouze na základě symptomů a standardní hodnocení (vyšetření pánve a mokrý držák) má svá omezení.
Alternativně ke standardnímu hodnocení existuje několik objektivních testů v místě péče, které lze provést na vaginálním sekretu a které by mohly být užitečné při rozlišování mezi různými příčinami vaginitidy. Patří mezi ně rychlý test na trichomonas vaginalis, rychlý test na bakteriální vaginózu a test vaginálního pH a aminů. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přesnost (např. korelace, senzitivita, specifičnost) a přijatelnost testů na vaginitidu u dospívajících žen, které si sami provedli oproti klinickým lékařům.
Přibližně 300 dospívajících žen podstoupí sebetestování i klinický test na vaginitidu STI i non-STI. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 bude provádět samotestování pro první polovinu studie před přijetím klinického testování po zbytek studie. Účastníci skupiny 2 absolvují klinické testování pro první polovinu studie před provedením vlastního testování po zbytek studie. Všichni účastníci provedou diskusi s klinikem, aby porovnali výsledky testů, které si sám provedl, s výsledky získanými klinikem. Vyšetřovatelé posoudí, zda akceptují sebetestování a testování klinickým lékařem před testováním, po testování a po diskusi s lékařem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pohlavní styk v posledních 6 měsících
- Souhlaste s provedením vlastního testování
- Souhlas s vyšetřením pánve
Kritéria vyloučení:
- Užívali jste antibiotika používaná k léčbě vaginálních infekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo jste používali vaginální krémy nebo léky během 2 týdnů před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci této skupiny provedou první polovinu studie autotesty a ve druhé polovině studie budou mít klinická vyšetření
|
Nabízí se několik testů v místě péče: rychlý test trichomonas OSOM TV; Rychlý test OSOM BV Blue; pHEMalert vaginální pH test.
Všechny předměty obdrží test OSOM TV, zatímco ostatní dva jsou volitelné.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci této skupiny budou mít klinická vyšetření v první polovině studie a ve druhé polovině studie budou provádět autotesty
|
Nabízí se několik testů v místě péče: rychlý test trichomonas OSOM TV; Rychlý test OSOM BV Blue; pHEMalert vaginální pH test.
Všechny předměty obdrží test OSOM TV, zatímco ostatní dva jsou volitelné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost sama provedla rychlé trichomonas testy
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přijatelnost samotestování na trichomonas
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Po celou dobu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23AI063182 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .