Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost a přijatelnost autodiagnostických metod pro vaginitidu u dospívajících žen

Převzít kontrolu nad svým zdravím: Zkouška ke zkoumání přesnosti a přijatelnosti autodiagnostických metod pro vaginitidu u dospívajících žen

Příznaky vaginitidy jsou běžné u dospívajících žen, ačkoli studie ukázaly, že ani zkušení lékaři, ani pacienti nemohou přesně diagnostikovat příčinu vaginitidy pouze na základě příznaků. Účelem této studie je prozkoumat přesnost a přijatelnost autodiagnostických metod pro vaginitidu u dospívajících žen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vaginální příznaky jsou běžné u dospívajících žen. Vaginální příznaky mohou být důsledkem změn normální flóry, jako je kandidóza nebo bakteriální vaginóza (BV), nebo sexuálně přenosných infekcí (STI), jako je trichomonas vaginalis (Tv). Studie však ukázaly, že ani zkušení lékaři, ani pacienti nemohou přesně diagnostikovat etiologii vaginitidy pouze na základě symptomů a standardní hodnocení (vyšetření pánve a mokrý držák) má svá omezení.

Alternativně ke standardnímu hodnocení existuje několik objektivních testů v místě péče, které lze provést na vaginálním sekretu a které by mohly být užitečné při rozlišování mezi různými příčinami vaginitidy. Patří mezi ně rychlý test na trichomonas vaginalis, rychlý test na bakteriální vaginózu a test vaginálního pH a aminů. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost, přesnost (např. korelace, senzitivita, specifičnost) a přijatelnost testů na vaginitidu u dospívajících žen, které si sami provedli oproti klinickým lékařům.

Přibližně 300 dospívajících žen podstoupí sebetestování i klinický test na vaginitidu STI i non-STI. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina 1 bude provádět samotestování pro první polovinu studie před přijetím klinického testování po zbytek studie. Účastníci skupiny 2 absolvují klinické testování pro první polovinu studie před provedením vlastního testování po zbytek studie. Všichni účastníci provedou diskusi s klinikem, aby porovnali výsledky testů, které si sám provedl, s výsledky získanými klinikem. Vyšetřovatelé posoudí, zda akceptují sebetestování a testování klinickým lékařem před testováním, po testování a po diskusi s lékařem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlavní styk v posledních 6 měsících
  • Souhlaste s provedením vlastního testování
  • Souhlas s vyšetřením pánve

Kritéria vyloučení:

  • Užívali jste antibiotika používaná k léčbě vaginálních infekcí během 2 týdnů před vstupem do studie nebo jste používali vaginální krémy nebo léky během 2 týdnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Účastníci této skupiny provedou první polovinu studie autotesty a ve druhé polovině studie budou mít klinická vyšetření
Nabízí se několik testů v místě péče: rychlý test trichomonas OSOM TV; Rychlý test OSOM BV Blue; pHEMalert vaginální pH test. Všechny předměty obdrží test OSOM TV, zatímco ostatní dva jsou volitelné.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Účastníci této skupiny budou mít klinická vyšetření v první polovině studie a ve druhé polovině studie budou provádět autotesty
Nabízí se několik testů v místě péče: rychlý test trichomonas OSOM TV; Rychlý test OSOM BV Blue; pHEMalert vaginální pH test. Všechny předměty obdrží test OSOM TV, zatímco ostatní dva jsou volitelné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost sama provedla rychlé trichomonas testy
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přijatelnost samotestování na trichomonas
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K23AI063182 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit