- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00706368
Precisione e accettabilità dei metodi di autodiagnostica per la vaginite nelle donne adolescenti
Presa in carico della mia salute: una prova per indagare l'accuratezza e l'accettabilità dei metodi di autodiagnostica per la vaginite nelle donne adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi vaginali sono comuni tra le adolescenti di sesso femminile. I sintomi vaginali possono derivare da alterazioni della flora normale come la candidosi o la vaginosi batterica (VB), o da infezioni a trasmissione sessuale (IST) come il Trichomonas vaginalis (Tv). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che né i medici esperti né i pazienti possono diagnosticare con precisione l'eziologia della vaginite sulla base dei soli sintomi e la valutazione standard (esame pelvico e wet mount) ha dei limiti.
In alternativa alla valutazione standard, esistono diversi test oggettivi point-of-care che possono essere eseguiti sulle secrezioni vaginali, che potrebbero essere utili per discriminare tra le varie cause di vaginite. Questi includono un test rapido per il trichomonas vaginalis, un test rapido per la vaginosi batterica e il test del pH vaginale e dell'ammina. Gli obiettivi di questo studio sono esplorare la fattibilità, l'accuratezza (ad es. Correlazione, sensibilità, specificità) e l'accettabilità dei test auto-eseguiti rispetto a quelli eseguiti dal medico per la vaginite nelle donne adolescenti.
Circa 300 donne adolescenti saranno sottoposte a autotest e test clinici per vaginiti sia IST che non IST. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 eseguirà l'autotest per la prima metà dello studio prima di ricevere il test clinico per il resto dello studio. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il test clinico per la prima metà dello studio prima di eseguire l'autotest per il resto dello studio. Tutti i partecipanti discuteranno con il medico per confrontare i risultati dei test auto-eseguiti con i risultati ottenuti dal medico. Gli investigatori valuteranno la loro accettazione dell'autotest e del clinico prima del test, dopo il test e dopo la discussione con il medico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Grace Kim, BS
- Numero di telefono: 513-636-7781
- Email: grace.kim@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi
- Accetta di eseguire l'autotest
- Accetto l'esame pelvico
Criteri di esclusione:
- Hanno assunto antibiotici usati per trattare le infezioni vaginali nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio o hanno usato creme o farmaci vaginali nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno autotest per la prima metà dello studio e avranno esami clinici per la seconda metà dello studio
|
Vengono offerti diversi test point-of-care: test rapido del trichomonas OSOM TV; Test rapido OSOM BV Blue; pHEMalert test del pH vaginale.
Tutti i soggetti ricevono il test OSOM TV, mentre gli altri due sono facoltativi.
|
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti a questo gruppo effettueranno esami clinici per la prima metà dello studio ed eseguiranno autotest per la seconda metà dello studio
|
Vengono offerti diversi test point-of-care: test rapido del trichomonas OSOM TV; Test rapido OSOM BV Blue; pHEMalert test del pH vaginale.
Tutti i soggetti ricevono il test OSOM TV, mentre gli altri due sono facoltativi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sensibilità dei test rapidi per il trichomonas autoeseguiti
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Accettabilità dell'autotest per il trichomonas
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23AI063182 (NIH)
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