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Precisione e accettabilità dei metodi di autodiagnostica per la vaginite nelle donne adolescenti

Presa in carico della mia salute: una prova per indagare l'accuratezza e l'accettabilità dei metodi di autodiagnostica per la vaginite nelle donne adolescenti

I sintomi della vaginite sono comuni tra le donne adolescenti, sebbene gli studi abbiano dimostrato che né i medici esperti né i pazienti possono diagnosticare con precisione la causa della vaginite basandosi solo sui sintomi. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza e l'accettabilità dei metodi di autodiagnosi per la vaginite nelle femmine adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi vaginali sono comuni tra le adolescenti di sesso femminile. I sintomi vaginali possono derivare da alterazioni della flora normale come la candidosi o la vaginosi batterica (VB), o da infezioni a trasmissione sessuale (IST) come il Trichomonas vaginalis (Tv). Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che né i medici esperti né i pazienti possono diagnosticare con precisione l'eziologia della vaginite sulla base dei soli sintomi e la valutazione standard (esame pelvico e wet mount) ha dei limiti.

In alternativa alla valutazione standard, esistono diversi test oggettivi point-of-care che possono essere eseguiti sulle secrezioni vaginali, che potrebbero essere utili per discriminare tra le varie cause di vaginite. Questi includono un test rapido per il trichomonas vaginalis, un test rapido per la vaginosi batterica e il test del pH vaginale e dell'ammina. Gli obiettivi di questo studio sono esplorare la fattibilità, l'accuratezza (ad es. Correlazione, sensibilità, specificità) e l'accettabilità dei test auto-eseguiti rispetto a quelli eseguiti dal medico per la vaginite nelle donne adolescenti.

Circa 300 donne adolescenti saranno sottoposte a autotest e test clinici per vaginiti sia IST che non IST. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi. Il gruppo 1 eseguirà l'autotest per la prima metà dello studio prima di ricevere il test clinico per il resto dello studio. I partecipanti al gruppo 2 riceveranno il test clinico per la prima metà dello studio prima di eseguire l'autotest per il resto dello studio. Tutti i partecipanti discuteranno con il medico per confrontare i risultati dei test auto-eseguiti con i risultati ottenuti dal medico. Gli investigatori valuteranno la loro accettazione dell'autotest e del clinico prima del test, dopo il test e dopo la discussione con il medico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rapporti sessuali negli ultimi 6 mesi
  • Accetta di eseguire l'autotest
  • Accetto l'esame pelvico

Criteri di esclusione:

  • Hanno assunto antibiotici usati per trattare le infezioni vaginali nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio o hanno usato creme o farmaci vaginali nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
I partecipanti a questo gruppo eseguiranno autotest per la prima metà dello studio e avranno esami clinici per la seconda metà dello studio
Vengono offerti diversi test point-of-care: test rapido del trichomonas OSOM TV; Test rapido OSOM BV Blue; pHEMalert test del pH vaginale. Tutti i soggetti ricevono il test OSOM TV, mentre gli altri due sono facoltativi.
SPERIMENTALE: 2
I partecipanti a questo gruppo effettueranno esami clinici per la prima metà dello studio ed eseguiranno autotest per la seconda metà dello studio
Vengono offerti diversi test point-of-care: test rapido del trichomonas OSOM TV; Test rapido OSOM BV Blue; pHEMalert test del pH vaginale. Tutti i soggetti ricevono il test OSOM TV, mentre gli altri due sono facoltativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità dei test rapidi per il trichomonas autoeseguiti
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accettabilità dell'autotest per il trichomonas
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23AI063182 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trichomonas Vaginalis

Prove cliniche su Point of care test

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