- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706368
Genauigkeit und Akzeptanz von Selbstdiagnosemethoden für Vaginitis bei jugendlichen Frauen
Verantwortung für meine Gesundheit übernehmen: Ein Versuch zur Untersuchung der Genauigkeit und Akzeptanz von Selbstdiagnosemethoden für Vaginitis bei jugendlichen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vaginale Symptome sind bei jugendlichen Frauen häufig. Vaginale Symptome können aus Veränderungen der normalen Flora wie Candidiasis oder bakterieller Vaginose (BV) oder aus sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) wie Trichomonas vaginalis (Tv) resultieren. Studien haben jedoch gezeigt, dass weder erfahrene Kliniker noch Patienten die Ätiologie der Vaginitis allein anhand der Symptome genau diagnostizieren können, und die Standardbewertung (Unterleibsuntersuchung und Feuchtmontage) hat Grenzen.
Als Alternative zur Standardbewertung gibt es mehrere objektive Point-of-Care-Tests, die an Vaginalsekreten durchgeführt werden können und die bei der Unterscheidung zwischen den verschiedenen Ursachen einer Vaginitis hilfreich sein könnten. Dazu gehören ein Schnelltest für Trichomonas vaginalis, ein Schnelltest für bakterielle Vaginose sowie der vaginale pH- und Amintest. Die Ziele dieser Studie sind die Erforschung der Durchführbarkeit, Genauigkeit (z. B. Korrelation, Sensitivität, Spezifität) und Akzeptanz von selbst durchgeführten versus klinisch durchgeführten Tests auf Vaginitis bei jugendlichen Frauen.
Ungefähr 300 jugendliche Frauen werden Selbst- und Kliniktests auf STI- und Nicht-STI-Vaginitis unterzogen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 führt in der ersten Hälfte der Studie Selbsttests durch, bevor sie für den Rest der Studie klinische Tests erhält. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten in der ersten Hälfte der Studie klinische Tests, bevor sie für den Rest der Studie Selbsttests durchführen. Alle Teilnehmer führen ein Gespräch mit dem Arzt, um die Ergebnisse der selbst durchgeführten Tests mit den Ergebnissen des Arztes zu vergleichen. Die Ermittler bewerten ihre Akzeptanz von Selbst- und klinischen Tests vor dem Testen, nach dem Testen und nach der Diskussion mit dem Arzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten
- Stimmen Sie zu, einen Selbsttest durchzuführen
- Stimmen Sie der gynäkologischen Untersuchung zu
Ausschlusskriterien:
- In den 2 Wochen vor Studieneintritt Antibiotika zur Behandlung von Vaginalinfektionen eingenommen oder in den 2 Wochen vor Studieneintritt Vaginalcremes oder Medikamente verwendet haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen in der ersten Hälfte der Studie Selbsttests und in der zweiten Hälfte der Studie klinische Untersuchungen durch
|
Es werden mehrere Point-of-Care-Tests angeboten: OSOM TV Trichomonas-Schnelltest; OSOM BV Blauer Schnelltest; pHEMalert vaginaler pH-Test.
Alle Probanden erhalten den OSOM-TV-Test, während die anderen beiden optional sind.
|
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der ersten Hälfte der Studie klinisch untersucht und in der zweiten Hälfte der Studie Selbsttests durchführen
|
Es werden mehrere Point-of-Care-Tests angeboten: OSOM TV Trichomonas-Schnelltest; OSOM BV Blauer Schnelltest; pHEMalert vaginaler pH-Test.
Alle Probanden erhalten den OSOM-TV-Test, während die anderen beiden optional sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sensitivität von selbst durchgeführten Trichomonas-Schnelltests
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Akzeptanz von Selbsttests für Trichomonaden
Zeitfenster: Während des Studiums
|
Während des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23AI063182 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Trichomonas vaginalis
-
Quidel CorporationAbgeschlossen
-
Gen-Probe, IncorporatedAbgeschlossenTrichomonas vaginalisVereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntTrichomonas Vaginalis Genotypisierung in Oberägypten | Vaginitis Trichomonal
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityAbgeschlossenUrethritis | Trichomonas vaginalisVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenBakterielle Vaginose | Urogenitale Infektion durch Trichomonas VaginalisVereinigte Staaten
-
Lupin Research IncAbgeschlossenTrichomonas-InfektionVereinigte Staaten
-
Tulane University Health Sciences CenterAbgeschlossenVaginitis Trichomonal oder durch TrichomonasVereinigte Staaten
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdAbgeschlossenTrichomonas-VaginitisVereinigte Staaten
-
Shangrong FanNoch keine RekrutierungTrichomonas-VaginitisChina
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAbgeschlossenTrichomonas-VaginitisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... und andere MitarbeiterRekrutierungTuberkulose | Tuberkulose, LungenSüdafrika
-
HemoSonics LLCBeendet
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLungentuberkuloseVereinigtes Königreich, Uganda, Äthiopien, Gambia, Deutschland, Namibia, Niederlande, Südafrika
-
KU LeuvenAbgeschlossenGesunde ältere Erwachsene | Kranke ältere ErwachseneBelgien
-
The Aurum Institute NPCLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Johns Hopkins University; United... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, nicht rekrutierend
-
Manchester University NHS Foundation TrustAbgeschlossenCOVID-19 | Coronavirus InfektionVereinigtes Königreich
-
Johns Hopkins UniversityNoch keine RekrutierungHepatitis CVereinigte Staaten
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAbgeschlossenZöliakieVereinigtes Königreich
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen