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Genauigkeit und Akzeptanz von Selbstdiagnosemethoden für Vaginitis bei jugendlichen Frauen

Verantwortung für meine Gesundheit übernehmen: Ein Versuch zur Untersuchung der Genauigkeit und Akzeptanz von Selbstdiagnosemethoden für Vaginitis bei jugendlichen Frauen

Symptome einer Vaginitis sind bei jugendlichen Frauen häufig, obwohl Studien gezeigt haben, dass weder erfahrene Ärzte noch Patienten die Ursache einer Vaginitis allein anhand der Symptome genau diagnostizieren können. Der Zweck dieser Studie ist es, die Genauigkeit und Akzeptanz von Selbstdiagnosemethoden für Vaginitis bei jugendlichen Frauen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vaginale Symptome sind bei jugendlichen Frauen häufig. Vaginale Symptome können aus Veränderungen der normalen Flora wie Candidiasis oder bakterieller Vaginose (BV) oder aus sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) wie Trichomonas vaginalis (Tv) resultieren. Studien haben jedoch gezeigt, dass weder erfahrene Kliniker noch Patienten die Ätiologie der Vaginitis allein anhand der Symptome genau diagnostizieren können, und die Standardbewertung (Unterleibsuntersuchung und Feuchtmontage) hat Grenzen.

Als Alternative zur Standardbewertung gibt es mehrere objektive Point-of-Care-Tests, die an Vaginalsekreten durchgeführt werden können und die bei der Unterscheidung zwischen den verschiedenen Ursachen einer Vaginitis hilfreich sein könnten. Dazu gehören ein Schnelltest für Trichomonas vaginalis, ein Schnelltest für bakterielle Vaginose sowie der vaginale pH- und Amintest. Die Ziele dieser Studie sind die Erforschung der Durchführbarkeit, Genauigkeit (z. B. Korrelation, Sensitivität, Spezifität) und Akzeptanz von selbst durchgeführten versus klinisch durchgeführten Tests auf Vaginitis bei jugendlichen Frauen.

Ungefähr 300 jugendliche Frauen werden Selbst- und Kliniktests auf STI- und Nicht-STI-Vaginitis unterzogen. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 führt in der ersten Hälfte der Studie Selbsttests durch, bevor sie für den Rest der Studie klinische Tests erhält. Die Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten in der ersten Hälfte der Studie klinische Tests, bevor sie für den Rest der Studie Selbsttests durchführen. Alle Teilnehmer führen ein Gespräch mit dem Arzt, um die Ergebnisse der selbst durchgeführten Tests mit den Ergebnissen des Arztes zu vergleichen. Die Ermittler bewerten ihre Akzeptanz von Selbst- und klinischen Tests vor dem Testen, nach dem Testen und nach der Diskussion mit dem Arzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlechtsverkehr in den letzten 6 Monaten
  • Stimmen Sie zu, einen Selbsttest durchzuführen
  • Stimmen Sie der gynäkologischen Untersuchung zu

Ausschlusskriterien:

  • In den 2 Wochen vor Studieneintritt Antibiotika zur Behandlung von Vaginalinfektionen eingenommen oder in den 2 Wochen vor Studieneintritt Vaginalcremes oder Medikamente verwendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Die Teilnehmer dieser Gruppe führen in der ersten Hälfte der Studie Selbsttests und in der zweiten Hälfte der Studie klinische Untersuchungen durch
Es werden mehrere Point-of-Care-Tests angeboten: OSOM TV Trichomonas-Schnelltest; OSOM BV Blauer Schnelltest; pHEMalert vaginaler pH-Test. Alle Probanden erhalten den OSOM-TV-Test, während die anderen beiden optional sind.
EXPERIMENTAL: 2
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden in der ersten Hälfte der Studie klinisch untersucht und in der zweiten Hälfte der Studie Selbsttests durchführen
Es werden mehrere Point-of-Care-Tests angeboten: OSOM TV Trichomonas-Schnelltest; OSOM BV Blauer Schnelltest; pHEMalert vaginaler pH-Test. Alle Probanden erhalten den OSOM-TV-Test, während die anderen beiden optional sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität von selbst durchgeführten Trichomonas-Schnelltests
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptanz von Selbsttests für Trichomonaden
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23AI063182 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trichomonas vaginalis

Klinische Studien zur Point-of-Care-Tests

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