Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed og accept af selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder

Tage ansvaret for mit helbred: Et forsøg for at undersøge nøjagtigheden og acceptablen af ​​selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder

Symptomer på vaginitis er almindelige blandt unge kvinder, selvom undersøgelser har vist, at hverken erfarne klinikere eller patienter nøjagtigt kan diagnosticere årsagen til vaginitis baseret på symptomer alene. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden og acceptablen af ​​selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaginale symptomer er almindelige blandt unge kvinder. Vaginale symptomer kan skyldes ændringer i den normale flora, såsom candidiasis eller bakteriel vaginose (BV), eller fra seksuelt overførte infektioner (STI'er) såsom trichomonas vaginalis (Tv). Undersøgelser har imidlertid vist, at hverken erfarne klinikere eller patienter nøjagtigt kan diagnosticere vaginitis ætiologi baseret på symptomer alene, og standardevalueringen (bækkenundersøgelse og vådmontering) har begrænsninger.

Som et alternativ til standardevalueringen er der adskillige objektive point-of-care tests, der kan udføres på vaginale sekreter, som kunne være nyttige til at skelne mellem de forskellige årsager til vaginitis. Disse omfatter en hurtig test for trichomonas vaginalis, en hurtig test for bakteriel vaginose og vaginal pH- og amintest. Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, nøjagtigheden (f.eks. korrelation, sensitivitet, specificitet) og acceptabiliteten af ​​selvudførte kontra kliniker-udførte test for vaginitis hos unge kvinder.

Ca. 300 unge kvinder vil gennemgå selv- og kliniker-test for både STI og ikke-STI vaginitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 udfører selvtest i den første halvdel af undersøgelsen, før den modtager kliniker-test i resten af ​​undersøgelsen. Gruppe 2-deltagere vil modtage kliniker-test i første halvdel af undersøgelsen, før de udfører selvtest i resten af ​​undersøgelsen. Alle deltagere vil have en diskussion med klinikeren for at sammenligne resultaterne af selvudførte tests med resultaterne opnået af klinikeren. Efterforskere vil vurdere deres accept af selv- og kliniker-test før test, efter test og efter diskussion med klinikeren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt samleje i de sidste 6 måneder
  • Accepter at udføre selvtest
  • Accepter bækkenundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget antibiotika brugt til at behandle vaginale infektioner i de 2 uger før studiestart eller har brugt vaginale cremer eller medicin i de 2 uger før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne i denne gruppe vil udføre selvtest i første halvdel af undersøgelsen og vil have kliniske undersøgelser i anden halvdel af undersøgelsen
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test. Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne i denne gruppe skal have kliniske undersøgelser i første halvdel af undersøgelsen og udføre selvtests i anden halvdel af undersøgelsen
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test. Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed af selvudførte hurtige trichomonas-tests
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Acceptabilitet af selvtest for trichomonas
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2008

Først opslået (SKØN)

27. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2008

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23AI063182 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trichomonas Vaginalis

Kliniske forsøg med Point of care tests

3
Abonner