- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706368
Nøjagtighed og accept af selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder
Tage ansvaret for mit helbred: Et forsøg for at undersøge nøjagtigheden og acceptablen af selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginale symptomer er almindelige blandt unge kvinder. Vaginale symptomer kan skyldes ændringer i den normale flora, såsom candidiasis eller bakteriel vaginose (BV), eller fra seksuelt overførte infektioner (STI'er) såsom trichomonas vaginalis (Tv). Undersøgelser har imidlertid vist, at hverken erfarne klinikere eller patienter nøjagtigt kan diagnosticere vaginitis ætiologi baseret på symptomer alene, og standardevalueringen (bækkenundersøgelse og vådmontering) har begrænsninger.
Som et alternativ til standardevalueringen er der adskillige objektive point-of-care tests, der kan udføres på vaginale sekreter, som kunne være nyttige til at skelne mellem de forskellige årsager til vaginitis. Disse omfatter en hurtig test for trichomonas vaginalis, en hurtig test for bakteriel vaginose og vaginal pH- og amintest. Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, nøjagtigheden (f.eks. korrelation, sensitivitet, specificitet) og acceptabiliteten af selvudførte kontra kliniker-udførte test for vaginitis hos unge kvinder.
Ca. 300 unge kvinder vil gennemgå selv- og kliniker-test for både STI og ikke-STI vaginitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 udfører selvtest i den første halvdel af undersøgelsen, før den modtager kliniker-test i resten af undersøgelsen. Gruppe 2-deltagere vil modtage kliniker-test i første halvdel af undersøgelsen, før de udfører selvtest i resten af undersøgelsen. Alle deltagere vil have en diskussion med klinikeren for at sammenligne resultaterne af selvudførte tests med resultaterne opnået af klinikeren. Efterforskere vil vurdere deres accept af selv- og kliniker-test før test, efter test og efter diskussion med klinikeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Grace Kim, BS
- Telefonnummer: 513-636-7781
- E-mail: grace.kim@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt samleje i de sidste 6 måneder
- Accepter at udføre selvtest
- Accepter bækkenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har taget antibiotika brugt til at behandle vaginale infektioner i de 2 uger før studiestart eller har brugt vaginale cremer eller medicin i de 2 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne i denne gruppe vil udføre selvtest i første halvdel af undersøgelsen og vil have kliniske undersøgelser i anden halvdel af undersøgelsen
|
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne i denne gruppe skal have kliniske undersøgelser i første halvdel af undersøgelsen og udføre selvtests i anden halvdel af undersøgelsen
|
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Følsomhed af selvudførte hurtige trichomonas-tests
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Acceptabilitet af selvtest for trichomonas
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AI063182 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trichomonas Vaginalis
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
Gen-Probe, IncorporatedAfsluttetTrichomonas VaginalisForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypten | Vaginitis Trichomonal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbejdspartnereRekrutteringLyskebrok | Patent Processus VaginalisForenede Stater
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityAfsluttetUrethritis | Trichomonas VaginalisForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarAfsluttetHydrocele af Tunica VaginalisIndien
-
University of PittsburghAfsluttetBakteriel vaginose | Urogenital infektion af Trichomonas VaginalisForenede Stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV/AIDS | Graviditet | Omkostningseffektivitet | Svangerskabspleje | Chlamydia Trachomatis | Vaginalt mikrobiom | Fødselsresultater | Seksuelt overført infektion | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas VaginalisSydafrika
Kliniske forsøg med Point of care tests
-
Kirby InstituteRekruttering
-
University of CincinnatiMayo Clinic; University of Pennsylvania; Stanford University; Abbott; Jewish...AfsluttetAngina, ustabilForenede Stater
-
HemoSonics LLCAfsluttet
-
Centre for the AIDS Programme of Research in South...Johns Hopkins University; National Institute of Allergy and Infectious...AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | HIV-forebyggelseSydafrika
-
McMaster UniversityTrukket tilbageJernmangel | Overbelastning af jern | Anæmi, jernmangel
-
University of California, San FranciscoUS Department of Veterans Affairs; Agency for Healthcare Research and Quality...Afsluttet
-
University of StellenboschAfsluttet
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... og andre samarbejdspartnereRekrutteringTuberkulose | Tuberkulose, lungeSydafrika
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLungetuberkuloseDet Forenede Kongerige, Uganda, Etiopien, Gambia, Tyskland, Namibia, Holland, Sydafrika
-
Imperial College LondonSense Biodetection LimitedUkendtEnterovirus infektioner | Respiratoriske syncytielle virusinfektioner | Menneskelig influenza | Rhinovirale infektioner | Metapneumovirus infektion | Parainfluenzae virale infektionerDet Forenede Kongerige