- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00706368
Nøjagtighed og accept af selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder
Tage ansvaret for mit helbred: Et forsøg for at undersøge nøjagtigheden og acceptablen af selvdiagnostiske metoder til vaginitis hos unge kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vaginale symptomer er almindelige blandt unge kvinder. Vaginale symptomer kan skyldes ændringer i den normale flora, såsom candidiasis eller bakteriel vaginose (BV), eller fra seksuelt overførte infektioner (STI'er) såsom trichomonas vaginalis (Tv). Undersøgelser har imidlertid vist, at hverken erfarne klinikere eller patienter nøjagtigt kan diagnosticere vaginitis ætiologi baseret på symptomer alene, og standardevalueringen (bækkenundersøgelse og vådmontering) har begrænsninger.
Som et alternativ til standardevalueringen er der adskillige objektive point-of-care tests, der kan udføres på vaginale sekreter, som kunne være nyttige til at skelne mellem de forskellige årsager til vaginitis. Disse omfatter en hurtig test for trichomonas vaginalis, en hurtig test for bakteriel vaginose og vaginal pH- og amintest. Formålet med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden, nøjagtigheden (f.eks. korrelation, sensitivitet, specificitet) og acceptabiliteten af selvudførte kontra kliniker-udførte test for vaginitis hos unge kvinder.
Ca. 300 unge kvinder vil gennemgå selv- og kliniker-test for både STI og ikke-STI vaginitis. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper. Gruppe 1 udfører selvtest i den første halvdel af undersøgelsen, før den modtager kliniker-test i resten af undersøgelsen. Gruppe 2-deltagere vil modtage kliniker-test i første halvdel af undersøgelsen, før de udfører selvtest i resten af undersøgelsen. Alle deltagere vil have en diskussion med klinikeren for at sammenligne resultaterne af selvudførte tests med resultaterne opnået af klinikeren. Efterforskere vil vurdere deres accept af selv- og kliniker-test før test, efter test og efter diskussion med klinikeren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt samleje i de sidste 6 måneder
- Accepter at udføre selvtest
- Accepter bækkenundersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Har taget antibiotika brugt til at behandle vaginale infektioner i de 2 uger før studiestart eller har brugt vaginale cremer eller medicin i de 2 uger før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
Deltagerne i denne gruppe vil udføre selvtest i første halvdel af undersøgelsen og vil have kliniske undersøgelser i anden halvdel af undersøgelsen
|
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Deltagerne i denne gruppe skal have kliniske undersøgelser i første halvdel af undersøgelsen og udføre selvtests i anden halvdel af undersøgelsen
|
Flere point-of-care tests tilbydes: OSOM TV hurtig trichomonas test; OSOM BV Blå hurtig test; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle forsøgspersoner modtager OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhed af selvudførte hurtige trichomonas-tests
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Acceptabilitet af selvtest for trichomonas
Tidsramme: Gennem hele studiet
|
Gennem hele studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K23AI063182 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .