- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00706368
Точность и приемлемость методов самодиагностики вагинита у девочек-подростков
Взяв на себя ответственность за свое здоровье: испытание для изучения точности и приемлемости методов самодиагностики вагинита у девочек-подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вагинальные симптомы распространены среди девочек-подростков. Вагинальные симптомы могут быть результатом изменений нормальной флоры, таких как кандидоз или бактериальный вагиноз (БВ), или инфекций, передающихся половым путем (ИППП), таких как вагинальный трихомонад (ТВ). Однако исследования показали, что ни опытные клиницисты, ни пациенты не могут точно диагностировать этиологию вагинита только на основании симптомов, а стандартная оценка (гинекологический осмотр и влажный препарат) имеет ограничения.
В качестве альтернативы стандартному обследованию существует несколько объективных анализов вагинальных выделений по месту оказания медицинской помощи, которые могут быть полезны для выявления различных причин вагинита. К ним относятся экспресс-тест на вагинальную трихомонаду, экспресс-тест на бактериальный вагиноз и вагинальный рН-тест и тест на амины. Цели этого исследования заключаются в изучении осуществимости, точности (например, корреляции, чувствительности, специфичности) и приемлемости тестов на вагинит у девочек-подростков, проводимых самостоятельно, по сравнению с тестами, проводимыми врачом.
Приблизительно 300 девочек-подростков пройдут самостоятельную и врачебную проверку на вагинит как на ИППП, так и на вагинит, не связанный с ИППП. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Группа 1 проведет самотестирование в течение первой половины исследования, прежде чем пройти тестирование у врача в течение оставшейся части исследования. Участники группы 2 пройдут клиническое тестирование в течение первой половины исследования, а затем проведут самотестирование в оставшейся части исследования. Все участники проведут обсуждение с клиницистом, чтобы сравнить результаты самостоятельных тестов с результатами, полученными клиницистом. Исследователи будут оценивать свое согласие на самотестирование и тестирование врачом до тестирования, после тестирования и после обсуждения с врачом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Grace Kim, BS
- Номер телефона: 513-636-7781
- Электронная почта: grace.kim@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Половой акт за последние 6 мес.
- Согласен на самотестирование
- Согласен на гинекологический осмотр
Критерий исключения:
- Принимали антибиотики, используемые для лечения вагинальных инфекций, за 2 недели до включения в исследование или использовали вагинальные кремы или лекарства за 2 недели до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники этой группы пройдут самотестирование в первой половине исследования и пройдут клинические обследования во второй половине исследования.
|
Предлагаются несколько тестов по месту оказания медицинской помощи: экспресс-тест OSOM TV на трихомонаду; экспресс-тест OSOM BV Blue; Вагинальный pH-тест pHEMalert.
Все предметы проходят тест OSOM TV, а два других не являются обязательными.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участники этой группы будут проходить клиническое обследование в течение первой половины исследования и выполнять самотестирование во второй половине исследования.
|
Предлагаются несколько тестов по месту оказания медицинской помощи: экспресс-тест OSOM TV на трихомонаду; экспресс-тест OSOM BV Blue; Вагинальный pH-тест pHEMalert.
Все предметы проходят тест OSOM TV, а два других не являются обязательными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чувствительность самостоятельных экспресс-тестов на трихомонаду
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Приемлемость самотестирования на трихомонады
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
|
На протяжении всего обучения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K23AI063182 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трихомонада влагалищная
-
Assiut UniversityНеизвестныйГенотипирование Trichomonas Vaginalis в Верхнем Египте | Трихомонадный вагинит
-
University of PittsburghЗавершенныйБактериальный вагиноз | Урогенитальная инфекция Trichomonas VaginalisСоединенные Штаты
Клинические исследования Тесты в местах оказания медицинской помощи
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenЗавершенныйОперация на сердце | Управление коагуляциейГермания
-
VieCuri Medical CentreSiemens Corporation, Corporate TechnologyЗавершенныйИнфаркт миокарда | Боль в груди | Острый коронарный синдром | Сердечная ишемияНидерланды
-
University of StellenboschЗавершенныйВИЧ/СПИД | ТБ - Туберкулез | Антиретровирусная терапия, высокоактивнаяЮжная Африка
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютГепатит | Гепатит С | Гепатит С, хронический
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABАктивный, не рекрутирующийГипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденныхВьетнам
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка