Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность и приемлемость методов самодиагностики вагинита у девочек-подростков

25 июня 2008 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Взяв на себя ответственность за свое здоровье: испытание для изучения точности и приемлемости методов самодиагностики вагинита у девочек-подростков

Симптомы вагинита распространены среди девочек-подростков, хотя исследования показали, что ни опытные клиницисты, ни пациенты не могут точно диагностировать причину вагинита, основываясь только на симптомах. Целью данного исследования является изучение точности и приемлемости методов самодиагностики вагинита у девочек-подростков.

Обзор исследования

Подробное описание

Вагинальные симптомы распространены среди девочек-подростков. Вагинальные симптомы могут быть результатом изменений нормальной флоры, таких как кандидоз или бактериальный вагиноз (БВ), или инфекций, передающихся половым путем (ИППП), таких как вагинальный трихомонад (ТВ). Однако исследования показали, что ни опытные клиницисты, ни пациенты не могут точно диагностировать этиологию вагинита только на основании симптомов, а стандартная оценка (гинекологический осмотр и влажный препарат) имеет ограничения.

В качестве альтернативы стандартному обследованию существует несколько объективных анализов вагинальных выделений по месту оказания медицинской помощи, которые могут быть полезны для выявления различных причин вагинита. К ним относятся экспресс-тест на вагинальную трихомонаду, экспресс-тест на бактериальный вагиноз и вагинальный рН-тест и тест на амины. Цели этого исследования заключаются в изучении осуществимости, точности (например, корреляции, чувствительности, специфичности) и приемлемости тестов на вагинит у девочек-подростков, проводимых самостоятельно, по сравнению с тестами, проводимыми врачом.

Приблизительно 300 девочек-подростков пройдут самостоятельную и врачебную проверку на вагинит как на ИППП, так и на вагинит, не связанный с ИППП. Субъекты будут рандомизированы в две группы. Группа 1 проведет самотестирование в течение первой половины исследования, прежде чем пройти тестирование у врача в течение оставшейся части исследования. Участники группы 2 пройдут клиническое тестирование в течение первой половины исследования, а затем проведут самотестирование в оставшейся части исследования. Все участники проведут обсуждение с клиницистом, чтобы сравнить результаты самостоятельных тестов с результатами, полученными клиницистом. Исследователи будут оценивать свое согласие на самотестирование и тестирование врачом до тестирования, после тестирования и после обсуждения с врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Grace Kim, BS
  • Номер телефона: 513-636-7781
  • Электронная почта: grace.kim@cchmc.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Половой акт за последние 6 мес.
  • Согласен на самотестирование
  • Согласен на гинекологический осмотр

Критерий исключения:

  • Принимали антибиотики, используемые для лечения вагинальных инфекций, за 2 недели до включения в исследование или использовали вагинальные кремы или лекарства за 2 недели до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Участники этой группы пройдут самотестирование в первой половине исследования и пройдут клинические обследования во второй половине исследования.
Предлагаются несколько тестов по месту оказания медицинской помощи: экспресс-тест OSOM TV на трихомонаду; экспресс-тест OSOM BV Blue; Вагинальный pH-тест pHEMalert. Все предметы проходят тест OSOM TV, а два других не являются обязательными.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Участники этой группы будут проходить клиническое обследование в течение первой половины исследования и выполнять самотестирование во второй половине исследования.
Предлагаются несколько тестов по месту оказания медицинской помощи: экспресс-тест OSOM TV на трихомонаду; экспресс-тест OSOM BV Blue; Вагинальный pH-тест pHEMalert. Все предметы проходят тест OSOM TV, а два других не являются обязательными.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность самостоятельных экспресс-тестов на трихомонаду
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приемлемость самотестирования на трихомонады
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K23AI063182 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трихомонада влагалищная

Клинические исследования Тесты в местах оказания медицинской помощи

Подписаться