- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00706368
Nøyaktighet og aksept av selvdiagnostiske metoder for vaginitis hos unge kvinner
Ta ansvar for helsen min: En prøvelse for å undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten av selvdiagnostiske metoder for vaginitis hos unge kvinner
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vaginale symptomer er vanlige blant unge kvinner. Vaginale symptomer kan skyldes endringer i normalfloraen som candidiasis eller bakteriell vaginose (BV), eller fra seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) som trichomonas vaginalis (Tv). Studier har imidlertid vist at verken erfarne klinikere eller pasienter nøyaktig kan diagnostisere etiologien til vaginitt basert på symptomer alene, og standardevalueringen (bekkenundersøkelse og våtmontering) har begrensninger.
Som et alternativ til standardevalueringen finnes det flere objektive, punkt-of-care tester som kan utføres på vaginale sekreter, som kan være nyttige for å skille mellom de ulike årsakene til vaginitis. Disse inkluderer en hurtigtest for trichomonas vaginalis, en hurtigtest for bakteriell vaginose, og vaginal pH- og amintest. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten, nøyaktigheten (f.eks. korrelasjon, sensitivitet, spesifisitet) og akseptabiliteten av selvutførte kontra kliniker-utførte tester for vaginitt hos unge kvinner.
Omtrent 300 unge kvinner vil gjennomgå selv- og klinikertester for både STI og ikke-STI vaginitt. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil utføre selvtesting for første halvdel av studien før den mottar klinikertesting for resten av studien. Gruppe 2-deltakere vil motta klinikertesting for første halvdel av studien før de utfører selvtesting for resten av studien. Alle deltakere vil ha en diskusjon med klinikeren for å sammenligne resultatene av selvutførte tester med resultatene oppnådd av klinikeren. Etterforskere vil vurdere deres aksept av egen- og klinikertesting før testing, etter testing og etter diskusjon med klinikeren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Grace Kim, BS
- Telefonnummer: 513-636-7781
- E-post: grace.kim@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuell samleie de siste 6 månedene
- Godta å utføre selvtesting
- Godta bekkenundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Har tatt antibiotika som brukes til å behandle vaginale infeksjoner i de 2 ukene før studiestart eller har brukt vaginale kremer eller medisiner i de 2 ukene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakere i denne gruppen vil utføre selvtester for første halvdel av studien og vil ha kliniske undersøkelser for andre halvdel av studien
|
Det tilbys flere behandlingspunkttester: OSOM TV rask trichomonas test; OSOM BV Blå hurtigtest; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle fagene får OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakere i denne gruppen vil ha kliniske undersøkelser for første halvdel av studien og vil utføre selvtester for andre halvdel av studien
|
Det tilbys flere behandlingspunkttester: OSOM TV rask trichomonas test; OSOM BV Blå hurtigtest; pHEMalert vaginal pH-test.
Alle fagene får OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sensitivitet av selvutførte raske trichomonas-tester
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Akseptabilitet av selvtesting for trichomonas
Tidsramme: Gjennom hele studiet
|
Gjennom hele studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23AI063182 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trichomonas Vaginalis
-
Quidel CorporationFullført
-
Gen-Probe, IncorporatedFullførtTrichomonas VaginalisForente stater
-
Assiut UniversityUkjentTrichomonas Vaginalis Genotyping i Øvre Egypt | Vaginitt Trichomonal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago og andre samarbeidspartnereRekrutteringLyskebrokk | Patent Processus VaginalisForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityFullførtUretritt | Trichomonas VaginalisForente stater
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarFullførtHydrocele av Tunica VaginalisIndia
-
University of PittsburghFullførtBakteriell vaginose | Urogenital infeksjon av Trichomonas VaginalisForente stater
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV/AIDS | Svangerskap | Kostnadseffektivitet | Svangerskapsomsorg | Chlamydia Trachomatis | Vaginalt mikrobiom | Fødselsutfall | Seksuelt overført infeksjon | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas VaginalisSør-Afrika
Kliniske studier på Point of care tester
-
McMaster UniversityTilbaketrukketJernmangel | Overbelastning av jern | Anemi, jernmangel
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Tuberkulose, lungeSør-Afrika
-
Prof Gerhard WalzlLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden... og andre samarbeidspartnereFullførtLungetuberkuloseStorbritannia, Uganda, Etiopia, Gambia, Tyskland, Namibia, Nederland, Sør-Afrika
-
KU LeuvenFullførtFriske eldre voksne | Syke eldre voksneBelgia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Manchester University NHS Foundation TrustFullførtCovid-19 | KoronavirusinfeksjonStorbritannia
-
Kirby InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Johns Hopkins UniversityHar ikke rekruttert ennåHepatitt CForente stater