Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet og aksept av selvdiagnostiske metoder for vaginitis hos unge kvinner

Ta ansvar for helsen min: En prøvelse for å undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten av selvdiagnostiske metoder for vaginitis hos unge kvinner

Symptomer på vaginitt er vanlige blant unge kvinner, selv om studier har vist at verken erfarne klinikere eller pasienter kan nøyaktig diagnostisere årsaken til vaginitt basert på symptomer alene. Hensikten med denne studien er å undersøke nøyaktigheten og akseptabiliteten av selvdiagnostiske metoder for vaginitt hos unge kvinner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vaginale symptomer er vanlige blant unge kvinner. Vaginale symptomer kan skyldes endringer i normalfloraen som candidiasis eller bakteriell vaginose (BV), eller fra seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) som trichomonas vaginalis (Tv). Studier har imidlertid vist at verken erfarne klinikere eller pasienter nøyaktig kan diagnostisere etiologien til vaginitt basert på symptomer alene, og standardevalueringen (bekkenundersøkelse og våtmontering) har begrensninger.

Som et alternativ til standardevalueringen finnes det flere objektive, punkt-of-care tester som kan utføres på vaginale sekreter, som kan være nyttige for å skille mellom de ulike årsakene til vaginitis. Disse inkluderer en hurtigtest for trichomonas vaginalis, en hurtigtest for bakteriell vaginose, og vaginal pH- og amintest. Målet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten, nøyaktigheten (f.eks. korrelasjon, sensitivitet, spesifisitet) og akseptabiliteten av selvutførte kontra kliniker-utførte tester for vaginitt hos unge kvinner.

Omtrent 300 unge kvinner vil gjennomgå selv- og klinikertester for både STI og ikke-STI vaginitt. Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper. Gruppe 1 vil utføre selvtesting for første halvdel av studien før den mottar klinikertesting for resten av studien. Gruppe 2-deltakere vil motta klinikertesting for første halvdel av studien før de utfører selvtesting for resten av studien. Alle deltakere vil ha en diskusjon med klinikeren for å sammenligne resultatene av selvutførte tester med resultatene oppnådd av klinikeren. Etterforskere vil vurdere deres aksept av egen- og klinikertesting før testing, etter testing og etter diskusjon med klinikeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuell samleie de siste 6 månedene
  • Godta å utføre selvtesting
  • Godta bekkenundersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt antibiotika som brukes til å behandle vaginale infeksjoner i de 2 ukene før studiestart eller har brukt vaginale kremer eller medisiner i de 2 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Deltakere i denne gruppen vil utføre selvtester for første halvdel av studien og vil ha kliniske undersøkelser for andre halvdel av studien
Det tilbys flere behandlingspunkttester: OSOM TV rask trichomonas test; OSOM BV Blå hurtigtest; pHEMalert vaginal pH-test. Alle fagene får OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.
EKSPERIMENTELL: 2
Deltakere i denne gruppen vil ha kliniske undersøkelser for første halvdel av studien og vil utføre selvtester for andre halvdel av studien
Det tilbys flere behandlingspunkttester: OSOM TV rask trichomonas test; OSOM BV Blå hurtigtest; pHEMalert vaginal pH-test. Alle fagene får OSOM TV-testen, mens de to andre er valgfrie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet av selvutførte raske trichomonas-tester
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Akseptabilitet av selvtesting for trichomonas
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23AI063182 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trichomonas Vaginalis

Kliniske studier på Point of care tester

3
Abonnere