Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülő nők hüvelygyulladásának öndiagnosztikai módszereinek pontossága és elfogadhatósága

Vállalom az egészségem gondozását: kísérlet a hüvelygyulladás öndiagnosztikai módszereinek pontosságának és elfogadhatóságának vizsgálatára serdülő nőknél

A hüvelygyulladás tünetei gyakoriak a serdülő nők körében, bár a vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tapasztalt klinikusok, sem a betegek nem tudják pontosan diagnosztizálni a hüvelygyulladás okát pusztán a tünetek alapján. A tanulmány célja a serdülő nők hüvelygyulladásának öndiagnosztikai módszereinek pontosságának és elfogadhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi tünetek gyakoriak a serdülő nők körében. A hüvelyi tüneteket a normál flóra megváltozása okozhatja, például candidiasis vagy bakteriális vaginosis (BV), vagy szexuális úton terjedő fertőzések (STI), például trichomonas vaginalis (Tv). A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy sem a tapasztalt klinikusok, sem a betegek nem tudják pontosan diagnosztizálni a vaginitis etiológiáját pusztán a tünetek alapján, és a standard értékelésnek (medencei vizsgálat és nedves szerelés) vannak korlátai.

A standard értékelés alternatívájaként számos objektív, pont-of-care vizsgálat végezhető a hüvelyváladékon, amelyek hasznosak lehetnek a hüvelygyulladás különböző okainak megkülönböztetésében. Ezek közé tartozik a trichomonas vaginalis gyorstesztje, a bakteriális vaginosis gyorstesztje, valamint a hüvely pH- és amintesztje. Ennek a tanulmánynak a célja a serdülőkorú nőknél végzett hüvelygyulladás saját maga által végzett, illetve a klinikus által végzett tesztek megvalósíthatóságának, pontosságának (például korreláció, érzékenység, specificitás) és elfogadhatóságának feltárása.

Körülbelül 300 serdülő nőt vetnek alá önellenőrzésen és klinikuson mind az STI, mind a nem STI hüvelygyulladás miatt. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport önellenőrzést végez a vizsgálat első felében, mielőtt a klinikai tesztet megkapja a vizsgálat hátralévő részében. A 2. csoport résztvevői a vizsgálat első felében klinikai tesztet kapnak, mielőtt öntesztet végeznének a vizsgálat hátralévő részében. Minden résztvevő megbeszélést folytat a klinikussal, hogy összehasonlítsa a saját maga elvégzett tesztek eredményeit a klinikus által kapott eredményekkel. A vizsgálók a vizsgálat előtt, a vizsgálat után és a klinikussal folytatott megbeszélés után értékelik, hogy elfogadják-e az ön- és a klinikus által végzett tesztelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuális kapcsolat az elmúlt 6 hónapban
  • Fogadja el az önellenőrzés elvégzését
  • Egyezzen bele a kismedencei vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

  • Szedett-e hüvelyi fertőzések kezelésére használt antibiotikumot a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben, vagy használt hüvelykrémeket vagy gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
A csoport résztvevői a vizsgálat első felében önteszteket hajtanak végre, a második felében pedig klinikai vizsgálaton vesznek részt.
Számos közvetlen gondozási tesztet kínálnak: OSOM TV gyors trichomonas teszt; OSOM BV Kék gyorsteszt; pHEMalert hüvelyi pH-teszt. Minden alany megkapja az OSOM TV tesztet, míg a másik kettő választható.
KÍSÉRLETI: 2
A csoport résztvevőinek klinikai vizsgálaton kell részt venniük a vizsgálat első felében, és önteszteket kell végezniük a vizsgálat második felében
Számos közvetlen gondozási tesztet kínálnak: OSOM TV gyors trichomonas teszt; OSOM BV Kék gyorsteszt; pHEMalert hüvelyi pH-teszt. Minden alany megkapja az OSOM TV tesztet, míg a másik kettő választható.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Saját maga végzett trichomonas gyorstesztek érzékenysége
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A trichomonák öntesztjének elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K23AI063182 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trichomonas vaginalis

Klinikai vizsgálatok a Gondozási vizsgálatok

3
Iratkozz fel