- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00706368
A serdülő nők hüvelygyulladásának öndiagnosztikai módszereinek pontossága és elfogadhatósága
Vállalom az egészségem gondozását: kísérlet a hüvelygyulladás öndiagnosztikai módszereinek pontosságának és elfogadhatóságának vizsgálatára serdülő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hüvelyi tünetek gyakoriak a serdülő nők körében. A hüvelyi tüneteket a normál flóra megváltozása okozhatja, például candidiasis vagy bakteriális vaginosis (BV), vagy szexuális úton terjedő fertőzések (STI), például trichomonas vaginalis (Tv). A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy sem a tapasztalt klinikusok, sem a betegek nem tudják pontosan diagnosztizálni a vaginitis etiológiáját pusztán a tünetek alapján, és a standard értékelésnek (medencei vizsgálat és nedves szerelés) vannak korlátai.
A standard értékelés alternatívájaként számos objektív, pont-of-care vizsgálat végezhető a hüvelyváladékon, amelyek hasznosak lehetnek a hüvelygyulladás különböző okainak megkülönböztetésében. Ezek közé tartozik a trichomonas vaginalis gyorstesztje, a bakteriális vaginosis gyorstesztje, valamint a hüvely pH- és amintesztje. Ennek a tanulmánynak a célja a serdülőkorú nőknél végzett hüvelygyulladás saját maga által végzett, illetve a klinikus által végzett tesztek megvalósíthatóságának, pontosságának (például korreláció, érzékenység, specificitás) és elfogadhatóságának feltárása.
Körülbelül 300 serdülő nőt vetnek alá önellenőrzésen és klinikuson mind az STI, mind a nem STI hüvelygyulladás miatt. Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják. Az 1. csoport önellenőrzést végez a vizsgálat első felében, mielőtt a klinikai tesztet megkapja a vizsgálat hátralévő részében. A 2. csoport résztvevői a vizsgálat első felében klinikai tesztet kapnak, mielőtt öntesztet végeznének a vizsgálat hátralévő részében. Minden résztvevő megbeszélést folytat a klinikussal, hogy összehasonlítsa a saját maga elvégzett tesztek eredményeit a klinikus által kapott eredményekkel. A vizsgálók a vizsgálat előtt, a vizsgálat után és a klinikussal folytatott megbeszélés után értékelik, hogy elfogadják-e az ön- és a klinikus által végzett tesztelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Grace Kim, BS
- Telefonszám: 513-636-7781
- E-mail: grace.kim@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuális kapcsolat az elmúlt 6 hónapban
- Fogadja el az önellenőrzés elvégzését
- Egyezzen bele a kismedencei vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Szedett-e hüvelyi fertőzések kezelésére használt antibiotikumot a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben, vagy használt hüvelykrémeket vagy gyógyszereket a vizsgálatba való belépés előtti 2 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 1
A csoport résztvevői a vizsgálat első felében önteszteket hajtanak végre, a második felében pedig klinikai vizsgálaton vesznek részt.
|
Számos közvetlen gondozási tesztet kínálnak: OSOM TV gyors trichomonas teszt; OSOM BV Kék gyorsteszt; pHEMalert hüvelyi pH-teszt.
Minden alany megkapja az OSOM TV tesztet, míg a másik kettő választható.
|
KÍSÉRLETI: 2
A csoport résztvevőinek klinikai vizsgálaton kell részt venniük a vizsgálat első felében, és önteszteket kell végezniük a vizsgálat második felében
|
Számos közvetlen gondozási tesztet kínálnak: OSOM TV gyors trichomonas teszt; OSOM BV Kék gyorsteszt; pHEMalert hüvelyi pH-teszt.
Minden alany megkapja az OSOM TV tesztet, míg a másik kettő választható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Saját maga végzett trichomonas gyorstesztek érzékenysége
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A trichomonák öntesztjének elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K23AI063182 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trichomonas vaginalis
-
Quidel CorporationBefejezve
-
Gen-Probe, IncorporatedBefejezveTrichomonas vaginalisEgyesült Államok
-
Assiut UniversityIsmeretlenTrichomonas vaginalis genotipizálás Felső-Egyiptomban | Trichomonális hüvelygyulladás
-
Centers for Disease Control and PreventionTulane UniversityBefejezveUrethritis | Trichomonas vaginalisEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveBakteriális vaginosis | A Trichomonas vaginalis által okozott urogenitális fertőzésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamEmbil Pharmaceutical Co. LtdBefejezve
-
Tulane University Health Sciences CenterBefejezveTrichomonális vagy Trichomonas okozta hüvelygyulladásEgyesült Államok
-
Shangrong FanMég nincs toborzásTrichomonas vaginitisKína
-
Tulane University Health Sciences CenterLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansBefejezveTrichomonas vaginitisEgyesült Államok
-
Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Alabama... és más munkatársakToborzásHIV/AIDS | Terhesség | Költséghatékonyság | Terhesgondozás | Chlamydia-fertőzés | Hüvelyi mikrobiom | Születési eredmények | Szexuális úton terjedő fertőzés | Neisseria Gonorrhoeae | Trichomonas vaginalisDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a Gondozási vizsgálatok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHunter College School of NursingAktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University... és más munkatársakVisszavontKözösségben szerzett tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás