Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność i akceptowalność metod samodiagnostyki zapalenia pochwy u dorastających kobiet

Przejęcie kontroli nad moim zdrowiem: próba zbadania dokładności i dopuszczalności metod autodiagnostyki zapalenia pochwy u dorastających kobiet

Objawy zapalenia pochwy są powszechne wśród dorastających kobiet, chociaż badania wykazały, że ani doświadczeni klinicyści, ani pacjentki nie mogą dokładnie zdiagnozować przyczyny zapalenia pochwy na podstawie samych objawów. Celem tego badania jest zbadanie dokładności i akceptowalności metod autodiagnostyki zapalenia pochwy u dorastających kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy pochwowe są powszechne wśród dorastających kobiet. Objawy pochwy mogą wynikać ze zmian w normalnej florze, takich jak kandydoza lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV), lub z infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), takich jak Trichomonas vaginalis (Tv). Jednak badania wykazały, że ani doświadczeni klinicyści, ani pacjentki nie są w stanie dokładnie zdiagnozować etiologii zapalenia pochwy na podstawie samych objawów, a standardowa ocena (badanie miednicy i mokry montaż) ma ograniczenia.

Jako alternatywę dla standardowej oceny, istnieje kilka obiektywnych testów punktowych, które można wykonać na wydzielinie z pochwy, które mogą być przydatne w rozróżnianiu różnych przyczyn zapalenia pochwy. Należą do nich szybki test w kierunku rzęsistka pochwowego, szybki test w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy oraz pH pochwy i test aminowy. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, dokładności (np. korelacji, czułości, swoistości) i akceptowalności testów przeprowadzanych samodzielnie w porównaniu z testami wykonywanymi przez klinicystów w kierunku zapalenia pochwy u dorastających kobiet.

Około 300 dorastających kobiet zostanie poddanych samodzielnym i klinicznym testom na zapalenie pochwy, zarówno przenoszone drogą płciową, jak i inne. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 przeprowadzi samokontrolę przez pierwszą połowę badania przed poddaniem się testom klinicznym przez pozostałą część badania. Uczestnicy grupy 2 zostaną poddani testom klinicznym przez pierwszą połowę badania przed wykonaniem samotestowania przez pozostałą część badania. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą dyskusję z klinicystą, aby porównać wyniki samodzielnie wykonanych testów z wynikami uzyskanymi przez klinicystę. Badacze ocenią swoją akceptację testów własnych i testów przeprowadzanych przez lekarza przed badaniem, po badaniu i po rozmowie z lekarzem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Współżycie seksualne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wyraź zgodę na przeprowadzenie autotestu
  • Zgoda na badanie miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • brała antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji pochwy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowała kremy dopochwowe lub leki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy z tej grupy wykonają autotesty w pierwszej połowie badania i przejdą badania kliniczne w drugiej połowie badania
Oferowanych jest kilka testów w miejscu opieki: OSOM TV szybki test rzęsistków; Szybki test OSOM BV Blue; Test pH pochwy pHEMalert. Wszyscy badani przechodzą test OSOM TV, podczas gdy pozostałe dwa są opcjonalne.
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy tej grupy będą mieli badania kliniczne w pierwszej połowie badania i wykonają autotesty w drugiej połowie badania
Oferowanych jest kilka testów w miejscu opieki: OSOM TV szybki test rzęsistków; Szybki test OSOM BV Blue; Test pH pochwy pHEMalert. Wszyscy badani przechodzą test OSOM TV, podczas gdy pozostałe dwa są opcjonalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość samodzielnych szybkich testów trichomonas
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dopuszczalność autotestu w kierunku trichomonas
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K23AI063182 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj