- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00706368
Dokładność i akceptowalność metod samodiagnostyki zapalenia pochwy u dorastających kobiet
Przejęcie kontroli nad moim zdrowiem: próba zbadania dokładności i dopuszczalności metod autodiagnostyki zapalenia pochwy u dorastających kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy pochwowe są powszechne wśród dorastających kobiet. Objawy pochwy mogą wynikać ze zmian w normalnej florze, takich jak kandydoza lub bakteryjne zapalenie pochwy (BV), lub z infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), takich jak Trichomonas vaginalis (Tv). Jednak badania wykazały, że ani doświadczeni klinicyści, ani pacjentki nie są w stanie dokładnie zdiagnozować etiologii zapalenia pochwy na podstawie samych objawów, a standardowa ocena (badanie miednicy i mokry montaż) ma ograniczenia.
Jako alternatywę dla standardowej oceny, istnieje kilka obiektywnych testów punktowych, które można wykonać na wydzielinie z pochwy, które mogą być przydatne w rozróżnianiu różnych przyczyn zapalenia pochwy. Należą do nich szybki test w kierunku rzęsistka pochwowego, szybki test w kierunku bakteryjnego zapalenia pochwy oraz pH pochwy i test aminowy. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności, dokładności (np. korelacji, czułości, swoistości) i akceptowalności testów przeprowadzanych samodzielnie w porównaniu z testami wykonywanymi przez klinicystów w kierunku zapalenia pochwy u dorastających kobiet.
Około 300 dorastających kobiet zostanie poddanych samodzielnym i klinicznym testom na zapalenie pochwy, zarówno przenoszone drogą płciową, jak i inne. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa 1 przeprowadzi samokontrolę przez pierwszą połowę badania przed poddaniem się testom klinicznym przez pozostałą część badania. Uczestnicy grupy 2 zostaną poddani testom klinicznym przez pierwszą połowę badania przed wykonaniem samotestowania przez pozostałą część badania. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą dyskusję z klinicystą, aby porównać wyniki samodzielnie wykonanych testów z wynikami uzyskanymi przez klinicystę. Badacze ocenią swoją akceptację testów własnych i testów przeprowadzanych przez lekarza przed badaniem, po badaniu i po rozmowie z lekarzem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Współżycie seksualne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wyraź zgodę na przeprowadzenie autotestu
- Zgoda na badanie miednicy
Kryteria wyłączenia:
- brała antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji pochwy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania lub stosowała kremy dopochwowe lub leki w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Uczestnicy z tej grupy wykonają autotesty w pierwszej połowie badania i przejdą badania kliniczne w drugiej połowie badania
|
Oferowanych jest kilka testów w miejscu opieki: OSOM TV szybki test rzęsistków; Szybki test OSOM BV Blue; Test pH pochwy pHEMalert.
Wszyscy badani przechodzą test OSOM TV, podczas gdy pozostałe dwa są opcjonalne.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Uczestnicy tej grupy będą mieli badania kliniczne w pierwszej połowie badania i wykonają autotesty w drugiej połowie badania
|
Oferowanych jest kilka testów w miejscu opieki: OSOM TV szybki test rzęsistków; Szybki test OSOM BV Blue; Test pH pochwy pHEMalert.
Wszyscy badani przechodzą test OSOM TV, podczas gdy pozostałe dwa są opcjonalne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość samodzielnych szybkich testów trichomonas
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dopuszczalność autotestu w kierunku trichomonas
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Przez cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23AI063182 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .