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思春期の女性における膣炎の自己診断法の正確性と受容性

私の健康を管理する: 思春期の女性における膣炎の自己診断方法の正確性と受容性を調査する試み

膣炎の症状は思春期の女性によく見られますが、経験豊富な臨床医も患者も、症状だけに基づいて膣炎の原因を正確に診断できないことが研究で示されています. この研究の目的は、思春期の女性における膣炎の自己診断法の精度と許容性を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

膣の症状は思春期の女性によく見られます。 膣の症状は、カンジダ症や細菌性膣炎 (BV) などの正常な細菌叢の変化、または膣トリコモナス (Tv) などの性感染症 (STI) に起因する可能性があります。 しかし、研究によると、経験豊富な臨床医も患者も、症状だけに基づいて膣炎の病因を正確に診断することはできず、標準的な評価 (内診とウェット マウント) には限界があります。

標準的な評価に代わるものとして、膣分泌物に対して実行できる客観的なポイントオブケア検査がいくつかあり、膣炎のさまざまな原因を識別するのに役立ちます。 これらには、膣トリコモナスの迅速検査、細菌性膣炎の迅速検査、膣の pH およびアミン検査が含まれます。 この研究の目的は、思春期の女性の膣炎に対する自己実施検査と臨床医実施検査の実現可能性、精度 (例えば、相関、感度、特異性) および許容性を調査することです。

約 300 人の思春期の女性が、性感染症と非性感染症の両方の膣炎について自己検査と臨床医による検査を受けます。 被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ1は、残りの研究の臨床医テストを受ける前に、研究の前半に自己テストを行います。 グループ2の参加者は、残りの研究の自己検査を行う前に、研究の前半に臨床医による検査を受けます。 すべての参加者は、臨床医と話し合い、自己実施テストの結果と臨床医が得た結果を比較します。 治験責任医師は、検査前、検査後、および臨床医との話し合いの後に、自己検査および臨床医検査の受け入れを評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~35年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去6か月間の性交
  • セルフテストの実施に同意する
  • 内診に同意する

除外基準:

  • -研究に参加する前の2週間に膣感染症を治療するために使用される抗生物質を服用したか、研究に参加する前の2週間に膣クリームまたは薬を使用しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
このグループの参加者は、研究の前半でセルフテストを行い、研究の後半で臨床検査を受けます。
いくつかのポイント オブ ケア テストが提供されています。OSOM TV 迅速なトリコモナス テスト。 OSOM BV Blue 迅速検査; pHEMalert 膣 pH テスト。 すべての被験者は OSOM TV テストを受けますが、他の 2 つはオプションです。
実験的:2
このグループの参加者は、研究の前半に臨床検査を受け、研究の後半に自己検査を行います
いくつかのポイント オブ ケア テストが提供されています。OSOM TV 迅速なトリコモナス テスト。 OSOM BV Blue 迅速検査; pHEMalert 膣 pH テスト。 すべての被験者は OSOM TV テストを受けますが、他の 2 つはオプションです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
セルフトリコモナス迅速検査の感度
時間枠:研究を通して
研究を通して

二次結果の測定

結果測定
時間枠
トリコモナス自己検査の許容性
時間枠:研究を通して
研究を通して

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jill S Huppert, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (予期された)

2009年10月1日

研究の完了 (予期された)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月25日

最終確認日

2008年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K23AI063182 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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