思春期の女性における膣炎の自己診断法の正確性と受容性
私の健康を管理する: 思春期の女性における膣炎の自己診断方法の正確性と受容性を調査する試み
調査の概要
詳細な説明
膣の症状は思春期の女性によく見られます。 膣の症状は、カンジダ症や細菌性膣炎 (BV) などの正常な細菌叢の変化、または膣トリコモナス (Tv) などの性感染症 (STI) に起因する可能性があります。 しかし、研究によると、経験豊富な臨床医も患者も、症状だけに基づいて膣炎の病因を正確に診断することはできず、標準的な評価 (内診とウェット マウント) には限界があります。
標準的な評価に代わるものとして、膣分泌物に対して実行できる客観的なポイントオブケア検査がいくつかあり、膣炎のさまざまな原因を識別するのに役立ちます。 これらには、膣トリコモナスの迅速検査、細菌性膣炎の迅速検査、膣の pH およびアミン検査が含まれます。 この研究の目的は、思春期の女性の膣炎に対する自己実施検査と臨床医実施検査の実現可能性、精度 (例えば、相関、感度、特異性) および許容性を調査することです。
約 300 人の思春期の女性が、性感染症と非性感染症の両方の膣炎について自己検査と臨床医による検査を受けます。 被験者は無作為に2つのグループに分けられます。 グループ1は、残りの研究の臨床医テストを受ける前に、研究の前半に自己テストを行います。 グループ2の参加者は、残りの研究の自己検査を行う前に、研究の前半に臨床医による検査を受けます。 すべての参加者は、臨床医と話し合い、自己実施テストの結果と臨床医が得た結果を比較します。 治験責任医師は、検査前、検査後、および臨床医との話し合いの後に、自己検査および臨床医検査の受け入れを評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去6か月間の性交
- セルフテストの実施に同意する
- 内診に同意する
除外基準:
- -研究に参加する前の2週間に膣感染症を治療するために使用される抗生物質を服用したか、研究に参加する前の2週間に膣クリームまたは薬を使用しました
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
このグループの参加者は、研究の前半でセルフテストを行い、研究の後半で臨床検査を受けます。
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いくつかのポイント オブ ケア テストが提供されています。OSOM TV 迅速なトリコモナス テスト。 OSOM BV Blue 迅速検査; pHEMalert 膣 pH テスト。
すべての被験者は OSOM TV テストを受けますが、他の 2 つはオプションです。
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実験的:2
このグループの参加者は、研究の前半に臨床検査を受け、研究の後半に自己検査を行います
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いくつかのポイント オブ ケア テストが提供されています。OSOM TV 迅速なトリコモナス テスト。 OSOM BV Blue 迅速検査; pHEMalert 膣 pH テスト。
すべての被験者は OSOM TV テストを受けますが、他の 2 つはオプションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セルフトリコモナス迅速検査の感度
時間枠:研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トリコモナス自己検査の許容性
時間枠:研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jill S Huppert, MD, MPH、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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