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Precisión y aceptabilidad de los métodos de autodiagnóstico de vaginitis en mujeres adolescentes

Hacerme cargo de mi salud: un ensayo para investigar la precisión y aceptabilidad de los métodos de autodiagnóstico para la vaginitis en mujeres adolescentes

Los síntomas de la vaginitis son comunes entre las adolescentes, aunque los estudios han demostrado que ni los médicos experimentados ni los pacientes pueden diagnosticar con precisión la causa de la vaginitis basándose únicamente en los síntomas. El propósito de este estudio es investigar la precisión y aceptabilidad de los métodos de autodiagnóstico para la vaginitis en mujeres adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los síntomas vaginales son comunes entre las adolescentes. Los síntomas vaginales pueden resultar de alteraciones en la flora normal como candidiasis o vaginosis bacteriana (BV), o de infecciones de transmisión sexual (ITS) como tricomonas vaginalis (Tv). Sin embargo, los estudios han demostrado que ni los médicos experimentados ni las pacientes pueden diagnosticar con precisión la etiología de la vaginitis basándose únicamente en los síntomas, y la evaluación estándar (examen pélvico y preparación húmeda) tiene limitaciones.

Como alternativa a la evaluación estándar, existen varias pruebas objetivas en el lugar de atención que se pueden realizar en las secreciones vaginales, que podrían ser útiles para discriminar entre las diversas causas de la vaginitis. Estos incluyen una prueba rápida para trichomonas vaginalis, una prueba rápida para vaginosis bacteriana y la prueba vaginal de pH y amina. Los objetivos de este estudio son explorar la viabilidad, la precisión (p. ej., correlación, sensibilidad, especificidad) y la aceptabilidad de las pruebas autorealizadas versus las realizadas por un médico para la vaginitis en mujeres adolescentes.

Aproximadamente 300 mujeres adolescentes se someterán a autoevaluaciones y pruebas clínicas de vaginitis por ITS y no ITS. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos. El grupo 1 realizará una autoevaluación durante la primera mitad del estudio antes de recibir una evaluación clínica durante el resto del estudio. Los participantes del grupo 2 recibirán pruebas clínicas durante la primera mitad del estudio antes de realizar una autoevaluación durante el resto del estudio. Todos los participantes tendrán una conversación con el médico para comparar los resultados de las pruebas realizadas por ellos mismos con los resultados obtenidos por el médico. Los investigadores evaluarán su aceptación de la autoevaluación y la evaluación clínica antes de la evaluación, después de la evaluación y después de la discusión con el médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Grace Kim, BS
  • Número de teléfono: 513-636-7781
  • Correo electrónico: grace.kim@cchmc.org

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Relaciones sexuales en los últimos 6 meses
  • Aceptar realizar la autoevaluación
  • Aceptar el examen pélvico

Criterio de exclusión:

  • Ha tomado antibióticos utilizados para tratar infecciones vaginales en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o ha usado cremas vaginales o medicamentos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes de este grupo realizarán autoevaluaciones durante la primera mitad del estudio y se someterán a exámenes clínicos durante la segunda mitad del estudio.
Se ofrecen varias pruebas en el punto de atención: prueba rápida de tricomonas OSOM TV; Prueba rápida OSOM BV Blue; pHEMalert prueba de pH vaginal. Todas las materias reciben la prueba OSOM TV, mientras que las otras dos son optativas.
EXPERIMENTAL: 2
Los participantes de este grupo tendrán exámenes clínicos durante la primera mitad del estudio y realizarán autoevaluaciones durante la segunda mitad del estudio.
Se ofrecen varias pruebas en el punto de atención: prueba rápida de tricomonas OSOM TV; Prueba rápida OSOM BV Blue; pHEMalert prueba de pH vaginal. Todas las materias reciben la prueba OSOM TV, mientras que las otras dos son optativas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las pruebas rápidas de tricomonas autorealizadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la autoevaluación de tricomonas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de junio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K23AI063182 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tricomonas vaginalis

Ensayos clínicos sobre Pruebas en el punto de atención

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