- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00706368
Precisión y aceptabilidad de los métodos de autodiagnóstico de vaginitis en mujeres adolescentes
Hacerme cargo de mi salud: un ensayo para investigar la precisión y aceptabilidad de los métodos de autodiagnóstico para la vaginitis en mujeres adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas vaginales son comunes entre las adolescentes. Los síntomas vaginales pueden resultar de alteraciones en la flora normal como candidiasis o vaginosis bacteriana (BV), o de infecciones de transmisión sexual (ITS) como tricomonas vaginalis (Tv). Sin embargo, los estudios han demostrado que ni los médicos experimentados ni las pacientes pueden diagnosticar con precisión la etiología de la vaginitis basándose únicamente en los síntomas, y la evaluación estándar (examen pélvico y preparación húmeda) tiene limitaciones.
Como alternativa a la evaluación estándar, existen varias pruebas objetivas en el lugar de atención que se pueden realizar en las secreciones vaginales, que podrían ser útiles para discriminar entre las diversas causas de la vaginitis. Estos incluyen una prueba rápida para trichomonas vaginalis, una prueba rápida para vaginosis bacteriana y la prueba vaginal de pH y amina. Los objetivos de este estudio son explorar la viabilidad, la precisión (p. ej., correlación, sensibilidad, especificidad) y la aceptabilidad de las pruebas autorealizadas versus las realizadas por un médico para la vaginitis en mujeres adolescentes.
Aproximadamente 300 mujeres adolescentes se someterán a autoevaluaciones y pruebas clínicas de vaginitis por ITS y no ITS. Los sujetos serán asignados al azar en dos grupos. El grupo 1 realizará una autoevaluación durante la primera mitad del estudio antes de recibir una evaluación clínica durante el resto del estudio. Los participantes del grupo 2 recibirán pruebas clínicas durante la primera mitad del estudio antes de realizar una autoevaluación durante el resto del estudio. Todos los participantes tendrán una conversación con el médico para comparar los resultados de las pruebas realizadas por ellos mismos con los resultados obtenidos por el médico. Los investigadores evaluarán su aceptación de la autoevaluación y la evaluación clínica antes de la evaluación, después de la evaluación y después de la discusión con el médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Grace Kim, BS
- Número de teléfono: 513-636-7781
- Correo electrónico: grace.kim@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Relaciones sexuales en los últimos 6 meses
- Aceptar realizar la autoevaluación
- Aceptar el examen pélvico
Criterio de exclusión:
- Ha tomado antibióticos utilizados para tratar infecciones vaginales en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio o ha usado cremas vaginales o medicamentos en las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1
Los participantes de este grupo realizarán autoevaluaciones durante la primera mitad del estudio y se someterán a exámenes clínicos durante la segunda mitad del estudio.
|
Se ofrecen varias pruebas en el punto de atención: prueba rápida de tricomonas OSOM TV; Prueba rápida OSOM BV Blue; pHEMalert prueba de pH vaginal.
Todas las materias reciben la prueba OSOM TV, mientras que las otras dos son optativas.
|
EXPERIMENTAL: 2
Los participantes de este grupo tendrán exámenes clínicos durante la primera mitad del estudio y realizarán autoevaluaciones durante la segunda mitad del estudio.
|
Se ofrecen varias pruebas en el punto de atención: prueba rápida de tricomonas OSOM TV; Prueba rápida OSOM BV Blue; pHEMalert prueba de pH vaginal.
Todas las materias reciben la prueba OSOM TV, mientras que las otras dos son optativas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sensibilidad de las pruebas rápidas de tricomonas autorealizadas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Aceptabilidad de la autoevaluación de tricomonas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23AI063182 (NIH)
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