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Exactitude et acceptabilité des méthodes d'autodiagnostic de la vaginite chez les adolescentes

25 juin 2008 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prendre ma santé en main : un essai pour étudier l'exactitude et l'acceptabilité des méthodes d'autodiagnostic de la vaginite chez les adolescentes

Les symptômes de la vaginite sont fréquents chez les adolescentes, bien que des études aient montré que ni les cliniciens expérimentés ni les patientes ne peuvent diagnostiquer avec précision la cause de la vaginite en se basant uniquement sur les symptômes. Le but de cette étude est d'étudier l'exactitude et l'acceptabilité des méthodes d'autodiagnostic de la vaginite chez les adolescentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les symptômes vaginaux sont fréquents chez les adolescentes. Les symptômes vaginaux peuvent résulter d'altérations de la flore normale telles que la candidose ou la vaginose bactérienne (VB), ou d'infections sexuellement transmissibles (IST) telles que le trichomonas vaginalis (Tv). Cependant, des études ont montré que ni les cliniciens expérimentés ni les patients ne peuvent diagnostiquer avec précision l'étiologie de la vaginite en se basant uniquement sur les symptômes, et l'évaluation standard (examen pelvien et montage humide) a ses limites.

Comme alternative à l'évaluation standard, il existe plusieurs tests objectifs au point de service qui peuvent être effectués sur les sécrétions vaginales, ce qui pourrait être utile pour faire la distinction entre les différentes causes de vaginite. Ceux-ci comprennent un test rapide pour le trichomonas vaginalis, un test rapide pour la vaginose bactérienne et le test du pH vaginal et des amines. Les objectifs de cette étude sont d'explorer la faisabilité, l'exactitude (par exemple, la corrélation, la sensibilité, la spécificité) et l'acceptabilité des tests auto-effectués par rapport aux tests effectués par un clinicien pour la vaginite chez les adolescentes.

Environ 300 adolescentes subiront des tests d'auto-test et de clinicien pour les vaginites IST et non IST. Les sujets seront randomisés en deux groupes. Le groupe 1 effectuera des auto-tests pendant la première moitié de l'étude avant de recevoir des tests cliniciens pour le reste de l'étude. Les participants du groupe 2 recevront des tests de cliniciens pour la première moitié de l'étude avant d'effectuer des auto-tests pour le reste de l'étude. Tous les participants auront une discussion avec le clinicien pour comparer les résultats des tests auto-réalisés avec les résultats obtenus par le clinicien. Les enquêteurs évalueront leur acceptation de l'auto-test et du clinicien avant le test, après le test et après la discussion avec le clinicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Rapports sexuels au cours des 6 derniers mois
  • Accepter d'effectuer l'auto-test
  • Accepter l'examen pelvien

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des antibiotiques utilisés pour traiter les infections vaginales dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude ou avoir utilisé des crèmes vaginales ou des médicaments dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Les participants de ce groupe effectueront des auto-tests pour la première moitié de l'étude et auront des examens cliniques pour la seconde moitié de l'étude
Dispositif: Tests au point de service
Plusieurs tests délocalisés sont proposés : test rapide de trichomonas OSOM TV ; Test rapide bleu OSOM BV ; Test de pH vaginal pHEMalert. Tous les sujets reçoivent le test OSOM TV, tandis que les deux autres sont facultatifs.
EXPÉRIMENTAL: 2
Les participants de ce groupe auront des examens cliniques pour la première moitié de l'étude et effectueront des auto-tests pour la seconde moitié de l'étude
Dispositif: Tests au point de service
Plusieurs tests délocalisés sont proposés : test rapide de trichomonas OSOM TV ; Test rapide bleu OSOM BV ; Test de pH vaginal pHEMalert. Tous les sujets reçoivent le test OSOM TV, tandis que les deux autres sont facultatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité des tests rapides de trichomonas auto-effectués
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Acceptabilité de l'autotest pour les trichomonas
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill S Huppert, MD, MPH, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Première publication (ESTIMATION)

27 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K23AI063182 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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