Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek fixní kombinace Xalacom® (latanoprost/timolol) a Combigan® (bromonidin/timolol) na nitrooční tlak a oční průtok krve u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

13. listopadu 2014 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Dvojitě maskovaná randomizovaná zkřížená studie srovnávající účinek fixní kombinace Xalacom® (latanoprost/timolol) a Combigan® (brimonidin/timolol) na nitrooční tlak a oční průtok krve u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

Glaukom je jednou z nejčastějších příčin slepoty v průmyslových zemích. Glaukom byl dlouhou dobu definován jako onemocnění, při kterém vysoký nitrooční tlak (IOP) vede k nevratnému poškození optické ploténky a následné ztrátě zorného pole. Nedávné výzkumy však ukazují, že IOP není jediným faktorem, který se účastní glaukomového procesu vedoucího k smrti gangliových buněk sítnice. Role vaskulárních faktorů v patogenezi glaukomu je v poslední době věnována velká pozornost na základě experimentů na zvířatech a epidemiologických studií. Hlavní těžiště glaukomu je stále zaměřeno na pokles NOT. Existuje však také značný zájem, zda antiglaukomatika ovlivňují oční perfuzi. Ačkoli je měření průtoku krve v oku stále obtížné, byla realizována řada inovativních technik, které pokrývají různé aspekty oční perfuze. V této studii budou Xalacom® (latanoprost/timolol) a fixní kombinace Combigan® (brimonidin/timolol) porovnány s ohledem na jejich účinnost při snižování NOT a také na jejich oční hemodynamické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy nad 18 let
  • Jednostranný nebo oboustranný primární glaukom s otevřeným úhlem, oční hypertenze, exfoliační glaukom, pigmentový glaukom s IOP mezi 22-35 mmHg
  • Alespoň 3 spolehlivé testy zorného pole
  • 4 týdny pro antagonisty ß adrenergních receptorů a analogy prostaglandinu, 2 týdny pro adrenergní agonisty a 5 dní pro cholinergní agonisty a inhibitory karboanhydrázy

Kritéria vyloučení:

  • Historie uzavření ostrého úhlu
  • Uzavřený nebo sotva otevřený úhel přední komory
  • Střední odchylka testování zorného pole > 10
  • Nitrooční operace nebo argon laserová trabekuloplastika během posledních šesti měsíců
  • Oční zánět nebo infekce během posledních tří měsíců
  • Kontaktní čočky
  • Pacienti s bradykardií (srdeční frekvence < 50 tepů/min)
  • Srdeční blok druhého a třetího stupně
  • Astma
  • COPD
  • Městnavé srdeční selhání
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 1,8 l/h)
  • Anamnéza přecitlivělosti na jedno ze studovaných léků nebo léků s podobnou chemickou strukturou
  • Lokální nebo systematická/orální terapie steroidy
  • Anamnéza pacientů bez IOP na beta-blokátory, alfa-2 adrenergní nebo analogy prostaglandinu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průtok krve optickým diskem měřený laserovým Dopplerovým průtokoměrem (rel. jednotky)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Nitrooční tlak (mmHg)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Retrobulbární rychlosti proudění měřené barevným Dopplerovým zobrazením (cm/s)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Střední defekt zorného pole měřený automatickou perimetrií (dB)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Tloušťka rohovky měřená pachymetrií (µm)
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-241005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit