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Efecto de la combinación fija de Xalacom® (latanoprost/timolol) y Combigan® (brimonidina/timolol) sobre la presión intraocular y el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Un estudio cruzado aleatorizado doble ciego que compara el efecto de la combinación fija de Xalacom® (latanoprost/timolol) y Combigan® (brimonidina/timolol) sobre la presión intraocular y el flujo sanguíneo ocular en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

El glaucoma es una de las causas más comunes de ceguera en las naciones industrializadas. Durante mucho tiempo, el glaucoma se ha definido como una enfermedad en la que la presión intraocular (PIO) alta conduce a un daño irreversible del disco óptico y la consiguiente pérdida del campo visual. Sin embargo, investigaciones recientes muestran que la PIO no es el único factor involucrado en el proceso glaucomatoso que conduce a la muerte de las células ganglionares de la retina. El papel de los factores vasculares en la patogenia del glaucoma ha recibido recientemente mucha atención basándose en experimentos con animales y estudios epidemiológicos. El enfoque principal del glaucoma todavía se dirige hacia una disminución de la PIO. Sin embargo, también existe un interés considerable sobre si los fármacos antiglaucoma influyen en la perfusión ocular. Aunque la medición del flujo sanguíneo ocular sigue siendo difícil, se han realizado varias técnicas innovadoras que cubren diferentes aspectos de la perfusión ocular. En el presente estudio, Xalacom® (latanoprost/timolol) y la combinación fija de Combigan® (brimonidina/timolol) se compararán con respecto a su eficacia para reducir la PIO, así como sus efectos hemodinámicos oculares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Glaucoma primario de ángulo abierto unilateral o bilateral, hipertensión ocular, glaucoma por exfoliación, glaucoma pigmentario con PIO entre 22 -35 mmHg
  • Al menos 3 pruebas de campo visual confiables
  • 4 semanas para antagonistas de los receptores ß adrenérgicos y análogos de prostaglandinas, 2 semanas para agonistas adrenérgicos y 5 días para agonistas colinérgicos e inhibidores de la anhidrasa carbónica

Criterio de exclusión:

  • Historia de cierre de ángulo agudo
  • Ángulo de la cámara anterior cerrado o apenas abierto
  • Desviación media de las pruebas de campo visual > 10
  • Cirugía intraocular o trabeculoplastia con láser de argón en los últimos seis meses
  • Inflamación o infección ocular en los últimos tres meses
  • Lentes de contacto
  • Pacientes con bradicardia (frecuencia cardíaca < 50 latidos/min)
  • Bloqueo cardíaco de segundo y tercer grado
  • Asma
  • EPOC
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 1,8 l/h)
  • Antecedentes de hipersensibilidad a uno de los fármacos del estudio o fármacos con estructura química similar
  • Terapia tópica o sistemática/oral con esteroides
  • Antecedentes de respuesta sin PIO a betabloqueantes, alfa-2 adrenérgicos o análogos de prostaglandinas
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Flujo sanguíneo del disco óptico medido con flujómetro láser Doppler (unidades rel)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Velocidades de flujo retrobulbar medidas con imágenes Doppler color (cm/s)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Defecto medio del campo visual medido con perimetría automatizada (dB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Espesor corneal medido con paquimetría (µm)
Periodo de tiempo: 1 día
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHT-241005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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