Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Xalacom® (Latanoprost/Timolol) og Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombination på intraokulært tryk og okulær blodgennemstrømning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

13. november 2014 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

En dobbeltmasket randomiseret cross-over-undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​Xalacom® (Latanoprost/Timolol) og Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombination på intraokulært tryk og okulær blodgennemstrømning hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

Grøn stær er en af ​​de mest almindelige årsager til blindhed i de industrialiserede lande. I lang tid har glaukom været defineret som en sygdom, hvor højt intraokulært tryk (IOP) fører til irreversibel optisk diskbeskadigelse og efterfølgende synsfelttab. Nylige undersøgelser viser dog, at IOP ikke er den eneste faktor, der er involveret i den glaukomatøse proces, der fører til retinal gangliecelledød. Vaskulære faktorers rolle i patogenesen af ​​glaukom har for nylig fået stor opmærksomhed baseret på dyreforsøg og epidemiologiske undersøgelser. Hovedfokus for glaukom er stadig rettet mod et fald i IOP. Der er imidlertid også stor interesse for, om antiglaukom-lægemidler påvirker øjenperfusion. Selvom måling af okulær blodgennemstrømning stadig er vanskelig, er der blevet realiseret en række innovative teknikker, som dækker forskellige aspekter af okulær perfusion. I denne undersøgelse vil Xalacom® (latanoprost/timolol) og den faste kombination af Combigan® (brimonidin/timolol) blive sammenlignet med hensyn til deres IOP-sænkende effekt samt deres okulære hæmodynamiske virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Unilateral eller bilateral primær åbenvinklet glaukom, okulær hypertension, eksfolieringsglaukom, pigmentært glaukom med IOP mellem 22 -35 mmHg
  • Mindst 3 pålidelige synsfelttests
  • 4 uger for ß-adrenerge receptorantagonister og prostaglandinanaloger, 2 uger for adrenerge agonister og 5 dage for kolinerge agonister og kulsyreanhydrasehæmmere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spids vinkellukning
  • Lukket eller knap åben forkammervinkel
  • Gennemsnitlig afvigelse af synsfelttest > 10
  • Intraokulær kirurgi eller argon laser trabekuloplastik inden for de sidste seks måneder
  • Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste tre måneder
  • Kontaktlinser
  • Patienter med bradykardi (puls < 50 slag/min)
  • Anden og tredje grads hjerteblok
  • Astma
  • KOL
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 1,8 l/time)
  • Anamnese med overfølsomhed over for et af undersøgelseslægemidlerne eller lægemidler med lignende kemisk struktur
  • Topisk eller systematisk/oral behandling med steroider
  • Anamnese med non-IOP responder på betablokkere, alfa-2 adrenerge eller prostaglandinanaloger
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk diskblodstrøm målt med laser Doppler flowmeter (rel-enheder)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrobulbar flowhastighed målt med farvedoppler-billeddannelse (cm/s)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Gennemsnitlig defekt i synsfeltet målt med automatiseret perimetri (dB)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hornhindetykkelse målt med pachymetri (µm)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2008

Først opslået (Skøn)

30. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-241005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner