Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Xalacom® (Latanoprost/Timolol) och Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombination på intraokulärt tryck och okulärt blodflöde hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

13 november 2014 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

En dubbelmaskerad randomiserad cross-over-studie som jämför effekten av Xalacom® (Latanoprost/Timolol) och Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombination på intraokulärt tryck och okulärt blodflöde hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni

Glaukom är en av de vanligaste orsakerna till blindhet i industriländerna. Under lång tid har glaukom definierats som en sjukdom där högt intraokulärt tryck (IOP) leder till irreversibel optisk diskskada och efterföljande synfältsförlust. Nyligen genomförda undersökningar visar dock att IOP inte är den enda faktorn som är involverad i den glaukomprocess som leder till retinal ganglioncelldöd. Vaskulära faktorers roll i patogenesen av glaukom har nyligen fått stor uppmärksamhet baserat på djurförsök och epidemiologiska studier. Huvudfokus för glaukom är fortfarande riktad mot en minskning av IOP. Det finns emellertid också ett stort intresse om antiglaukomläkemedel påverkar ögonperfusion. Även om mätning av okulärt blodflöde fortfarande är svårt, har ett antal innovativa tekniker realiserats som täcker olika aspekter av okulär perfusion. I den aktuella studien kommer Xalacom® (latanoprost/timolol) och den fasta kombinationen av Combigan® (brimonidin/timolol) att jämföras med avseende på deras IOP-sänkande effekt såväl som deras okulära hemodynamiska effekter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor över 18 år
  • Unilateral eller bilateral primär öppenvinkelglaukom, okulär hypertoni, exfolieringsglaukom, pigmentär glaukom med IOP mellan 22 -35 mmHg
  • Minst 3 tillförlitliga synfältstester
  • 4 veckor för ß-adrenerga receptorantagonister och prostaglandinanaloger, 2 veckor för adrenerga agonister och 5 dagar för kolinerga agonister och kolsyraanhydrashämmare

Exklusions kriterier:

  • Historik av spetsig vinkelstängning
  • Stängd eller knappt öppen främre kammarvinkel
  • Genomsnittlig avvikelse för synfältstestning > 10
  • Intraokulär kirurgi eller argonlasertrabekuloplastik under de senaste sex månaderna
  • Ögoninflammation eller infektion under de senaste tre månaderna
  • Kontaktlinser
  • Patienter med bradykardi (puls < 50 slag/min)
  • Andra och tredje gradens hjärtblock
  • Astma
  • KOL
  • Hjärtsvikt
  • Svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 1,8 l/h)
  • Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller läkemedel med liknande kemisk struktur
  • Topikal eller systematisk/oral behandling med steroider
  • Historik med icke-IOP-svarare på betablockerare, alfa-2-adrenerga eller prostaglandinanaloger
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Optisk diskblodflöde mätt med laserdopplerflödesmätare (rel-enheter)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Intraokulärt tryck (mmHg)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Retrobulbar flödeshastighet mätt med färgdoppleravbildning (cm/s)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Genomsnittlig defekt i synfältet mätt med automatiserad perimetri (dB)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Hornhinnas tjocklek mätt med pachymetri (µm)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-241005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonfysiologi

Kliniska prövningar på latanoprost 0,005 % + timolol 0,5 % fast kombination

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera