Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Xalacom® (Latanoprost/Timolol) og Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombinasjon på intraokulært trykk og okulær blodstrøm hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon

13. november 2014 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

En dobbeltmasket randomisert cross-over-studie som sammenligner effekten av Xalacom® (Latanoprost/Timolol) og Combigan® (Brimonidin/Timolol) fast kombinasjon på intraokulært trykk og okulær blodstrøm hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

Glaukom er en av de vanligste årsakene til blindhet i industrilandene. I lang tid har glaukom vært definert som en sykdom der høyt intraokulært trykk (IOP) fører til irreversibel optisk plateskade og påfølgende tap av synsfelt. Nyere undersøkelser viser imidlertid at IOP ikke er den eneste faktoren som er involvert i den glaukomatøse prosessen som fører til retinal ganglioncelledød. Vaskulære faktorers rolle i patogenesen av glaukom har nylig fått mye oppmerksomhet basert på dyreforsøk og epidemiologiske studier. Hovedfokuset for glaukom er fortsatt rettet mot en reduksjon i IOP. Det er imidlertid også betydelig interesse om antiglaukommedisiner påvirker øyeperfusjon. Selv om måling av okulær blodstrøm fortsatt er vanskelig, har en rekke innovative teknikker blitt realisert som dekker ulike aspekter av okulær perfusjon. I denne studien vil Xalacom® (latanoprost/timolol) og den faste kombinasjonen av Combigan® (brimonidin/timolol) bli sammenlignet med hensyn til deres IOP-senkende effekt så vel som deres okulære hemodynamiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Unilateral eller bilateral primær åpenvinklet glaukom, okulær hypertensjon, eksfolieringsglaukom, pigmentær glaukom med IOP mellom 22 -35 mmHg
  • Minst 3 pålitelige synsfelttester
  • 4 uker for ß-adrenerge reseptorantagonister og prostaglandinanaloger, 2 uker for adrenerge agonister og 5 dager for kolinerge agonister og karboanhydrasehemmere

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med akutt vinkellukking
  • Lukket eller knapt åpen fremre kammervinkel
  • Gjennomsnittlig avvik for synsfelttesting > 10
  • Intraokulær kirurgi eller argonlaser trabekuloplastikk i løpet av de siste seks månedene
  • Øyebetennelse eller infeksjon i løpet av de siste tre månedene
  • Kontaktlinser
  • Pasienter med bradykardi (puls < 50 slag/min)
  • Andre og tredje grads hjerteblokk
  • Astma
  • KOLS
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 1,8 l/t)
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et av studiemedikamentene eller legemidler med lignende kjemisk struktur
  • Lokal eller systematisk/oral behandling med steroider
  • Anamnese med ikke-IOP responder på betablokkere, alfa-2 adrenerge eller prostaglandinanaloger
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Optisk plateblodstrøm målt med laser Doppler flowmeter (rel-enheter)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Intraokulært trykk (mmHg)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Retrobulbar strømningshastighet målt med fargedoppler-bilder (cm/s)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Gjennomsnittlig defekt i synsfeltet målt med automatisert perimetri (dB)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Hornhinnetykkelse målt med pachymetri (µm)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-241005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyefysiologi

Kliniske studier på latanoprost 0,005 % + timolol 0,5 % fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere