Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xalacom® (latanoprost/timolol) és a Combigan® (brimonidin/timolol) rögzített kombináció hatása az intraokuláris nyomásra és a szem véráramára elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

2014. november 13. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Kettős maszkos véletlenszerű keresztezett vizsgálat, amely a Xalacom® (latanoproszt/timolol) és a Combigan® (brimonidin/timolol) fix kombináció intraokuláris nyomásra és szem véráramlásra gyakorolt ​​hatását hasonlítja össze elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél

A glaukóma a vakság egyik leggyakoribb oka az iparosodott országokban. A glaukómát hosszú ideje olyan betegségként határozták meg, amelyben a magas intraokuláris nyomás (IOP) visszafordíthatatlan látóideg-károsodáshoz, majd a látótér elvesztéséhez vezet. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az IOP nem az egyetlen olyan tényező, amely részt vesz a retina ganglionsejtek halálához vezető glaukómás folyamatban. A vaszkuláris tényezők szerepe a glaukóma patogenezisében az utóbbi időben nagy figyelmet kapott állatkísérletek és epidemiológiai vizsgálatok alapján. A glaukóma fő hangsúlya továbbra is az IOP csökkenésére irányul. Ugyanakkor jelentős az érdeklődés is, hogy a glaukóma elleni gyógyszerek befolyásolják-e a szem perfúzióját. Bár a szem véráramlásának mérése még mindig nehéz, számos innovatív technikát valósítottak meg, amelyek lefedik a szem perfúziójának különböző aspektusait. Ebben a vizsgálatban a Xalacom®-ot (latanoproszt/timolol) és a Combigan® fix kombinációját (brimonidin/timolol) hasonlítjuk össze szemnyomás-csökkentő hatékonyságuk, valamint szem hemodinamikai hatásaik tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Egyoldali vagy kétoldali primer nyitott zugú glaukóma, okuláris hipertónia, hámlásos glaukóma, 22-35 Hgmm közötti szemnyomású pigment glaukóma
  • Legalább 3 megbízható látótérvizsgálat
  • 4 hét ß adrenerg receptor antagonisták és prosztaglandin analógok, 2 hét adrenerg agonisták és 5 nap kolinerg agonisták és karboanhidráz gátlók

Kizárási kritériumok:

  • A hegyesszög záródásának története
  • Zárt vagy alig nyitott elülső kamraszög
  • A látótérvizsgálat átlagos eltérése > 10
  • Intraokuláris műtét vagy argon lézeres trabeculoplasztika az elmúlt hat hónapban
  • Szemgyulladás vagy fertőzés az elmúlt három hónapban
  • Kontaktlencse
  • Bradycardiában szenvedő betegek (pulzusszám < 50 ütés/perc)
  • Második és harmadfokú szívblokk
  • Asztma
  • COPD
  • Pangásos szívelégtelenség
  • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 1,8 l/óra)
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység valamelyik vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
  • Helyi vagy szisztematikus/orális terápia szteroidokkal
  • Béta-blokkolókra, alfa-2-adrenerg vagy prosztaglandin analógokra nem szemnyomásra reagáló kórtörténet
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optikai lemez véráramlása lézer Doppler áramlásmérővel mérve (rel egységek)
Időkeret: 12 hét
12 hét
Intraokuláris nyomás (Hgmm)
Időkeret: 12 hét
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Retrobulbar áramlási sebességek színes Doppler képalkotással mérve (cm/s)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A látótér átlagos hibája automatizált perimetriával mérve (dB)
Időkeret: 12 hét
12 hét
A szaruhártya vastagsága pachimetriával mérve (µm)
Időkeret: 1 nap
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 27.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-241005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személettan

Klinikai vizsgálatok a latanoproszt 0,005% + timolol 0,5% fix kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel