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Wirkung von Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und Combigan® (Brimonidin/Timolol) Fixkombination auf den Augeninnendruck und den okulären Blutfluss bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

13. November 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Eine doppelblinde randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und Combigan® (Brimonidin/Timolol) Fixkombination auf den Augeninnendruck und den okulären Blutfluss bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

Das Glaukom ist eine der häufigsten Erblindungsursachen in den Industrienationen. Das Glaukom ist seit langem als eine Krankheit definiert, bei der ein hoher Augeninnendruck (IOD) zu einer irreversiblen Schädigung der Sehnervenscheibe und nachfolgendem Gesichtsfeldverlust führt. Jüngste Untersuchungen zeigen jedoch, dass der IOP nicht der einzige Faktor ist, der an dem glaukomatösen Prozess beteiligt ist, der zum Tod retinaler Ganglienzellen führt. Die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Pathogenese des Glaukoms hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit auf der Grundlage von Tierversuchen und epidemiologischen Studien erhalten. Das Hauptaugenmerk des Glaukoms richtet sich nach wie vor auf eine Senkung des Augeninnendrucks. Es besteht jedoch auch erhebliches Interesse daran, ob Antiglaukom-Medikamente die Augendurchblutung beeinflussen. Obwohl die Messung des okularen Blutflusses immer noch schwierig ist, wurde eine Reihe innovativer Techniken realisiert, die verschiedene Aspekte der okularen Perfusion abdecken. In der vorliegenden Studie werden Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und die Fixkombination Combigan® (Brimonidin/Timolol) hinsichtlich ihrer IOD-senkenden Wirksamkeit sowie ihrer okulären hämodynamischen Wirkung verglichen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, Augenhochdruck, Exfoliationsglaukom, Pigmentglaukom mit IOP zwischen 22 -35 mmHg
  • Mindestens 3 zuverlässige Gesichtsfeldtests
  • 4 Wochen für ß-adrenerge Rezeptorantagonisten und Prostaglandinanaloga, 2 Wochen für adrenerge Agonisten und 5 Tage für cholinerge Agonisten und Carboanhydrasehemmer

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel
  • Geschlossener oder kaum offener Vorderkammerwinkel
  • Mittlere Abweichung der Gesichtsfelduntersuchung > 10
  • Intraokulare Chirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb der letzten sechs Monate
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten drei Monate
  • Kontaktlinsen
  • Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min)
  • Herzblock zweiten und dritten Grades
  • Asthma
  • COPD
  • Herzinsuffizienz
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 1,8 l/h)
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
  • Topische oder systematische/orale Therapie mit Steroiden
  • Vorgeschichte von Non-IOP-Responder auf Betablocker, alpha-2-adrenerge oder Prostaglandin-Analoga
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Papillenblutfluss gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmesser (rel Einheiten)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten gemessen mit Farbdoppler-Bildgebung (cm/s)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Mittlerer Gesichtsfelddefekt gemessen mit automatisierter Perimetrie (dB)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hornhautdicke gemessen mit Pachymetrie (µm)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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