- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00706927
Wirkung von Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und Combigan® (Brimonidin/Timolol) Fixkombination auf den Augeninnendruck und den okulären Blutfluss bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
13. November 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Eine doppelblinde randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich der Wirkung von Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und Combigan® (Brimonidin/Timolol) Fixkombination auf den Augeninnendruck und den okulären Blutfluss bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie
Das Glaukom ist eine der häufigsten Erblindungsursachen in den Industrienationen.
Das Glaukom ist seit langem als eine Krankheit definiert, bei der ein hoher Augeninnendruck (IOD) zu einer irreversiblen Schädigung der Sehnervenscheibe und nachfolgendem Gesichtsfeldverlust führt.
Jüngste Untersuchungen zeigen jedoch, dass der IOP nicht der einzige Faktor ist, der an dem glaukomatösen Prozess beteiligt ist, der zum Tod retinaler Ganglienzellen führt.
Die Rolle vaskulärer Faktoren bei der Pathogenese des Glaukoms hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit auf der Grundlage von Tierversuchen und epidemiologischen Studien erhalten.
Das Hauptaugenmerk des Glaukoms richtet sich nach wie vor auf eine Senkung des Augeninnendrucks.
Es besteht jedoch auch erhebliches Interesse daran, ob Antiglaukom-Medikamente die Augendurchblutung beeinflussen.
Obwohl die Messung des okularen Blutflusses immer noch schwierig ist, wurde eine Reihe innovativer Techniken realisiert, die verschiedene Aspekte der okularen Perfusion abdecken.
In der vorliegenden Studie werden Xalacom® (Latanoprost/Timolol) und die Fixkombination Combigan® (Brimonidin/Timolol) hinsichtlich ihrer IOD-senkenden Wirksamkeit sowie ihrer okulären hämodynamischen Wirkung verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Einseitiges oder beidseitiges primäres Offenwinkelglaukom, Augenhochdruck, Exfoliationsglaukom, Pigmentglaukom mit IOP zwischen 22 -35 mmHg
- Mindestens 3 zuverlässige Gesichtsfeldtests
- 4 Wochen für ß-adrenerge Rezeptorantagonisten und Prostaglandinanaloga, 2 Wochen für adrenerge Agonisten und 5 Tage für cholinerge Agonisten und Carboanhydrasehemmer
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Verschlusses spitzer Winkel
- Geschlossener oder kaum offener Vorderkammerwinkel
- Mittlere Abweichung der Gesichtsfelduntersuchung > 10
- Intraokulare Chirurgie oder Trabekuloplastik mit Argonlaser innerhalb der letzten sechs Monate
- Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten drei Monate
- Kontaktlinsen
- Patienten mit Bradykardie (Herzfrequenz < 50 Schläge/min)
- Herzblock zweiten und dritten Grades
- Asthma
- COPD
- Herzinsuffizienz
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 1,8 l/h)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur
- Topische oder systematische/orale Therapie mit Steroiden
- Vorgeschichte von Non-IOP-Responder auf Betablocker, alpha-2-adrenerge oder Prostaglandin-Analoga
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Papillenblutfluss gemessen mit Laser-Doppler-Durchflussmesser (rel Einheiten)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Augeninnendruck (mmHg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Retrobulbäre Strömungsgeschwindigkeiten gemessen mit Farbdoppler-Bildgebung (cm/s)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mittlerer Gesichtsfelddefekt gemessen mit automatisierter Perimetrie (dB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Hornhautdicke gemessen mit Pachymetrie (µm)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Glaukom
- Glaukom, offener Winkel
- Okuläre Hypertonie
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Timolol
- Brimonidintartrat
- Latanoprost
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-241005
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