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Efeito da combinação fixa Xalacom® (Latanoprost/Timolol) e Combigan® (Brimonidine/Timolol) na pressão intraocular e no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

13 de novembro de 2014 atualizado por: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Um estudo duplo-cego randomizado cruzado comparando o efeito da combinação fixa de Xalacom® (Latanoprost/Timolol) e Combigan® (Brimonidine/Timolol) na pressão intraocular e no fluxo sanguíneo ocular em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

O glaucoma é uma das causas mais comuns de cegueira nas nações industrializadas. Durante muito tempo, o glaucoma foi definido como uma doença na qual a pressão intraocular (PIO) elevada leva a danos irreversíveis no disco óptico e subsequente perda do campo visual. No entanto, investigações recentes mostram que a PIO não é o único fator envolvido no processo glaucomatoso que leva à morte das células ganglionares da retina. O papel dos fatores vasculares na patogênese do glaucoma recentemente recebeu muita atenção com base em experimentos com animais e estudos epidemiológicos. O foco principal do glaucoma ainda é direcionado para a diminuição da PIO. Há, no entanto, também um interesse considerável se as drogas antiglaucomatosas influenciam a perfusão ocular. Embora a medição do fluxo sanguíneo ocular ainda seja difícil, foram realizadas várias técnicas inovadoras que cobrem diferentes aspectos da perfusão ocular. No presente estudo, Xalacom® (latanoprost/timolol) e a combinação fixa de Combigan® (brimonidina/timolol) serão comparados com relação à sua eficácia na redução da PIO, bem como seus efeitos hemodinâmicos oculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres acima de 18 anos
  • Glaucoma primário de ângulo aberto unilateral ou bilateral, hipertensão ocular, glaucoma de esfoliação, glaucoma pigmentar com PIO entre 22 -35mmHg
  • Pelo menos 3 testes de campo visual confiáveis
  • 4 semanas para antagonistas dos receptores ß adrenérgicos e análogos de prostaglandinas, 2 semanas para agonistas adrenérgicos e 5 dias para agonistas colinérgicos e inibidores da anidrase carbônica

Critério de exclusão:

  • História de fechamento de ângulo agudo
  • Ângulo da câmara anterior fechado ou pouco aberto
  • Desvio médio do teste de campo visual > 10
  • Cirurgia intraocular ou trabeculoplastia com laser de argônio nos últimos seis meses
  • Inflamação ou infecção ocular nos últimos três meses
  • Lentes de contato
  • Pacientes com bradicardia (frequência cardíaca < 50 batimentos/min)
  • Bloqueio cardíaco de segundo e terceiro grau
  • Asma
  • DPOC
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 1,8 L/h)
  • História de hipersensibilidade a um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante
  • Terapia tópica ou sistemática/oral com esteróides
  • História de não-PIO responsiva a betabloqueadores, alfa-2 adrenérgicos ou análogos de prostaglandina
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fluxo sanguíneo do disco óptico medido com medidor de fluxo laser Doppler (unidades rel)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Pressão intraocular (mmHg)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Velocidades de fluxo retrobulbar medidas com imagem Doppler colorida (cm/s)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Defeito médio do campo visual medido com campimetria automatizada (dB)
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Espessura da córnea medida com paquimetria (µm)
Prazo: 1 dia
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPHT-241005

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