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Effetto della combinazione fissa di Xalacom® (Latanoprost/Timololo) e Combigan® (Brimonidina/Timololo) sulla pressione intraoculare e sul flusso sanguigno oculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

13 novembre 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Uno studio cross-over randomizzato in doppio cieco che confronta l'effetto della combinazione fissa di Xalacom® (Latanoprost/Timololo) e Combigan® (Brimonidina/Timololo) sulla pressione intraoculare e sul flusso sanguigno oculare in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

Il glaucoma è una delle cause più comuni di cecità nei paesi industrializzati. Per molto tempo il glaucoma è stato definito come una malattia in cui un'elevata pressione intraoculare (IOP) porta a danni irreversibili al disco ottico e conseguente perdita del campo visivo. Tuttavia, recenti indagini mostrano che la IOP non è l'unico fattore coinvolto nel processo glaucomatoso che porta alla morte delle cellule gangliari della retina. Il ruolo dei fattori vascolari nella patogenesi del glaucoma ha recentemente ricevuto molta attenzione sulla base di esperimenti su animali e studi epidemiologici. L'obiettivo principale del glaucoma è ancora diretto verso una diminuzione della IOP. C'è, tuttavia, anche un notevole interesse se i farmaci antiglaucoma influenzino la perfusione oculare. Sebbene la misurazione del flusso sanguigno oculare sia ancora difficile, sono state realizzate numerose tecniche innovative che coprono diversi aspetti della perfusione oculare. Nel presente studio Xalacom® (latanoprost/timololo) e la combinazione fissa di Combigan® (brimonidina/timololo) saranno confrontati rispetto alla loro efficacia di riduzione della PIO e ai loro effetti emodinamici oculari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sopra i 18 anni
  • Glaucoma primario unilaterale o bilaterale ad angolo aperto, ipertensione oculare, glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario con PIO compresa tra 22 e 35 mmHg
  • Almeno 3 test affidabili del campo visivo
  • 4 settimane per gli antagonisti dei recettori ß adrenergici e gli analoghi delle prostaglandine, 2 settimane per gli agonisti adrenergici e 5 giorni per gli agonisti colinergici e gli inibitori dell'anidrasi carbonica

Criteri di esclusione:

  • Storia di chiusura dell'angolo acuto
  • Angolo della camera anteriore chiuso o appena aperto
  • Deviazione media del test del campo visivo > 10
  • Chirurgia intraoculare o trabeculoplastica con laser ad argon negli ultimi sei mesi
  • Infiammazione o infezione oculare negli ultimi tre mesi
  • Lenti a contatto
  • Pazienti con bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti/min)
  • Blocco cardiaco di secondo e terzo grado
  • Asma
  • BPCO
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 1,8 L/h)
  • Storia di ipersensibilità a uno dei farmaci in studio o farmaci con struttura chimica simile
  • Terapia topica o sistematica/orale con steroidi
  • Storia di non-IOP responder ai beta-bloccanti, alfa-2 adrenergici o analoghi delle prostaglandine
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Flusso sanguigno del disco ottico misurato con flussimetro laser Doppler (unità rel)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di flusso retrobulbare misurate con imaging color Doppler (cm/s)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Difetto medio del campo visivo misurato con perimetria automatizzata (dB)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Spessore corneale misurato con pachimetria (µm)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-241005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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