Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stałej kombinacji Xalacom® (latanoprost/tymolol) i Combigan® (brymonidyna/tymolol) na ciśnienie wewnątrzgałkowe i przepływ krwi w oku u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą porównujące wpływ produktu złożonego Xalacom® (latanoprost/tymolol) i Combigan® (brymonidyna/tymolol) na ciśnienie wewnątrzgałkowe i przepływ krwi w oku u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

Jaskra jest jedną z najczęstszych przyczyn ślepoty w krajach uprzemysłowionych. Przez długi czas jaskra była definiowana jako choroba, w której wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) prowadzi do nieodwracalnego uszkodzenia tarczy nerwu wzrokowego i późniejszej utraty pola widzenia. Jednak ostatnie badania pokazują, że ciśnienie wewnątrzgałkowe nie jest jedynym czynnikiem zaangażowanym w proces jaskrowy prowadzący do śmierci komórek zwojowych siatkówki. Rola czynników naczyniowych w patogenezie jaskry cieszy się ostatnio dużym zainteresowaniem na podstawie doświadczeń na zwierzętach i badań epidemiologicznych. Główny cel jaskry jest nadal skierowany na obniżenie IOP. Istnieje jednak również duże zainteresowanie tym, czy leki przeciwjaskrowe wpływają na perfuzję oka. Chociaż pomiar przepływu krwi w oku jest nadal trudny, opracowano szereg innowacyjnych technik, które obejmują różne aspekty perfuzji ocznej. W niniejszym badaniu Xalacom® (latanoprost/tymolol) i ustalona kombinacja Combigan® (brymonidyna/tymolol) zostaną porównane pod względem ich skuteczności obniżania IOP, jak również ich efektów hemodynamicznych w oku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Jednostronna lub obustronna jaskra pierwotna otwartego kąta, nadciśnienie oczne, jaskra złuszczająca, jaskra barwnikowa z IOP między 22-35mmHg
  • Co najmniej 3 wiarygodne badania pola widzenia
  • 4 tygodnie dla antagonistów receptora β-adrenergicznego i analogów prostaglandyn, 2 tygodnie dla agonistów adrenergicznych i 5 dni dla agonistów cholinergicznych i inhibitorów anhydrazy węglanowej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ostrego zamknięcia kąta
  • Zamknięty lub ledwo otwarty kąt komory przedniej
  • Średnie odchylenie badania pola widzenia > 10
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub trabekuloplastyka laserem argonowym w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Zapalenie lub infekcja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Szkła kontaktowe
  • Pacjenci z bradykardią (częstość akcji serca < 50 uderzeń/min)
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia
  • Astma
  • POChP
  • Zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 1,8 l/h)
  • Historia nadwrażliwości na jeden z badanych leków lub leki o podobnej budowie chemicznej
  • Terapia miejscowa lub systematyczna/doustna sterydami
  • Historia braku odpowiedzi IOP na beta-blokery, analogi alfa-2 adrenergiczne lub prostaglandyny
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego mierzony za pomocą laserowego przepływomierza Dopplera (jednostki rel)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (mmHg)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkości przepływu pozagałkowego mierzone metodą kolorowego Dopplera (cm/s)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Średnia wada pola widzenia mierzona za pomocą automatycznej perymetrii (dB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Grubość rogówki mierzona za pomocą pachymetrii (µm)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-241005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na latanoprost 0,005% + tymolol 0,5% stała kombinacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj