Xalacom®（拉坦前列素/噻吗洛尔）和 Combigan®（溴莫尼定/噻吗洛尔）固定组合对原发性开角型青光眼或高眼压患者的眼内压和眼血流的影响
2014年11月13日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
一项双盲随机交叉研究，比较 Xalacom®（拉坦前列素/噻吗洛尔）和 Combigan®（溴莫尼定/噻吗洛尔）固定组合对原发性开角型青光眼或高眼压患者的眼内压和眼血流的影响
青光眼是工业化国家最常见的失明原因之一。
长期以来，青光眼被定义为高眼压 (IOP) 导致不可逆的视盘损伤和随后的视野丧失的疾病。
然而，最近的研究表明，IOP 并不是参与导致视网膜神经节细胞死亡的青光眼过程的唯一因素。
基于动物实验和流行病学研究，血管因素在青光眼发病机制中的作用最近受到很多关注。
青光眼的主要焦点仍然是降低眼压。
然而，抗青光眼药物是否影响眼灌注也引起了相当大的兴趣。
尽管眼部血流量的测量仍然很困难，但已经实现了许多涵盖眼部灌注不同方面的创新技术。
在本研究中，Xalacom®（拉坦前列素/噻吗洛尔）和 Combigan®（溴莫尼定/噻吗洛尔）的固定组合将在降低 IOP 的功效以及眼部血流动力学效应方面进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的男性和女性
- 单侧或双侧原发性开角型青光眼、高眼压症、剥脱性青光眼、眼压在22 -35mmHg之间的色素性青光眼
- 至少 3 次可靠的视野测试
- ß 肾上腺素能受体拮抗剂和前列腺素类似物 4 周，肾上腺素能激动剂 2 周，胆碱能激动剂和碳酸酐酶抑制剂 5 天
排除标准：
- 锐角闭合史
- 关闭或勉强打开的前房角
- 视野测试平均偏差 > 10
- 最近六个月内进行过眼内手术或氩激光小梁成形术
- 最近三个月内有眼部炎症或感染
- 隐形眼镜
- 心动过缓患者（心率<50次/分）
- 二度和三度心脏传导阻滞
- 哮喘
- 慢性阻塞性肺病
- 充血性心力衰竭
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 1.8 L/h）
- 对一种研究药物或具有相似化学结构的药物过敏史
- 类固醇局部或系统/口服治疗
- 对 β 受体阻滞剂、α 2 肾上腺素能或前列腺素类似物无 IOP 反应史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用激光多普勒流量计测量的视盘血流（相对单位）
大体时间：12周
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12周
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眼压（毫米汞柱）
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
用彩色多普勒成像测量的球后血流速度 (cm/s)
大体时间：12周
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12周
|
|
使用自动视野计测量的视野平均缺陷 (dB)
大体时间：12周
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12周
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用角膜厚度测量法测量的角膜厚度 (µm)
大体时间：1天
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月27日
首次发布 (估计)
2008年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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眼生理学的临床试验
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