- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00708734
Cvičební intervence ke snížení posturální nestability u osteoartrózy
21. října 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Toto je roční pilotní studie hodnotící proveditelnost 10týdenního, dvakrát týdně skupinového funkčního cvičení u jedinců s osteoartrózou kolene a jeho vliv na chůzi a rovnováhu.
Přehled studie
Detailní popis
Porucha chůze a rovnováhy (označovaná jako porucha posturální stability) je jednou z nejvýznamnějších příčin a následků pádů.
Osoby s osteoartrózou (OA) kolena představují jednu z největších populací pacientů s poruchou posturální stability.
Konkrétně bylo prokázáno, že kolenní OA snižuje rychlost chůze, zkracuje délku kroku a prodlužuje stojnou fázi cyklu chůze.
Pacienti s OA kolena mají také menší rozsah pohybu kyčelních, kolenních a hlezenních kloubů.
Bylo prokázáno, že trénink funkčního cvičení (FET) zlepšuje chůzi a rovnováhu a snižuje pády a související zranění související s pády u obecné starší populace.
Zatímco tradiční cvičební programy nebyly u osob s OA kolena dobře tolerovány (kvůli bolesti), zajímá nás, zda by u této populace pacientů byla účinná intervence FET na míru.
Bezprostřední cíle: O1: Charakterizovat etiologii a mechanismy posturální nestability u osob s OA kolena; O2: Upřesněte klinický protokol pro FET u veteránů s OA kolena; O3: Upřesněte plán odběru vzorků; O4: Upřesněte protokol sběru dat.
Tato jednoletá studie proveditelnosti využívá prospektivní návrh kohorty, včetně sběru dat na začátku a tří bodů po intervenci (10 týdnů {konec intervence}, 15 týdnů a 20 týdnů).
Zařazeni jsou jedinci s osteoartrózou kolena.
Kritéria pro zařazení: věk 60 let a starší; Korigované vidění není horší než 20/50; Schopnost chodit na vzdálenosti v domácnosti bez pomocného zařízení - minimální funkční stav pro chůzi jako primární způsob mobility; přítomnost OA kolena na základě klinických a radiologických kritérií.
Velikost vzorku: 36 subjektů.
Intervence: Účastníci navštěvují třídu FET dvakrát týdně po dobu 10 týdnů.
Naším primárním výsledkem je složená měření posturální stability (chůze a rovnováha) a symptomů OA/tělesného postižení.
Sekundární výsledná měřítka zahrnují pádovou sebeúčinnost a kvalitu života.
Shromažďujeme také anamnézy posturální nestability a pádů a také údaje o klíčových zprostředkujících proměnných, včetně úrovně účasti (dávka intervence), indexu tělesné hmotnosti (BMI), užívání analgetik, tolerance intervence a počtu kloubů postižených OA. .
Nástroje měření: Rovnováha se měří pomocí testu Sensory Organisation Test a testu limitů stability pomocí Neurocom Smart Balance Master a Berg Balance Test; Chůze se měří pomocí více kinetických a kinematických proměnných pomocí VICON 3-D Motion Analysis System; Příznaky OA/fyzické postižení se měří pomocí indexu osteoartritidy Western Ontario a McMaster University Arthritis Index (WOMAC); Fall self-efficacy Scale Modified Fall Self Efficacy Scale; a kvalita života pomocí Short Form 36v (SF-36v).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 a starší.
- Korigované vidění není horší než 20/50.
- Schopnost chodit na vzdálenosti v domácnosti bez pomocného zařízení - minimální funkční stav pro chůzi jako primární způsob mobility.
- Přítomnost OA kolena na základě klinických a radiologických kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha se skóre Mini Mental State Exam (MMSE) <24; Skóre 24 nebo méně značí kognitivní poruchy, omezující schopnost zapojit se do skupiny a/nebo si pamatovat pokyny.
- Metastatický karcinom, protože to omezuje schopnost plně se zapojit do skupiny a/nebo dokončit intervenci kvůli omezené délce života a měnícímu se funkčnímu stavu.
- Centrální nebo periferní neurologická dysfunkce, např. diagnóza hemiparézy, cerebelární dysfunkce, Parkinsonovy choroby, periferní neuropatie s poklesem nohy nebo bez ní, jak bylo stanoveno kontrolou lékařské dokumentace a fyzikálním vyšetřením; těžké periferní vaskulární onemocnění s klaudikacemi nebo spinální stenóza s pseudoklaudikacemi/chronickou bolestí dolní části zad; Tato poškození by dále zhoršovala chůzi a rovnováhu a ohrozila by bezpečnost během intervence a/nebo zmátla účinek intervence.
- amputace dolních končetin nebo deformace chodidla; Omezení mobility kvůli změněné celistvosti kůže/vředu na dolních končetinách, kde by bylo nošení zátěže kontraindikováno (vředy na nohou), protože by to ovlivnilo chůzi a rovnováhu.
- Užívání léků, o kterých je známo, že narušují rovnováhu, např. antipsychotika, benzodiazepiny, antiepileptika atd., které by ovlivňovaly chůzi a rovnováhu.
- Těžká artritida omezující základní aktivity denního života (ADL) a byla nabídnuta nebo čeká na výměnu kloubu, protože je nepravděpodobné, že by jakákoli nefarmakologická intervence byla účinná.
- Totální náhrada kolena na jedné nebo obou stranách, protože změny chůze a rovnováhy v důsledku totální náhrady kolena by zmařily účinek intervencí.
- Současné zapojení do fyzikální terapie, protože by to zmátlo výsledky.
- Lékařsky nestabilní při vyšetření, tj. špatně kontrolovaný krevní tlak nebo krevní cukr, nestabilní ischemická choroba srdeční, protože účast ve skupině může ohrozit zdravotní stav.
- Morbidní obezita (BMI>40) v důsledku potenciálních změn proměnných chůze (rychlost, kadence, délka kroku).
- Hmotnost přes 300 liber (kvůli omezením Neurocom force plate).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
funkční cvičební trénink
|
dvakrát týdně skupinová sezení po dobu 5 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry chůze a rovnováhy
Časové okno: 5 měsíců
|
Posouzení rovnováhy pomocí (test smyslové organizace, limity stability, Bergova rovnováha) a chůze pomocí 3D snímání pohybu.
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F5070-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .