- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00708734
Oefeninterventie om posturale instabiliteit bij artrose te verminderen
21 oktober 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs
Dit is een pilotstudie van een jaar die de haalbaarheid evalueert van 10 weken, tweemaal per week, groepssessies met functionele oefeningen bij personen met artrose van de knie en het effect ervan op gang- en evenwichtsmetingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een verminderde gang en balans (aangeduid als verminderde houdingsstabiliteit) is een van de belangrijkste oorzaken en gevolgen van vallen.
Personen met artrose (OA) van de knie vertegenwoordigen een van de grootste patiëntenpopulaties met verminderde houdingsstabiliteit.
Met name is aangetoond dat knieartrose de loopsnelheid vermindert, de paslengte verkort en de standfase van de loopcyclus verlengt.
Patiënten met knieartrose hebben ook minder bewegingsvrijheid van de heup-, knie- en enkelgewrichten.
Het is aangetoond dat Functional Exercise Training (FET) het looppatroon en de balans verbetert en het aantal vallen en daarmee samenhangende valgerelateerde verwondingen bij de algemene oudere bevolking vermindert.
Hoewel traditionele oefenprogramma's niet goed worden verdragen door personen met knieartrose (vanwege pijn), zijn we geïnteresseerd in de vraag of een op maat gemaakte FET-interventie effectief zou zijn bij deze patiëntenpopulatie.
Directe doelstellingen: O1: karakteriseren van de etiologie en mechanismen van posturale instabiliteit bij personen met knieartrose; O2: Verfijn het klinische protocol voor FET bij veteranen met knieartrose; O3: Verfijn het bemonsteringsplan; O4: Verfijn het dataverzamelingsprotocol.
Deze 1-jarige haalbaarheidsstudie maakt gebruik van een prospectief cohortontwerp, inclusief gegevensverzameling bij aanvang en drie punten na de interventie (10 weken {einde van de interventie}, 15 weken en 20 weken).
Proefpersonen met knieartrose zijn ingeschreven.
Inclusiecriteria: 60 jaar en ouder; Gecorrigeerd zicht niet slechter dan 20/50; Vermogen om huishoudelijke afstanden te lopen zonder een hulpmiddel - minimale functionele status voor lopen als primaire vorm van mobiliteit; aanwezigheid van artrose van de knie op basis van klinische en radiologische criteria.
Steekproefomvang: 36 proefpersonen.
Interventie: Deelnemers volgen gedurende 10 weken tweemaal per week FET-les.
Onze primaire uitkomst is een samengestelde meting van houdingsstabiliteit (gang en balans) en OA-symptomen/lichamelijke handicap.
Secundaire uitkomstmaten zijn zelfredzaamheid bij vallen en kwaliteit van leven.
We verzamelen ook casuïstiek over houdingsinstabiliteit en vallen, evenals gegevens over belangrijke mediërende variabelen, waaronder het niveau van participatie (interventiedosis), body mass index (BMI), gebruik van pijnstillers, tolerantie van interventie en aantal gewrichten aangetast door OA .
Meetinstrumenten: Balans wordt gemeten met sensorische organisatietest en limieten van stabiliteitstest met behulp van Neurocom Smart Balance Master en Berg Balance Test; Het looppatroon wordt gemeten met meerdere kinetische en kinematische variabelen met behulp van het VICON 3-D Motion Analysis System; OA-symptomen/lichamelijke handicap worden gemeten met behulp van Western Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index; Fall self-efficacy door Modified Fall Self Efficacy Scale; en kwaliteit van leven door Short Form 36v (SF-36v).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 50 en ouder.
- Gecorrigeerd zicht niet slechter dan 20/50.
- Vermogen om huishoudelijke afstanden te lopen zonder een hulpmiddel - minimale functionele status voor lopen als primaire mobiliteitsmodus.
- Aanwezigheid van artrose van de knie op basis van klinische en radiologische criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis met score Mini Mental State Exam (MMSE) <24; Scores van of onder de 24 wijzen op cognitieve stoornissen, beperkt vermogen om deel te nemen aan de groep en/of instructies te onthouden.
- Gemetastaseerde kanker, omdat dit het vermogen beperkt om volledig deel te nemen aan de groep en/of de interventie te voltooien vanwege de beperkte levensverwachting en de veranderende functionele status.
- Centrale of perifere neurologische disfunctie, b.v. diagnose van hemiparese, disfunctie van het cerebellum, de ziekte van Parkinson, perifere neuropathie met of zonder klapvoet, zoals vastgesteld door beoordeling van het medisch dossier en lichamelijk onderzoek; Ernstige perifere vaatziekte met claudicatio of spinale stenose met pseudoclaudicatie/chronische lage rugpijn; Deze beperkingen zouden het lopen en het evenwicht verder aantasten en de veiligheid tijdens de ingreep in gevaar brengen en/of het effect van de ingreep verstoren.
- Amputaties van de onderste ledematen of voetmisvormingen; Mobiliteitsbeperkingen als gevolg van een veranderde huidintegriteit/zweer van de onderste extremiteit, waarbij gewichtsbelasting gecontra-indiceerd zou zijn (voetulcera), aangezien dit van invloed zou zijn op de gang- en evenwichtsmetingen.
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het evenwicht verstoren, b.v. antipsychotica, benzodiazepinen, anti-epileptica, enz. die de gang- en evenwichtsmetingen zouden beïnvloeden.
- Ernstige artritis die de basisactiviteiten van het dagelijks leven (ADL) beperkt en werd aangeboden of is in afwachting van gewrichtsvervanging, aangezien het onwaarschijnlijk is dat een niet-medicamenteuze interventie effectief zou zijn.
- Totale knievervanging aan één of beide zijden, aangezien veranderingen in het looppatroon en het evenwicht als gevolg van een totale knievervanging het effect van interventies zouden verstoren.
- Huidige betrokkenheid bij fysiotherapie, omdat dit de resultaten zou verwarren.
- Medisch onstabiel bij onderzoek, d.w.z. slecht gecontroleerde bloeddruk of bloedsuikerspiegel, onstabiele coronaire hartziekte, aangezien groepsdeelname de medische status in gevaar kan brengen.
- Morbide obesitas (BMI>40) als gevolg van mogelijke veranderingen in loopvariabelen (snelheid, cadans, paslengte).
- Gewicht meer dan 300 pond (vanwege beperkingen van de Neurocom-krachtplaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Arm 1
functionele oefentraining
|
twee keer per week groepssessies gedurende 5 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Loop- en balansmaatregelen
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Beoordeling van balans met behulp van de (sensorische organisatietest, grenzen van stabiliteit, bergbalans) en gang met behulp van 3D motion capture.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F5070-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
-
Tianjin XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Taiwan Liposome CompanyVoltooidOSTEOARTHRITIS VAN DE KNIETaiwan, Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op functionele oefentraining
-
Fernanda CechettiVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire beroerteBrazilië
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Actief, niet wervendGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Institut BergoniéRoche Pharma AG; Ligue contre le cancer, FranceVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooidMultiple sclerose, relapsing-remittingKalkoen
-
Koç UniversityMarmara University; Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul... en andere medewerkersWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten