- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00708734
Træningsintervention for at reducere postural ustabilitet ved slidgigt
21. oktober 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Dette er et etårigt pilotstudie, der evaluerer gennemførligheden af en 10 ugers, to gange ugentlige, funktionelle gruppetræningssessioner hos personer med knæartrose og dens effekt på gang- og balancemålinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nedsat gang og balance (omtalt som nedsat postural stabilitet) er en af de væsentligste årsager og konsekvenser af fald.
Personer med slidgigt (OA) i knæet repræsenterer en af de største patientpopulationer med nedsat postural stabilitet.
Specifikt har knæ-OA vist sig at reducere ganghastigheden, forkorte skridtlængden og forlænge standfasen af gangcyklussen.
Patienter med knæ-OA har også mindre bevægelighed i hofte-, knæ- og ankelleddene.
Funktionel træningstræning (FET) har vist sig at forbedre gang og balance og mindske fald og dermed forbundne fald-relaterede skader hos den almindelige ældre befolkning.
Mens traditionelle træningsprogrammer ikke er blevet veltolereret hos personer med knæ-OA (på grund af smerter), er vi interesserede i, om en skræddersyet FET-intervention ville være effektiv i denne patientpopulation.
Umiddelbare mål: O1: Karakterisere ætiologien og mekanismerne bag postural ustabilitet hos personer med knæ-OA; O2: Forfin den kliniske protokol for FET hos veteraner med knæ-OA; O3: Forfin prøveudtagningsplanen; O4: Forfin dataindsamlingsprotokollen.
Dette 1-årige feasibility-studie bruger et prospektivt kohortedesign, herunder dataindsamling ved baseline og tre point efter intervention (10 uger {slut på intervention}, 15 uger og 20 uger).
Forsøgspersoner med knæartrose er tilmeldt.
Inklusionskriterier: Alder 60 og ældre; Korrigeret syn ikke værre end 20/50; Evne til at bevæge sig i husstandsafstande uden et hjælpemiddel - minimum funktionsstatus for ambulation som primær mobilitetsform; tilstedeværelse af knæ-OA baseret på kliniske og radiologiske kriterier.
Prøvestørrelse: 36 emner.
Intervention: Deltagerne deltager i FET-undervisning to gange om ugen i 10 uger.
Vores primære resultat er et sammensat mål for postural stabilitet (gang og balance) og OA-symptomer/fysisk handicap.
Sekundære udfaldsmål omfatter selveffektivitet efter fald og livskvalitet.
Vi indsamler også case-historier om postural ustabilitet og fald samt data om vigtige medierende variabler, herunder niveau af deltagelse (dosis af intervention), body mass index (BMI), brug af smertestillende medicin, tolerance for intervention og antal led, der er påvirket af OA .
Måleværktøjer: Balance måles med Sensory Organization Test og Limits of Stability test ved hjælp af Neurocom Smart Balance Master og Berg Balance Test; Gangen måles med flere kinetiske og kinematiske variabler ved hjælp af VICON 3-D Motion Analysis System; OA-symptomer/fysisk handicap måles ved hjælp af Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index; Fall self-efficacy efter modificeret Fall Self Efficacy Scale; og livskvalitet ved Short Form 36v (SF-36v).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 50 og ældre.
- Korrigeret syn ikke værre end 20/50.
- Evne til at bevæge sig i husstandsafstande uden et hjælpemiddel - minimum funktionsstatus for ambulation som primær mobilitetsform.
- Tilstedeværelse af knæ-OA baseret på kliniske og radiologiske kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse med Mini Mental State Exam (MMSE) score <24; Scorer på eller under 24 indikerer kognitive svækkelser, hvilket begrænser evnen til at deltage i gruppen og/eller huske instruktioner.
- Metastatisk cancer, da dette begrænser evnen til at deltage fuldt ud i gruppen og/eller gennemføre interventionen på grund af begrænset forventet levetid og ændret funktionsstatus.
- Central eller perifer neurologisk dysfunktion f.eks. diagnose af hemiparese, cerebellar dysfunktion, Parkinsons sygdom, perifer neuropati med eller uden fodfald, som bestemt ved journalgennemgang og fysisk undersøgelse; Svær perifer vaskulær sygdom med claudicatio eller spinal stenose med pseudoclaudication/kroniske lænderygsmerter; Disse svækkelser ville yderligere forringe gang og balance og ville bringe sikkerheden under interventionen i fare og/eller forvirre effekten af interventionen.
- Amputationer af underekstremiteter eller foddeformiteter; Bevægelighedsbegrænsninger på grund af ændret hudintegritet/sår i underekstremiteterne, hvor vægtbæring ville være kontraindiceret (fodsår), da dette ville påvirke gang- og balanceforanstaltninger.
- Brug af medicin, der vides at forringe balancen, f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, anti-epileptika osv. som ville påvirke gang- og balanceforanstaltninger.
- Alvorlig arthritis, der begrænser grundlæggende daglige aktiviteter (ADL) og blev tilbudt eller afventer ledudskiftning, da det er usandsynligt, at nogen ikke-farmakologisk intervention ville være effektiv.
- Total knæudskiftning på den ene eller begge sider, da gang- og balanceændringer på grund af total knæudskiftning ville forvirre effekten af indgreb.
- Aktuel involvering i fysioterapi, da det ville forvirre resultater.
- Medicinsk ustabil ved undersøgelse, dvs. dårligt kontrolleret blodtryk eller blodsukker, ustabil koronararteriesygdom, da gruppedeltagelse kan kompromittere medicinsk status.
- Sygelig fedme (BMI>40) på grund af potentielle ændringer i gangvariabler (hastighed, kadence, skridtlængde).
- Vægt over 300 pund (på grund af begrænsninger af Neurocom kraftplade).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
funktionel træningstræning
|
to gange ugentligt gruppeforløb i 5 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gang- og balanceforanstaltninger
Tidsramme: 5 måneder
|
Vurdering af balance ved hjælp af (sensorisk organisationstest, grænser for stabilitet, bergbalance) og gang ved hjælp af 3D motion capture.
|
5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2008
Først opslået (Skøn)
2. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- F5070-R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .