- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00708734
Träningsintervention för att minska postural instabilitet vid artros
21 oktober 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs
Detta är en ettårig pilotstudie som utvärderar genomförbarheten av ett 10-veckors, två gånger i veckan, gruppträningspass hos individer med knäartros och dess effekt på gång- och balansåtgärder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försämrad gång och balans (kallas försämrad ställningsstabilitet) är en av de viktigaste orsakerna och konsekvenserna av fall.
Personer med artros (OA) i knäet representerar en av de största patientpopulationerna med nedsatt postural stabilitet.
Specifikt har knä-OA visat sig minska gånghastigheten, förkorta steglängden och förlänga ställningsfasen av gångcykeln.
Patienter med knä-OA har också mindre rörelseomfång i höft-, knä- och fotled.
Funktionell träningsträning (FET) har visat sig förbättra gång och balans, och minska fall och associerade fallrelaterade skador hos den allmänna äldre populationen.
Även om traditionella träningsprogram inte har tolererats väl hos personer med knä-OA (på grund av smärta), är vi intresserade av om en skräddarsydd FET-intervention skulle vara effektiv i denna patientpopulation.
Omedelbara mål: O1: Karakterisera etiologin och mekanismerna för postural instabilitet hos personer med knä-OA; O2: Förfina det kliniska protokollet för FET hos veteraner med knä-OA; O3: Förfina provtagningsplanen; O4: Förfina datainsamlingsprotokollet.
Denna 1-åriga genomförbarhetsstudie använder en prospektiv kohortdesign, inklusive datainsamling vid baslinjen och tre poäng efter intervention (10 veckor {slut på intervention}, 15 veckor och 20 veckor).
Försökspersoner med knäartros är inskrivna.
Inklusionskriterier: Ålder 60 och äldre; Korrigerad syn inte sämre än 20/50; Förmåga att röra sig i hushållsavstånd utan hjälpmedel - lägsta funktionsstatus för ambulering som primärt mobilitetssätt; förekomst av artros i knä baserat på kliniska och radiologiska kriterier.
Provstorlek: 36 ämnen.
Intervention: Deltagarna deltar i FET-klass två gånger i veckan under 10 veckor.
Vårt primära resultat är ett sammansatt mått på postural stabilitet (gång och balans) och OA-symtom/fysisk funktionsnedsättning.
Sekundära utfallsmått inkluderar fall self-efficacy och livskvalitet.
Vi samlar också in fallhistorier om postural instabilitet och fall samt data om viktiga medierande variabler, inklusive nivå av deltagande (dos av intervention), body mass index (BMI), analgetikaanvändning, tolerans för intervention och antal leder som påverkas av OA .
Mätverktyg: Balans mäts med Sensory Organization Test och Limits of Stability test med Neurocom Smart Balance Master och Berg Balance Test; Gången mäts med flera kinetiska och kinematiska variabler med VICON 3-D rörelseanalyssystem; OA-symtom/fysisk funktionsnedsättning mäts med hjälp av Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index; Fall self-efficacy enligt Modified Fall Self Efficacy Scale; och livskvalitet av Short Form 36v (SF-36v).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 50 och äldre.
- Korrigerad syn inte sämre än 20/50.
- Möjlighet att röra sig i hushållsavstånd utan hjälpmedel - lägsta funktionsstatus för ambulering som primärt mobilitetssätt.
- Förekomst av knä-OA baserat på kliniska och radiologiska kriterier.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning med Mini Mental State Exam (MMSE) poäng <24; Poäng på eller under 24 indikerar kognitiva funktionsnedsättningar, vilket begränsar förmågan att delta i gruppen och/eller komma ihåg instruktioner.
- Metastaserande cancer, eftersom detta begränsar förmågan att fullt ut delta i gruppen och/eller fullfölja interventionen på grund av begränsad livslängd och förändrad funktionsstatus.
- Central eller perifer neurologisk dysfunktion t.ex. diagnos av hemipares, cerebellär dysfunktion, Parkinsons sjukdom, perifer neuropati med eller utan fotfall, som fastställts genom journalgranskning och fysisk undersökning; Svår perifer kärlsjukdom med claudicatio eller spinal stenos med pseudoklaudikation/kronisk ländryggssmärta; Dessa försämringar skulle ytterligare försämra gång och balans, och skulle äventyra säkerheten under interventionen och/eller förvirra effekten av interventionen.
- Amputationer av nedre extremiteter eller fotdeformiteter; Rörlighetsbegränsningar på grund av förändrad hudintegritet/sår i nedre extremiteter, där viktbärande skulle vara kontraindicerat (fotsår), eftersom detta skulle påverka gång- och balansåtgärder.
- Användning av läkemedel som är kända för att försämra balansen, t.ex. antipsykotika, bensodiazepiner, antiepileptika etc. som skulle påverka gång- och balansåtgärder.
- Svår artrit som begränsar grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (ADL) och erbjöds eller väntar på ledprotes, eftersom det är osannolikt att någon icke-farmakologisk intervention skulle vara effektiv.
- Total knäprotes på ena eller båda sidor, eftersom gång- och balansförändringar på grund av total knäprotes skulle förvirra effekten av interventioner.
- Nuvarande engagemang i sjukgymnastik, eftersom det skulle förvirra resultat.
- Medicinskt instabil vid undersökning, d.v.s. dåligt kontrollerat blodtryck eller blodsocker, instabil kranskärlssjukdom, eftersom gruppdeltagande kan äventyra medicinsk status.
- Sjuklig fetma (BMI>40) på grund av potentiella förändringar i gångvariabler (hastighet, kadens, steglängd).
- Vikt över 300 pund (på grund av begränsningar av Neurocoms kraftplatta).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
funktionell träningsträning
|
grupppass två gånger i veckan under 5 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gång- och balansåtgärder
Tidsram: 5 månader
|
Bedömning av balans med hjälp av (sensorisk organisationstest, stabilitetsgränser, bergbalans) och gång med 3D-rörelsefångst.
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F5070-R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på funktionell träningsträning
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Inje UniversityOkänd
-
The University of Hong KongOkändUtvecklingskoordinationsstörningHong Kong
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAutism SpeaksRekryteringAggression | Problembeteende | SjälvskadaFörenta staterna
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna