- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00708734
Intervenção com exercícios para reduzir a instabilidade postural na osteoartrite
21 de outubro de 2014 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
Este é um estudo piloto de um ano avaliando a viabilidade de 10 semanas, duas vezes por semana, sessões de exercícios funcionais em grupo em indivíduos com osteoartrite de joelho e seu efeito nas medidas de marcha e equilíbrio.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A marcha e o equilíbrio prejudicados (referidos como estabilidade postural prejudicada) são uma das causas e consequências mais significativas das quedas.
Pessoas com osteoartrite (OA) do joelho representam uma das maiores populações de pacientes com estabilidade postural prejudicada.
Especificamente, foi demonstrado que a OA do joelho reduz a velocidade da caminhada, encurta o comprimento da passada e prolonga a fase de apoio do ciclo da marcha.
Pacientes com OA de joelho também têm menos amplitude de movimento das articulações do quadril, joelho e tornozelo.
Foi demonstrado que o treinamento de exercícios funcionais (FET) melhora a marcha e o equilíbrio e diminui as quedas e as lesões associadas a quedas na população idosa em geral.
Embora os programas de exercícios tradicionais não tenham sido bem tolerados em pessoas com OA de joelho (devido à dor), estamos interessados em saber se uma intervenção FET personalizada seria eficaz nessa população de pacientes.
Objetivos imediatos: O1: Caracterizar a etiologia e os mecanismos da instabilidade postural em pessoas com OA de joelho; O2: Aprimorar o protocolo clínico para FET em veteranos com OA de joelho; O3: Refinar o plano de amostragem; O4: Refinar o protocolo de coleta de dados.
Este estudo de viabilidade de 1 ano usa um projeto de coorte prospectivo, incluindo coleta de dados na linha de base e três pontos após a intervenção (10 semanas {final da intervenção}, 15 semanas e 20 semanas).
Indivíduos com osteoartrite do joelho são inscritos.
Critérios de inclusão: Idade igual ou superior a 60 anos; Visão corrigida não pior que 20/50; Capacidade de deambular distâncias domésticas sem um dispositivo de assistência - estado funcional mínimo para deambulação como principal modo de mobilidade; presença de OA de joelho com base em critérios clínicos e radiológicos.
Tamanho da amostra: 36 sujeitos.
Intervenção: Os participantes frequentam aulas de FET duas vezes por semana durante 10 semanas.
Nosso resultado primário é uma medida composta de estabilidade postural (marcha e equilíbrio) e sintomas de OA/incapacidade física.
As medidas de resultados secundários incluem a autoeficácia da queda e a qualidade de vida.
Também coletamos histórias de casos de instabilidade postural e quedas, bem como dados sobre as principais variáveis mediadoras, incluindo nível de participação (dose de intervenção), índice de massa corporal (IMC), uso de analgésicos, tolerância à intervenção e número de articulações afetadas pela OA .
Ferramentas de medição: O equilíbrio é medido com Teste de Organização Sensorial e teste de Limites de Estabilidade usando Neurocom Smart Balance Master e Teste de Equilíbrio de Berg; A marcha é medida com múltiplas variáveis cinéticas e cinemáticas usando o VICON 3-D Motion Analysis System; Os sintomas/incapacidade física da OA são medidos usando o índice de osteoartrite de Western Ontario e McMaster University Arthritis Index (WOMAC); Autoeficácia em quedas pela Escala de Autoeficácia em Quedas Modificada; e Qualidade de vida pelo Short Form 36v (SF-36v).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais.
- Visão corrigida não pior que 20/50.
- Capacidade de deambular por distâncias domésticas sem um dispositivo de assistência - status funcional mínimo para deambulação como principal modo de mobilidade.
- Presença de OA de joelho com base em critérios clínicos e radiológicos.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24; Pontuações iguais ou inferiores a 24 indicam deficiências cognitivas, limitando a capacidade de participar do grupo e/ou lembrar as instruções.
- Câncer metastático, uma vez que limita a capacidade de participar plenamente do grupo e/ou concluir a intervenção devido à expectativa de vida limitada e alteração do estado funcional.
- Disfunção neurológica central ou periférica, por ex. diagnóstico de hemiparesia, disfunção cerebelar, doença de Parkinson, neuropatia periférica com ou sem pé caído, determinado por revisão de prontuário e exame físico; Doença Vascular Periférica Grave com claudicação ou Estenose Espinhal com pseudoclaudicação/lombalgia crônica; Essas deficiências prejudicariam ainda mais a marcha e o equilíbrio e comprometeriam a segurança durante a intervenção e/ou confundiriam o efeito da intervenção.
- Amputações de membros inferiores ou deformidades nos pés; Limitação da mobilidade devido à alteração da integridade da pele/úlcera dos membros inferiores, onde a sustentação de peso seria contraindicada (úlceras nos pés), pois afetaria as medidas de marcha e equilíbrio.
- Uso de medicamentos conhecidos por prejudicar o equilíbrio, por ex. antipsicóticos, benzodiazepínicos, antiepilépticos, etc. que possam afetar as medidas de marcha e equilíbrio.
- Artrite grave limitando as atividades básicas da vida diária (AVD) e foram oferecidas ou estão aguardando a substituição da articulação, pois é improvável que qualquer intervenção não farmacológica seja eficaz.
- Artroplastia total do joelho em um ou ambos os lados, uma vez que as alterações de marcha e equilíbrio devido à artroplastia total do joelho confundiriam o efeito das intervenções.
- Envolvimento atual em fisioterapia, pois confundiria os resultados.
- Medicamente instável ao exame, ou seja, pressão arterial ou açúcar no sangue mal controlados, doença arterial coronariana instável, pois a participação em grupo pode comprometer o estado médico.
- Obesidade mórbida (IMC>40) devido a possíveis alterações nas variáveis da marcha (velocidade, cadência, comprimento da passada).
- Peso acima de 300 libras (devido a limitações da placa de força Neurocom).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço 1
treino funcional
|
sessões de grupo duas vezes por semana durante 5 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas de Marcha e Equilíbrio
Prazo: 5 meses
|
Avaliação do equilíbrio usando o (teste de organização sensorial, limites de estabilidade, equilíbrio de berg) e marcha usando captura de movimento 3D.
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F5070-R
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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