Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsintervensjon for å redusere postural ustabilitet ved slitasjegikt

21. oktober 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs
Dette er en ettårig pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten av en 10 ukers, to ganger ukentlig, gruppefunksjonelle treningsøkter hos personer med kneartrose og dens effekt på gang- og balansetiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nedsatt gang og balanse (referert til som nedsatt postural stabilitet) er en av de viktigste årsakene og konsekvensene av fall. Personer med artrose (OA) i kneet representerer en av de største pasientpopulasjonene med nedsatt postural stabilitet. Spesielt har kne-OA vist seg å redusere ganghastigheten, forkorte skrittlengden og forlenge ståfasen av gangsyklusen. Pasienter med kne-OA har også mindre bevegelsesutslag i hofte-, kne- og ankelledd. Funksjonell treningstrening (FET) har vist seg å forbedre gange og balanse, og redusere fall og tilhørende fallrelaterte skader hos den generelle eldre populasjonen. Mens tradisjonelle treningsprogrammer ikke har blitt godt tolerert hos personer med kne-OA (på grunn av smerte), er vi interessert i om en skreddersydd FET-intervensjon vil være effektiv i denne pasientpopulasjonen. Umiddelbare mål: O1: Karakterisere etiologien og mekanismene for postural ustabilitet hos personer med kne-OA; O2: Avgrens den kliniske protokollen for FET hos veteraner med OA i kne; O3: Avgrens prøvetakingsplanen; O4: Avgrens datainnsamlingsprotokollen. Denne 1-årige mulighetsstudien bruker et prospektivt kohortdesign, inkludert datainnsamling ved baseline og tre poeng etter intervensjon (10 uker {slutt på intervensjon}, 15 uker og 20 uker). Personer med kneartrose er påmeldt. Inkluderingskriterier: Alder 60 og eldre; Korrigert syn ikke dårligere enn 20/50; Evne til å bevege husholdningsavstander uten hjelpemiddel - minimum funksjonsstatus for ambulering som primær mobilitetsmodus; tilstedeværelse av OA i kne basert på kliniske og radiologiske kriterier. Prøvestørrelse: 36 emner. Intervensjon: Deltakerne deltar på FET-kurs to ganger ukentlig i 10 uker. Vårt primære resultat er et sammensatt mål på postural stabilitet (gang og balanse) og OA-symptomer/fysisk funksjonshemming. Sekundære utfallsmål inkluderer fallselveffektivitet og livskvalitet. Vi samler også kasushistorier om postural ustabilitet og fall, samt data om viktige medierende variabler, inkludert nivå av deltakelse (dose av intervensjon), kroppsmasseindeks (BMI), bruk av smertestillende midler, toleranse for intervensjon og antall ledd påvirket av OA . Måleverktøy: Balanse måles med Sensory Organization Test og Limits of Stability test ved hjelp av Neurocom Smart Balance Master og Berg Balance Test; Gange måles med flere kinetiske og kinematiske variabler ved hjelp av VICON 3-D bevegelsesanalysesystem; OA-symptomer/fysisk funksjonshemming måles ved hjelp av Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index; Fall self-efficacy etter Modified Fall Self Efficacy Scale; og livskvalitet av Short Form 36v (SF-36v).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33637-1022
        • James A. Haley Veterans' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 50 og eldre.
  • Korrigert syn ikke dårligere enn 20/50.
  • Evne til å bevege husholdningsavstander uten hjelpemiddel - minimum funksjonsstatus for ambulering som primær mobilitetsmodus.
  • Tilstedeværelse av OA i kne basert på kliniske og radiologiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt med Mini Mental State Exam (MMSE) score <24; Poeng på eller under 24 indikerer kognitive svekkelser, begrensende evne til å delta i gruppen og/eller huske instruksjoner.
  • Metastatisk kreft, siden dette begrenser muligheten til å delta fullt ut i gruppen og/eller fullføre intervensjonen på grunn av begrenset forventet levealder og endret funksjonsstatus.
  • Sentral eller perifer nevrologisk dysfunksjon f.eks. diagnose av hemiparese, cerebellar dysfunksjon, Parkinsons sykdom, perifer nevropati med eller uten fotfall, som bestemt av medisinsk journalgjennomgang og fysisk undersøkelse; Alvorlig perifer vaskulær sykdom med claudicatio eller spinal stenose med pseudoklaudikasjon/kroniske korsryggsmerter; Disse svekkelsene vil ytterligere svekke gang og balanse, og vil sette sikkerheten i fare under intervensjonen og/eller forvirre effekten av intervensjonen.
  • Amputasjoner av nedre ekstremiteter eller fotdeformasjoner; Mobilitetsbegrensninger på grunn av endret hudintegritet/sår i underekstremitetene, hvor vektbæring ville være kontraindisert (fotsår), siden dette vil påvirke gang- og balansetiltak.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å svekke balansen, f.eks. antipsykotika, benzodiazepiner, antiepileptika etc. som ville påvirke gang- og balansetiltak.
  • Alvorlig leddgikt som begrenser grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) og ble tilbudt eller venter på ledderstatning, siden det er usannsynlig at noen ikke-farmakologisk intervensjon vil være effektiv.
  • Total kneprotese på én eller begge sider, siden gang- og balanseendringer på grunn av total kneprotese ville forvirre effekten av intervensjoner.
  • Nåværende involvering i fysioterapi, siden det ville forvirre resultater.
  • Medisinsk ustabil ved undersøkelse, dvs. dårlig kontrollert blodtrykk eller blodsukker, ustabil koronararteriesykdom, siden gruppedeltakelse kan kompromittere medisinsk status.
  • Sykelig overvekt (BMI>40) på grunn av potensielle endringer i gangvariabler (hastighet, tråkkfrekvens, skrittlengde).
  • Vekt over 300 pund (på grunn av begrensninger i Neurocom kraftplate).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
funksjonell treningstrening
to ganger ukentlig gruppeøkter i 5 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gang- og balansetiltak
Tidsramme: 5 måneder
Vurdering av balanse ved hjelp av (sanseorganiseringstesten, stabilitetsgrenser, bergbalanse) og gangart ved hjelp av 3D-bevegelsesfangst.
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • F5070-R

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på funksjonell treningstrening

3
Abonnere