- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00708734
Intervento fisico per ridurre l'instabilità posturale nell'osteoartrosi
21 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Questo è uno studio pilota della durata di un anno che valuta la fattibilità di sessioni di esercizi funzionali di gruppo di 10 settimane, due volte alla settimana, in individui con artrosi del ginocchio e il suo effetto sulle misure di andatura ed equilibrio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La compromissione dell'andatura e dell'equilibrio (indicata come compromissione della stabilità posturale) è una delle cause e delle conseguenze più significative delle cadute.
Le persone con osteoartrite (OA) del ginocchio rappresentano una delle più grandi popolazioni di pazienti con ridotta stabilità posturale.
In particolare, è stato dimostrato che l'OA del ginocchio riduce la velocità di deambulazione, accorcia la lunghezza del passo e prolunga la fase statica del ciclo del passo.
I pazienti con OA del ginocchio hanno anche un minor raggio di movimento delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia.
È stato dimostrato che l'allenamento funzionale all'esercizio fisico (FET) migliora l'andatura e l'equilibrio e riduce le cadute e le lesioni associate alle cadute nella popolazione anziana in generale.
Mentre i programmi di esercizio tradizionali non sono stati ben tollerati nelle persone con OA del ginocchio (a causa del dolore), siamo interessati a sapere se un intervento FET su misura sarebbe efficace in questa popolazione di pazienti.
Obiettivi immediati: O1: Caratterizzare l'eziologia ei meccanismi dell'instabilità posturale nelle persone con OA del ginocchio; O2: Perfezionare il protocollo clinico per FET nei veterani con OA del ginocchio; O3: Affinare il piano di campionamento; O4: perfezionare il protocollo di raccolta dati.
Questo studio di fattibilità di 1 anno utilizza un disegno prospettico di coorte, inclusa la raccolta dei dati al basale e tre punti dopo l'intervento (10 settimane {fine dell'intervento}, 15 settimane e 20 settimane).
Vengono arruolati soggetti con artrosi del ginocchio.
Criteri di inclusione: età pari o superiore a 60 anni; Visione corretta non peggiore di 20/50; Capacità di deambulare per distanze domestiche senza un dispositivo di assistenza - stato funzionale minimo per la deambulazione come modalità primaria di mobilità; presenza di artrosi del ginocchio sulla base di criteri clinici e radiologici.
Dimensione del campione: 36 soggetti.
Intervento: i partecipanti frequentano la classe FET due volte alla settimana per 10 settimane.
Il nostro risultato primario è una misura composita di stabilità posturale (andatura ed equilibrio) e sintomi di OA/disabilità fisica.
Le misure di esito secondarie includono l'autoefficacia della caduta e la qualità della vita.
Raccogliamo anche case history sull'instabilità posturale e le cadute, nonché dati sulle principali variabili di mediazione, tra cui il livello di partecipazione (dose di intervento), l'indice di massa corporea (BMI), l'uso di analgesici, la tolleranza dell'intervento e il numero di articolazioni colpite da OA .
Strumenti di misurazione: l'equilibrio viene misurato con il test dell'organizzazione sensoriale e il test dei limiti di stabilità utilizzando Neurocom Smart Balance Master e Berg Balance Test; L'andatura viene misurata con più variabili cinetiche e cinematiche utilizzando il sistema di analisi del movimento 3-D VICON; I sintomi di OA/la disabilità fisica sono misurati utilizzando il Western Ontario e il McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index; Autoefficacia in caduta secondo la Scala di autoefficacia in caduta modificata; e Qualità della vita da Short Form 36v (SF-36v).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 50 e oltre.
- Visione corretta non peggiore di 20/50.
- Capacità di deambulare per distanze domestiche senza un dispositivo di assistenza - stato funzionale minimo per la deambulazione come modalità primaria di mobilità.
- Presenza di OA del ginocchio sulla base di criteri clinici e radiologici.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva con punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) <24; Punteggi pari o inferiori a 24 indicano disturbi cognitivi, limitazione della capacità di partecipare al gruppo e/o ricordare le istruzioni.
- Cancro metastatico, poiché questo limita la capacità di partecipare pienamente al gruppo e/o completare l'intervento a causa della limitata aspettativa di vita e del cambiamento dello stato funzionale.
- Disfunzione neurologica centrale o periferica, ad es. diagnosi di emiparesi, disfunzione cerebellare, morbo di Parkinson, neuropatia periferica con o senza caduta del piede, come determinato dalla revisione della cartella clinica e dall'esame obiettivo; Malattia vascolare periferica grave con claudicatio o stenosi spinale con pseudoclaudicatio/lombalgia cronica; Queste menomazioni comprometterebbero ulteriormente l'andatura e l'equilibrio e metterebbero a repentaglio la sicurezza durante l'intervento e/o confonderebbero l'effetto dell'intervento.
- Amputazioni degli arti inferiori o deformità del piede; Limiti di mobilità dovuti all'alterata integrità/ulcera della pelle degli arti inferiori, dove il carico sarebbe controindicato (ulcere del piede), poiché ciò influirebbe sulle misure di deambulazione ed equilibrio.
- Uso di farmaci noti per compromettere l'equilibrio, ad es. antipsicotici, benzodiazepine, antiepilettici, ecc. che potrebbero influenzare l'andatura e le misure di equilibrio.
- Artrite grave che limita le attività di base della vita quotidiana (ADL) ed è stata offerta o è in attesa di sostituzione dell'articolazione, poiché è improbabile che qualsiasi intervento non farmacologico sia efficace.
- Protesi totale del ginocchio su uno o entrambi i lati, poiché i cambiamenti di deambulazione ed equilibrio dovuti alla protesi totale del ginocchio confonderebbero l'effetto degli interventi.
- Attuale coinvolgimento nella terapia fisica, poiché confonderebbe i risultati.
- Instabilità medica all'esame, vale a dire pressione sanguigna o glicemia scarsamente controllate, malattia coronarica instabile, poiché la partecipazione al gruppo può compromettere lo stato medico.
- Obesità patologica (BMI>40) a causa di potenziali cambiamenti nelle variabili dell'andatura (velocità, cadenza, lunghezza del passo).
- Peso superiore a 300 libbre (a causa delle limitazioni della piastra di forza Neurocom).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1
allenamento esercizio funzionale
|
sessioni di gruppo bisettimanali per 5 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure di andatura ed equilibrio
Lasso di tempo: 5 mesi
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Valutazione dell'equilibrio utilizzando il (test di organizzazione sensoriale, limiti di stabilità, equilibrio berg) e dell'andatura utilizzando il motion capture 3D.
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F5070-R
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