- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00708734
Übungsintervention zur Verringerung der posturalen Instabilität bei Osteoarthritis
21. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Dies ist eine einjährige Pilotstudie, die die Durchführbarkeit von 10-wöchigen, zweimal wöchentlich stattfindenden funktionellen Gruppenübungen bei Personen mit Knie-Osteoarthritis und deren Auswirkungen auf Gang- und Gleichgewichtsmessungen bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Beeinträchtigung des Gehens und des Gleichgewichts (als beeinträchtigte posturale Stabilität bezeichnet) ist eine der wichtigsten Ursachen und Folgen von Stürzen.
Personen mit Osteoarthritis (OA) des Knies stellen eine der größten Patientenpopulationen mit eingeschränkter posturaler Stabilität dar.
Insbesondere hat sich gezeigt, dass Knie-OA die Gehgeschwindigkeit verringert, die Schrittlänge verkürzt und die Standphase des Gangzyklus verlängert.
Patienten mit Knie-OA haben auch einen geringeren Bewegungsbereich der Hüft-, Knie- und Sprunggelenke.
Es hat sich gezeigt, dass Functional Exercise Training (FET) den Gang und das Gleichgewicht verbessert und Stürze und damit verbundene sturzbedingte Verletzungen bei der allgemeinen älteren Bevölkerung verringert.
Während herkömmliche Übungsprogramme von Personen mit Knie-OA (aufgrund von Schmerzen) nicht gut vertragen wurden, interessiert uns, ob eine maßgeschneiderte FET-Intervention bei dieser Patientenpopulation wirksam wäre.
Unmittelbare Ziele: O1: Charakterisierung der Ätiologie und Mechanismen der posturalen Instabilität bei Personen mit Knie-OA; O2: Verfeinerung des klinischen Protokolls für FET bei Veteranen mit Knie-OA; O3: Den Stichprobenplan verfeinern; O4: Verfeinern Sie das Datenerfassungsprotokoll.
Diese 1-Jahres-Durchführbarkeitsstudie verwendet ein prospektives Kohortendesign, einschließlich der Datenerhebung zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten nach der Intervention (10 Wochen {Ende der Intervention}, 15 Wochen und 20 Wochen).
Probanden mit Knie-Osteoarthritis werden eingeschrieben.
Einschlusskriterien: Alter 60 und älter; Korrigiertes Sehen nicht schlechter als 20/50; Fähigkeit, Entfernungen im Haushalt ohne Hilfsmittel zurückzulegen – Mindestfunktionsstatus für das Gehen als primäre Mobilitätsform; Vorhandensein von Knie-OA basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien.
Stichprobengröße: 36 Probanden.
Intervention: Die Teilnehmer besuchen 10 Wochen lang zweimal wöchentlich den FET-Kurs.
Unser primäres Ergebnis ist ein zusammengesetztes Maß aus posturaler Stabilität (Gang und Gleichgewicht) und OA-Symptomen/körperlicher Behinderung.
Zu den sekundären Zielparametern gehören Sturzselbstwirksamkeit und Lebensqualität.
Wir sammeln auch Fallgeschichten zu Haltungsinstabilität und Stürzen sowie Daten zu wichtigen vermittelnden Variablen, einschließlich Grad der Teilnahme (Dosis der Intervention), Body-Mass-Index (BMI), Analgetikagebrauch, Verträglichkeit der Intervention und Anzahl der von OA betroffenen Gelenke .
Messwerkzeuge: Das Gleichgewicht wird mit dem Sensory Organization Test und dem Limits of Stability Test mit dem Neurocom Smart Balance Master und dem Berg Balance Test gemessen; Der Gang wird mit mehreren kinetischen und kinematischen Variablen mit dem VICON 3-D-Bewegungsanalysesystem gemessen; OA-Symptome/körperliche Behinderung werden anhand des Osteoarthritis-Index von Western Ontario und des McMaster University Arthritis Index (WOMAC) gemessen; Sturzselbstwirksamkeit durch modifizierte Sturzselbstwirksamkeitsskala; und Lebensqualität durch Kurzform 36v (SF-36v).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 und älter.
- Korrigiertes Sehen nicht schlechter als 20/50.
- Fähigkeit, Entfernungen im Haushalt ohne Hilfsmittel zurückzulegen – Mindestfunktionsstatus für das Gehen als primäre Mobilitätsform.
- Vorliegen einer Knie-OA basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung mit Mini Mental State Exam (MMSE) Score <24; Werte bei oder unter 24 weisen auf kognitive Beeinträchtigungen hin, die die Fähigkeit einschränken, an der Gruppe teilzunehmen und/oder sich an Anweisungen zu erinnern.
- Metastasierender Krebs, da dies aufgrund der begrenzten Lebenserwartung und des sich ändernden Funktionsstatus die Fähigkeit einschränkt, vollständig an der Gruppe teilzunehmen und/oder die Intervention abzuschließen.
- Zentrale oder periphere neurologische Dysfunktion, z. Diagnose von Hemiparese, zerebellärer Dysfunktion, Parkinson-Krankheit, peripherer Neuropathie mit oder ohne Fußheber, wie durch Überprüfung der Krankenakte und körperliche Untersuchung festgestellt; Schwere periphere Gefäßerkrankung mit Claudicatio oder Spinalkanalstenose mit Pseudoclaudicatio/chronischen Kreuzschmerzen; Diese Beeinträchtigungen würden Gang und Gleichgewicht weiter beeinträchtigen und die Sicherheit während des Eingriffs gefährden und/oder die Wirkung des Eingriffs verfälschen.
- Amputationen der unteren Extremitäten oder Fußdeformitäten; Mobilitätseinschränkungen aufgrund einer veränderten Hautintegrität/Geschwür der unteren Extremitäten, bei denen eine Gewichtsbelastung kontraindiziert wäre (Fußgeschwüre), da dies Gang- und Gleichgewichtsmaße beeinträchtigen würde.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht beeinträchtigen, z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Antiepileptika usw., die Gang- und Gleichgewichtsmessungen beeinträchtigen würden.
- Schwere Arthritis, die die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt und denen ein Gelenkersatz angeboten wurde oder bevorsteht, da es unwahrscheinlich ist, dass eine nicht-pharmakologische Intervention wirksam wäre.
- Totaler Kniegelenkersatz auf einer oder beiden Seiten, da Gang- und Gleichgewichtsveränderungen aufgrund eines totalen Kniegelenkersatzes die Wirkung von Eingriffen verfälschen würden.
- Aktuelle Beteiligung an Physiotherapie, da dies die Ergebnisse verfälschen würde.
- Medizinisch instabil bei der Untersuchung, d. h. schlecht kontrollierter Blutdruck oder Blutzucker, instabile koronare Herzkrankheit, da die Teilnahme an der Gruppe den medizinischen Status beeinträchtigen kann.
- Krankhafte Adipositas (BMI > 40) aufgrund möglicher Veränderungen der Gangvariablen (Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Schrittlänge).
- Gewicht über 300 Pfund (aufgrund von Einschränkungen der Neurocom Kraftmessplatte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
funktionelles Bewegungstraining
|
zweimal wöchentlich Gruppensitzungen für 5 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gang- und Gleichgewichtsmessungen
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bewertung des Gleichgewichts mit dem (Test der sensorischen Organisation, Stabilitätsgrenzen, Bergbalance) und des Gangs mit 3D-Bewegungserfassung.
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F5070-R
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