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変形性関節症における姿勢の不安定性を軽減するための運動介入

2014年10月21日 更新者:US Department of Veterans Affairs
これは、変形性膝関節症患者を対象に週 2 回の 10 週間のグループ機能運動セッションの実現可能性と、その歩行およびバランス測定への影響を評価する 1 年間のパイロット研究です。

調査の概要

詳細な説明

歩行とバランスの障害 (姿勢安定性の障害と呼ばれる) は、転倒の最も重大な原因と結果の 1 つです。 膝の変形性関節症 (OA) を持つ人は、姿勢の安定性が損なわれた最大の患者集団の 1 つです。 具体的には、膝 OA は、歩行速度を低下させ、歩幅を短くし、歩行サイクルの立脚期を延長することが示されています。 膝 OA の患者は、股関節、膝関節、足首関節の可動域も狭くなっています。 ファンクショナル エクササイズ トレーニング (FET) は、一般的な高齢者の歩行とバ​​ランスを改善し、転倒とそれに関連する怪我を減少させることが示されています。 従来の運動プログラムは、膝 OA を持つ人 (痛みのため) には十分に耐えられませんでしたが、この患者集団で調整された FET 介入が効果的かどうかに興味があります。 当面の目標: O1: 膝 OA 患者の姿勢不安定の病因と機序を明らかにする。 O2: 膝 OA の退役軍人における FET の臨床プロトコルを改良する。 O3: サンプリング計画を改良します。 O4: データ収集プロトコルを改良します。 この 1 年間の実行可能性調査では、ベースラインと介入後の 3 つの時点 (10 週間 {介入終了}、15 週間、および 20 週間) でのデータ収集を含む前向きコホート デザインを使用します。 変形性膝関節症の被験者が登録されています。 包含基準:60歳以上。矯正視力は 20/50 以下です。補助具なしで家庭内距離を移動する能力 - 主要な移動手段としての移動のための最低限の機能的状態;臨床的および放射線学的基準に基づく膝OAの存在。 サンプルサイズ: 36 人の被験者。 介入: 参加者は FET クラスに週 2 回、10 週間出席します。 私たちの主要な結果は、姿勢の安定性 (歩行とバランス) と OA 症状/身体障害の複合測定です。 副次評価項目には、自己効力感の低下と生活の質が含まれます。 また、姿勢の不安定性と転倒に関する症例履歴、および参加レベル(介入の用量)、ボディマス指数(BMI)、鎮痛剤の使用、介入の耐性、OA の影響を受ける関節の数などの主要な媒介変数に関するデータも収集します。 . 測定ツール: バランスは、Neurocom Smart Balance Master および Berg Balance Test を使用した Sensory Organization Test および Limit of Stability テストで測定されます。歩行は、VICON 3-D Motion Analysis System を使用して、複数の運動学的および運動学的変数で測定されます。 OA 症状/身体障害は、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) 変形性関節症指数を使用して測定されます。修正された秋の自己効力感尺度による自己効力感の低下;および Short Form 36v (SF-36v) による生活の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637-1022
        • James A. Haley Veterans' Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 50歳以上。
  • 矯正視力は 20/50 以下です。
  • 補助具なしで家庭内距離を移動する能力 - 主要な移動手段としての移動のための最低限の機能的状態。
  • -臨床および放射線学的基準に基づく膝OAの存在。

除外基準:

  • Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 未満の認知障害。 24 以下のスコアは認知障害を示し、グループに参加する能力や指示を記憶する能力が制限されています。
  • 転移性がん。これは、平均余命の制限と機能状態の変化により、グループに完全に参加したり、介入を完了したりする能力が制限されるためです。
  • 中枢神経または末梢神経の機能障害 半身麻痺、小脳機能不全、パーキンソン病、下垂足を伴うまたは伴わない末梢神経障害の診断。医療記録のレビューおよび身体検査によって決定されます。跛行を伴う重度の末梢血管疾患または仮性跛行を伴う脊柱管狭窄症/慢性腰痛;これらの障害は、歩行とバランスをさらに損ない、介入中の安全性を危険にさらしたり、介入の効果を混乱させたりします。
  • 下肢の切断、または足の変形;下肢の皮膚の完全性/潰瘍の変化による可動性の制限。これは、歩行とバランスの測定に影響を与えるため、体重を支えることは禁忌です (足の潰瘍)。
  • バランスを損なうことが知られている薬物の使用。 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗てんかん薬など、歩行やバランスの測定に影響を与える可能性があります。
  • -日常生活の基本的な活動(ADL)を制限する重度の関節炎であり、非薬理学的介入が有効である可能性が低いため、関節置換術が提供されたか保留中です。
  • 人工膝関節全置換術による歩行とバランスの変化は、介入の効果を混乱させるため、片側または両側の人工膝関節全置換術。
  • -結果を混乱させるため、理学療法への現在の関与。
  • -試験時に医学的に不安定、つまり、血圧または血糖の制御が不十分、不安定な冠動脈疾患、グループへの参加により病状が悪化する可能性があるため。
  • -歩行変数(速度、ケイデンス、歩幅)の潜在的な変化による病的肥満(BMI> 40)。
  • 重量が 300 ポンドを超える (Neurocom フォースプレートの制限による)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
機能運動トレーニング
週2回のグループセッションを5週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行とバランスの測定
時間枠:5ヶ月
(感覚組織テスト、安定性の限界、ベルグ バランス) を使用したバランスの評価と、3D モーション キャプチャを使用した歩行。
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tatjana Bulat, MD、James A. Haley Veterans' Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月21日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • F5070-R

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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