- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00708734
Gyakorlati beavatkozás az osteoarthritisben előforduló testtartási instabilitás csökkentésére
2014. október 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez egy egyéves kísérleti tanulmány, amely a 10 hetes, hetente kétszeri, csoportos funkcionális gyakorlatok megvalósíthatóságát értékeli térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél, valamint annak hatását a járásra és az egyensúly mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A járás- és egyensúlyzavar (a testtartási stabilitás romlása) az esések egyik legjelentősebb oka és következménye.
A térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek az egyik legnagyobb betegpopulációt képviselik, akiknek a testtartási stabilitása károsodott.
Konkrétabban, a térd OA csökkenti a járási sebességet, lerövidíti a lépéshosszt és meghosszabbítja a járási ciklus állásfázisát.
A térd OA-ban szenvedő betegek csípő-, térd- és bokaízületeinek mozgási tartománya is kisebb.
Kimutatták, hogy a funkcionális gyakorlatok képzése (FET) javítja a járást és az egyensúlyt, valamint csökkenti az eséseket és az eséssel összefüggő sérüléseket az általános idős populációban.
Bár a (fájdalom miatti) térd OA-ban szenvedő betegek nem tolerálták jól a hagyományos edzésprogramokat, kíváncsiak vagyunk arra, hogy egy személyre szabott FET beavatkozás hatékony lenne-e ebben a betegpopulációban.
Azonnali célok: O1: Jellemezze a testtartási instabilitás etiológiáját és mechanizmusait térd OA-ban szenvedő betegeknél; O2: Finomítsa a FET klinikai protokollját térd OA-ban szenvedő veteránoknál; O3: Finomítsa a mintavételi tervet; O4: Finomítsa az adatgyűjtési protokollt.
Ez az 1 éves megvalósíthatósági tanulmány prospektív kohorsz-tervet használ, amely magában foglalja az adatgyűjtést az alapvonalon és a beavatkozás utáni három ponton (10 hét {beavatkozás vége}, 15 hét és 20 hét).
Térd osteoarthritisben szenvedő alanyokat vesznek fel.
Bevonási kritériumok: 60 éves és idősebb kor; A korrigált látás nem rosszabb, mint 20/50; Lehetőség háztartási távolságok megtételére segédeszköz nélkül - minimális funkcionális állapot a járás mint elsődleges mobilitási mód számára; térd OA jelenléte klinikai és radiológiai kritériumok alapján.
Mintanagyság: 36 alany.
Beavatkozás: A résztvevők 10 héten keresztül hetente kétszer vesznek részt FET órán.
Elsődleges eredményünk a testtartási stabilitás (járás és egyensúly) és az OA-tünetek/testi fogyatékosság összetett mérése.
A másodlagos eredménymérők közé tartozik az őszi önhatékonyság és az életminőség.
Esettörténeteket is gyűjtünk a testtartás instabilitásáról és eséseiről, valamint a kulcsfontosságú közvetítő változókról, beleértve a részvételi szintet (a beavatkozás dózisa), a testtömeg-indexet (BMI), a fájdalomcsillapító-használatot, a beavatkozás toleranciáját és az OA által érintett ízületek számát. .
Mérőeszközök: Az egyensúly mérése szenzoros szervezetteszttel és a stabilitás határai teszttel történik a Neurocom Smart Balance Master és a Berg egyensúlyteszt segítségével; A járás mérése több kinetikai és kinematikai változóval történik a VICON 3-D Motion Analysis System segítségével; Az OA tüneteit/testi fogyatékosságát a Western Ontario és a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index segítségével mérik; Őszi önhatékonyság a módosított őszi önhatékonysági skála alapján; és Életminőség a Short Form 36v (SF-36v) szerint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637-1022
- James A. Haley Veterans' Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves és idősebb.
- A korrigált látás nem rosszabb, mint 20/50.
- Lehetőség háztartási távolságok megtételére segédeszköz nélkül – minimális funkcionális állapot az ambulációhoz, mint elsődleges mobilitási módhoz.
- Térd OA jelenléte klinikai és radiológiai kritériumok alapján.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámmal <24; A 24 vagy az alatti pontszámok kognitív károsodást jeleznek, korlátozzák a csoportban való részvételt és/vagy az utasítások emlékezését.
- Áttétes rák, mivel ez korlátozza a csoportban való teljes részvételt és/vagy a beavatkozás befejezését a korlátozott élettartam és a változó funkcionális állapot miatt.
- Központi vagy perifériás neurológiai diszfunkció pl. hemiparesis, cerebelláris diszfunkció, Parkinson-kór, perifériás neuropátia diagnózisa lábleeséssel vagy anélkül, az orvosi feljegyzés áttekintése és fizikális vizsgálat alapján; Súlyos perifériás érbetegség claudicatioval vagy gerincszűkület pseudoclaudication/krónikus derékfájással; Ezek a károsodások tovább rontják a járást és az egyensúlyt, és veszélyeztetik a biztonságot a beavatkozás során és/vagy megzavarják a beavatkozás hatását.
- Alsó végtag amputáció vagy lábdeformitás; Mozgáskorlátozások az alsó végtagok bőrének megváltozott integritása/fekélye miatt, ahol a testsúly viselése ellenjavallt (lábfekély), mivel ez befolyásolja a járást és az egyensúlyi intézkedéseket.
- Az egyensúlyt közismerten károsító gyógyszerek alkalmazása, pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek stb., amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyt.
- Súlyos ízületi gyulladás, amely korlátozza a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (ADL), és ízületi pótlást ajánlottak vagy várnak, mivel nem valószínű, hogy bármilyen nem gyógyszeres beavatkozás hatékony lenne.
- Teljes térdprotézis az egyik vagy mindkét oldalon, mivel a teljes térdprotézis miatti járás- és egyensúlyváltozások összezavarják a beavatkozások hatását.
- Jelenlegi részvétel a fizikoterápiában, mivel ez megzavarná az eredményeket.
- Orvosilag instabil a vizsgálat során, azaz rosszul szabályozott vérnyomás vagy vércukorszint, instabil koszorúér-betegség, mivel a csoportos részvétel veszélyeztetheti az egészségügyi állapotot.
- Morbid elhízás (BMI>40) a járási változók (sebesség, ütem, lépéshossz) lehetséges változásai miatt.
- Súly több mint 300 font (a Neurocom erőlemez korlátai miatt).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. kar
funkcionális gyakorlatok képzése
|
heti kétszeri csoportfoglalkozás 5 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Járási és egyensúlyi intézkedések
Időkeret: 5 hónap
|
Egyensúly felmérése (érzékszervi szervezetteszt, stabilitási határok, berg egyensúly) és járás mérése 3D mozgásrögzítés segítségével.
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F5070-R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a funkcionális gyakorlatok képzése
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Linkoeping UniversitySahlgrenska University Hospital, SwedenBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás