Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati beavatkozás az osteoarthritisben előforduló testtartási instabilitás csökkentésére

2014. október 21. frissítette: US Department of Veterans Affairs
Ez egy egyéves kísérleti tanulmány, amely a 10 hetes, hetente kétszeri, csoportos funkcionális gyakorlatok megvalósíthatóságát értékeli térdízületi osteoarthritisben szenvedő egyéneknél, valamint annak hatását a járásra és az egyensúly mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A járás- és egyensúlyzavar (a testtartási stabilitás romlása) az esések egyik legjelentősebb oka és következménye. A térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek az egyik legnagyobb betegpopulációt képviselik, akiknek a testtartási stabilitása károsodott. Konkrétabban, a térd OA csökkenti a járási sebességet, lerövidíti a lépéshosszt és meghosszabbítja a járási ciklus állásfázisát. A térd OA-ban szenvedő betegek csípő-, térd- és bokaízületeinek mozgási tartománya is kisebb. Kimutatták, hogy a funkcionális gyakorlatok képzése (FET) javítja a járást és az egyensúlyt, valamint csökkenti az eséseket és az eséssel összefüggő sérüléseket az általános idős populációban. Bár a (fájdalom miatti) térd OA-ban szenvedő betegek nem tolerálták jól a hagyományos edzésprogramokat, kíváncsiak vagyunk arra, hogy egy személyre szabott FET beavatkozás hatékony lenne-e ebben a betegpopulációban. Azonnali célok: O1: Jellemezze a testtartási instabilitás etiológiáját és mechanizmusait térd OA-ban szenvedő betegeknél; O2: Finomítsa a FET klinikai protokollját térd OA-ban szenvedő veteránoknál; O3: Finomítsa a mintavételi tervet; O4: Finomítsa az adatgyűjtési protokollt. Ez az 1 éves megvalósíthatósági tanulmány prospektív kohorsz-tervet használ, amely magában foglalja az adatgyűjtést az alapvonalon és a beavatkozás utáni három ponton (10 hét {beavatkozás vége}, 15 hét és 20 hét). Térd osteoarthritisben szenvedő alanyokat vesznek fel. Bevonási kritériumok: 60 éves és idősebb kor; A korrigált látás nem rosszabb, mint 20/50; Lehetőség háztartási távolságok megtételére segédeszköz nélkül - minimális funkcionális állapot a járás mint elsődleges mobilitási mód számára; térd OA jelenléte klinikai és radiológiai kritériumok alapján. Mintanagyság: 36 alany. Beavatkozás: A résztvevők 10 héten keresztül hetente kétszer vesznek részt FET órán. Elsődleges eredményünk a testtartási stabilitás (járás és egyensúly) és az OA-tünetek/testi fogyatékosság összetett mérése. A másodlagos eredménymérők közé tartozik az őszi önhatékonyság és az életminőség. Esettörténeteket is gyűjtünk a testtartás instabilitásáról és eséseiről, valamint a kulcsfontosságú közvetítő változókról, beleértve a részvételi szintet (a beavatkozás dózisa), a testtömeg-indexet (BMI), a fájdalomcsillapító-használatot, a beavatkozás toleranciáját és az OA által érintett ízületek számát. . Mérőeszközök: Az egyensúly mérése szenzoros szervezetteszttel és a stabilitás határai teszttel történik a Neurocom Smart Balance Master és a Berg egyensúlyteszt segítségével; A járás mérése több kinetikai és kinematikai változóval történik a VICON 3-D Motion Analysis System segítségével; Az OA tüneteit/testi fogyatékosságát a Western Ontario és a McMaster University Arthritis Index (WOMAC) Osteoarthritis Index segítségével mérik; Őszi önhatékonyság a módosított őszi önhatékonysági skála alapján; és Életminőség a Short Form 36v (SF-36v) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33637-1022
        • James A. Haley Veterans' Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50 éves és idősebb.
  • A korrigált látás nem rosszabb, mint 20/50.
  • Lehetőség háztartási távolságok megtételére segédeszköz nélkül – minimális funkcionális állapot az ambulációhoz, mint elsődleges mobilitási módhoz.
  • Térd OA jelenléte klinikai és radiológiai kritériumok alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív károsodás a Mini Mental State Exam (MMSE) pontszámmal <24; A 24 vagy az alatti pontszámok kognitív károsodást jeleznek, korlátozzák a csoportban való részvételt és/vagy az utasítások emlékezését.
  • Áttétes rák, mivel ez korlátozza a csoportban való teljes részvételt és/vagy a beavatkozás befejezését a korlátozott élettartam és a változó funkcionális állapot miatt.
  • Központi vagy perifériás neurológiai diszfunkció pl. hemiparesis, cerebelláris diszfunkció, Parkinson-kór, perifériás neuropátia diagnózisa lábleeséssel vagy anélkül, az orvosi feljegyzés áttekintése és fizikális vizsgálat alapján; Súlyos perifériás érbetegség claudicatioval vagy gerincszűkület pseudoclaudication/krónikus derékfájással; Ezek a károsodások tovább rontják a járást és az egyensúlyt, és veszélyeztetik a biztonságot a beavatkozás során és/vagy megzavarják a beavatkozás hatását.
  • Alsó végtag amputáció vagy lábdeformitás; Mozgáskorlátozások az alsó végtagok bőrének megváltozott integritása/fekélye miatt, ahol a testsúly viselése ellenjavallt (lábfekély), mivel ez befolyásolja a járást és az egyensúlyi intézkedéseket.
  • Az egyensúlyt közismerten károsító gyógyszerek alkalmazása, pl. antipszichotikumok, benzodiazepinek, epilepszia elleni szerek stb., amelyek befolyásolhatják a járást és az egyensúlyt.
  • Súlyos ízületi gyulladás, amely korlátozza a mindennapi élet alapvető tevékenységeit (ADL), és ízületi pótlást ajánlottak vagy várnak, mivel nem valószínű, hogy bármilyen nem gyógyszeres beavatkozás hatékony lenne.
  • Teljes térdprotézis az egyik vagy mindkét oldalon, mivel a teljes térdprotézis miatti járás- és egyensúlyváltozások összezavarják a beavatkozások hatását.
  • Jelenlegi részvétel a fizikoterápiában, mivel ez megzavarná az eredményeket.
  • Orvosilag instabil a vizsgálat során, azaz rosszul szabályozott vérnyomás vagy vércukorszint, instabil koszorúér-betegség, mivel a csoportos részvétel veszélyeztetheti az egészségügyi állapotot.
  • Morbid elhízás (BMI>40) a járási változók (sebesség, ütem, lépéshossz) lehetséges változásai miatt.
  • Súly több mint 300 font (a Neurocom erőlemez korlátai miatt).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
funkcionális gyakorlatok képzése
heti kétszeri csoportfoglalkozás 5 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járási és egyensúlyi intézkedések
Időkeret: 5 hónap
Egyensúly felmérése (érzékszervi szervezetteszt, stabilitási határok, berg egyensúly) és járás mérése 3D mozgásrögzítés segítségével.
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatjana Bulat, MD, James A. Haley Veterans' Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F5070-R

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a funkcionális gyakorlatok képzése

3
Iratkozz fel