Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání maraviroku k antiretrovirové terapii pro suboptimální obnovu CD4 T-buněk navzdory trvalé virologické supresi

11. září 2018 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Pilotní studie Maraviroc pro léčbu subjektů na antiretrovirové terapii s suboptimálním obnovením počtu CD4 T-buněk navzdory trvalé virologické supresi

Navzdory virové supresi neobnovuje antiretrovirová terapie (ART) u některých subjektů počet CD4+ T-buněk. Účelem této studie je posoudit, zda přidání maraviroku (MVC) k supresivní ART povede k významnému zvýšení počtu CD4+ T-buněk během 24 týdnů u subjektů se suboptimálním obnovením CD4+ T-buněk navzdory trvalé virologické supresi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U většiny subjektů infikovaných HIV s virologickou supresí na antiretrovirové terapii (ART) došlo během prvního roku léčby k výraznému zvýšení počtu CD4+ T-buněk. Část těchto jedinců však vykazuje suboptimální imunitní odpověď a zůstává u nich zvýšené riziko progrese onemocnění. Použití CCR5 inhibitoru maraviroku (MVC) je spojeno se zvýšenou obnovou CD4+ T-buněk u subjektů, které zahájily ART. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 studoval účinek intenzifikace ART pomocí MVC na počet CD4+ T-buněk u subjektů se suboptimálním obnovením CD4 navzdory trvalé virologické supresi. Způsobilé subjekty přidaly MVC do svého režimu ART a pokračovaly v MVC po dobu 24 týdnů. V týdnu 24 subjekty vysadily MVC a byly sledovány dalších 24 týdnů bez MVC.

Subjekty byly sledovány do týdne 48 pro klinické a laboratorní hodnocení, včetně plazmatické HIV-1 RNA, počtu CD4+ T-buněk a bezpečnostních laboratoří. Subjekty měly 2 základní návštěvy před zahájením MVC. Studijní návštěvy byly naplánovány na týdny 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 a 48. Počty CD4+ T-buněk byly měřeny při každé studijní návštěvě a HIV-1 RNA v týdnech 12, 24, 36 a 48, bez ohledu na stav léčby. Měření aktivace, zrání T-buněk a apoptózy byla provedena ve všech týdnech kromě 4., 8. a 16. Na konci studie byly provedeny předvstupní, vstupní, 12., 22., 24. a 36. týden vzorky pro HIV-1 RNA testem s jednou kopií (SCA). Vzorky v týdnu 46 a 48 nebyly analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 infekce
  • na ART po dobu alespoň 48 týdnů před vstupem do studie s režimem, který zahrnuje tři nebo více antiretrovirových léků
  • Žádná změna v režimu ART po dobu alespoň 24 týdnů před vstupem do studie
  • Screening počtu CD4+ T-buněk nižší než 250 získaný během 60 dnů před vstupem do studie
  • Stabilní počet CD4+ T-buněk po dobu alespoň 48 týdnů před vstupem do studie (podle odhadovaného sklonu počtu CD4+ T-buněk mezi -20 a +20 buněk/rok)
  • Screening HIV-1 RNA pod limitem detekce pomocí testu schváleného FDA získaného do 60 dnů před vstupem do studie
  • Všechna ostatní měření HIV-1 RNA v plazmě během 48 týdnů před vstupem do studie musí být pod hranicí detekce

  • Laboratorní hodnoty získané během 60 dnů před vstupem do studie:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >=750/µL
    • Hemoglobin >=9,0 g/dl pro ženy a >=10,0 g/dl pro muže
    • Počet krevních destiček >=50 000/ul
    • Vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartátaminotransferáza (sérová glutamát-oxalooctová transamináza), alaninaminotransferáza (sérová glutamát-pyruviktransamináza) a alkalická fosfatáza <=5 násobek horní hranice normálu (ULN)
    • Přímý bilirubin <=2,5 X ULN
  • Ženy s reprodukčním potenciálem budou potřebovat negativní těhotenský test v séru nebo moči do 48 hodin před vstupem do studie
  • Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit procesu početí, a pokud se účastníte sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, subjekt/partnerka musí používat alespoň dvě spolehlivé formy antikoncepce během léčby ve studii a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby studie.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní klinický stav
  • V současné době kojíte nebo jste těhotná
  • Použití imunomodulátorů nebo chemoterapie nebo radiační léčby během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Akutní onemocnění definující AIDS během 60 dnů před vstupem do studie
  • Známá alergie/citlivost nebo přecitlivělost na složky MVC, včetně alergie nebo přecitlivělosti na sójový lecitin, sóju nebo arašídy
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru výzkumníka narušovalo dodržování studijních režimů
  • Závažné onemocnění vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci během 60 dnů před vstupem do studie
  • Obdržení vakcíny do 30 dnů před vstupem do studie
  • Současné nebo předchozí užívání inhibitoru CCR5
  • Plánujte změnu režimu ART na pozadí do 24 týdnů po vstupu do studie
  • Příjem experimentálních nebo neexperimentálních léků za účelem zvýšení počtu CD4+ T-buněk během 6 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Maraviroc
Maraviroc (MVC) byl užíván po dobu 24 týdnů, navíc k současnému léčebnému režimu antiretrovirové terapie (ART). V týdnu 24 subjekty přerušily MVC a byly sledovány dalších 24 týdnů bez MVC, ale stále na současném režimu ART.
Lék: Maraviroc
Dávky maraviroku byly 150 mg perorálně dvakrát denně, 300 mg perorálně dvakrát denně nebo 600 mg perorálně dvakrát denně, v závislosti na farmakokinetické interakci s léčebným režimem subjektu před studií ART a non-ART podle příbalového letáku.
Ostatní jména:
  • Selzentry
  • MVC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako počet CD4+ T-buněk ve 24. týdnu (průměr hodnot v týdnu 22 a 24) mínus výchozí počet CD4+ T-buněk (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli zvýšení počtu CD4+ T-buněk o 50 buněk
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. 24. týden byl definován jako průměr hodnot 22. a 24. týdne.
Od základního stavu do týdne 24
Sklony počtu CD4+ T-buněk v rámci subjektu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Odhadovaný průměrný sklon byl shrnut napříč populací pomocí zobecněných odhadových rovnic. Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. 24. týden byl definován jako průměr hodnot 22. a 24. týdne.
Od základního stavu do týdne 24
Změna sklonů počtu CD4+ T-buněk v rámci subjektu před léčbou na odpovídající sklony počtu CD4+ T-buněk v rámci subjektu od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od předběžného ošetření do 24. týdne
Odhadovaná střední změna sklonů byla shrnuta napříč populací pomocí zobecněných odhadových rovnic. Počty CD4+ T-buněk před léčbou (alespoň 48 týdnů před vstupem do studie) byly zaznamenány při screeningu ze zdrojové dokumentace pacienta. Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. 24. týden byl definován jako průměr hodnot 22. a 24. týdne.
Od předběžného ošetření do 24. týdne
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako počet CD4+ T-buněk ve 36. týdnu mínus počet CD4+ T-buněk ve 24. týdnu (průměr hodnot za 22. a 24. týden).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna počtu CD4+ T-buněk
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako počet CD4+ T-buněk ve 48. týdnu (průměr ze 46. týdne a 48. týdne) mínus počet CD4+ T-buněk ve 24. týdnu (průměr hodnot za 22. a 24. týden).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna v procentech CD4
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako procento CD4 v týdnu 24 (průměr hodnot v týdnu 22 a 24) minus výchozí procento CD4 (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Procentuální sklony CD4 v rámci předmětu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Odhadovaný průměrný sklon byl shrnut napříč populací pomocí zobecněných odhadových rovnic. Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. 24. týden byl definován jako průměr hodnot 22. a 24. týdne.
Od základního stavu do týdne 24
Změna procentuálních sklonů CD4 před léčbou v rámci subjektu na odpovídající procentuální sklony CD4 v rámci subjektu od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Od předběžného ošetření do 24. týdne
Odhadovaná střední změna sklonů byla shrnuta napříč populací pomocí zobecněných odhadových rovnic. Procento CD4 před léčbou (alespoň 48 týdnů před vstupem do studie) bylo zaznamenáno při screeningu ze zdrojové dokumentace pacienta. Výchozí stav byl definován jako průměr hodnot před vstupem a vstupem. 24. týden byl definován jako průměr hodnot 22. a 24. týdne.
Od předběžného ošetření do 24. týdne
Změna v procentech CD4
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako procento CD4 ve 36. týdnu mínus procento CD4 ve 24. týdnu (průměr hodnot ve 22. a 24. týdnu).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna v procentech CD4
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako procento CD4 ve 48. týdnu (průměr 46. týdne a 48. týdne) mínus procento CD4 ve 24. týdnu (průměr hodnot ve 22. a 24. týdnu).
Od týdne 24 do týdne 48
Počet subjektů, u kterých se vyskytly známky a příznaky 2., 3. nebo 4. stupně, laboratorní abnormality 3. nebo 4. stupně nebo smrt.
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Příhody s datem nástupu nebo datem vzorku před první dávkou MVC nebo po poslední dávce MVC byly vyloučeny. Známky a příznaky s datem nástupu stejným jako u první dávky MVC byly vyloučeny, pokud místo potvrdilo, že byly před první dávkou. Laboratorní abnormality s datem odběru vzorku shodným s datem první dávky MVC byly vyloučeny za předpokladu, že vzorek byl odebrán před první dávkou. Hodnocení používalo tabulky dělení AIDS (DAIDS) 2004 závažnosti nežádoucích příhod, kde stupeň 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = potenciálně život ohrožující.
Od základního stavu do týdne 24
Změna procenta CD4+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna procenta CD8+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna procenta CD4+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna procenta CD8+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna procenta CD4+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna procenta CD8+ T-buněk, které jsou: naivní (%CD45RA+CCR7+), centrální paměť (%CD45RA-CCR7+), efektorová paměť (%CD45RA-CCR7-), efektorová (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- a %CD57+
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna v rozpustném CD14
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem). Rozpustný CD14 je markerem střevní mikrobiální translokace.
Od základního stavu do týdne 24
Změna v rozpustném CD14
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24). Rozpustný CD14 je markerem střevní mikrobiální translokace.
Od týdne 24 do týdne 36
Změna v rozpustném CD14
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24). Rozpustný CD14 je markerem střevní mikrobiální translokace.
Od týdne 24 do týdne 48
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna interleukinu (IL)-6, monocytového chemoatraktantního proteinu (MCP)-1, MCP-2 a plazmového CD40 ligandu (CD40L)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna v intercelulární buněčné adhezní molekule (ICAM)-1, plazmatickém P-selektinu, rozpustném TNFRII (sTNFRII) a matricové metaloproteináze (MMP)-9
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna D-dimeru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 24
Změna byla vypočtena jako výsledek 24. týdne (průměr hodnot z 22. týdne a 24. týdne) mínus výchozí výsledek (průměr hodnot před vstupem a vstupem).
Od základního stavu do týdne 24
Změna Hs-CRP
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna v IL-6, MCP-1, MCP-2 a plazmě CD40L
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna v ICAM-1, plazmatickém P-selektinu, sTNFRII a MMP-9
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna D-dimeru
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 36
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 36 mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 36
Změna Hs-CRP
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna v IL-6, MCP-1, MCP-2 a plazmě CD40L
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna v ICAM-1, plazmatickém P-selektinu, sTNFRII a MMP-9
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Změna D-dimeru
Časové okno: Od týdne 24 do týdne 48
Změna byla vypočtena jako výsledek z týdne 48 (průměr z týdne 46 a týdne 48) mínus výsledek z týdne 24 (průměr hodnot z týdne 22 a týdne 24).
Od týdne 24 do týdne 48
Podíl účastníků s detekovatelnou virémií HIV-1 měřený testem jedné kopie (SCA)
Časové okno: V týdnech -1 (před vstupem), 0 (vstupní), 12, 22, 24 a 36
Subjekt byl považován za detekovatelný ve specifickém týdnu, pokud HIV-1 RNA pomocí SCA >=1 kopie/ml.
V týdnech -1 (před vstupem), 0 (vstupní), 12, 22, 24 a 36
Adherence léku hodnocena jako počet vynechaných dávek během 4denního stažení
Časové okno: Ve 4., 12. a 24. týdnu
Vlastní údaje o adherenci k MVC vycházely ze čtyřdenního (8 očekávaných dávek) paměti. Na základě znění formuláře vlastní zprávy o případu (CRF) se u účastníků, kteří uvedli, že v současné době užívají MVC, kteří poté nedokončili záznam o počtu vynechaných dávek, předpokládalo, že nemají žádné vynechané dávky, které by hlásili. Chybějící hodnocení adherence v časovém bodě zájmu byla ignorována a byli zahrnuti pouze ti účastníci, kteří dokončili hodnocení adherence alespoň jeden časový bod zájmu.
Ve 4., 12. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studijní židle: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit