Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Maraviroc til antiretroviral terapi for suboptimal CD4 T-celle-gendannelse på trods af vedvarende virologisk undertrykkelse

11. september 2018 opdateret af: AIDS Clinical Trials Group

Et pilotforsøg med Maraviroc til behandling af forsøgspersoner på antiretroviral terapi med suboptimal genopretning af CD4 T-celletal på trods af vedvarende virologisk undertrykkelse

På trods af viral suppression genopretter antiretroviral terapi (ART) ikke CD4+ T-celletallet hos nogle forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tilføjelse af maraviroc (MVC) til en suppressiv ART vil resultere i en signifikant stigning i CD4+ T-celletal over 24 uger hos forsøgspersoner med suboptimal CD4+ T-celle recovery trods vedvarende virologisk suppression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Størstedelen af ​​HIV-inficerede forsøgspersoner med virologisk suppression på antiretroviral terapi (ART) har en markant stigning i CD4+ T-celletal i løbet af det første behandlingsår. Imidlertid viser en del af disse individer et suboptimalt immunrespons og forbliver i en forhøjet risiko for sygdomsprogression. Brugen af ​​CCR5-hæmmeren maraviroc (MVC) er forbundet med forbedret CD4+ T-celle-gendannelse hos forsøgspersoner, der starter ART. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 undersøgte effekten af ​​ART-intensivering med MVC på CD4+ T-celletal hos forsøgspersoner med suboptimal CD4-restitution på trods af vedvarende virologisk suppression. Kvalificerede forsøgspersoner tilføjede MVC til deres ART-kur og fortsatte med MVC i 24 uger. I uge 24 ophørte forsøgspersonerne med MVC og blev fulgt i yderligere 24 ugers fri MVC.

Forsøgspersoner blev set gennem uge 48 til kliniske og laboratorieevalueringer, inklusive plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-celletal og sikkerhedslaboratorier. Forsøgspersonerne havde 2 baselinebesøg før start af MVC. Studiebesøg var planlagt til uge 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 og 48. CD4+ T-celletal blev målt ved hvert studiebesøg og HIV-1 RNA i uge 12, 24, 36 og 48, uanset behandlingsstatus. Mål for aktivering, T-cellemodning og apoptose blev udført i alle uger undtagen 4, 8 og 16. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen blev præ-entry, entry, uge ​​12, 22, 24 og 36 prøver for HIV-1 RNA ved enkeltkopi assay (SCA) kørt. Uge 46 og 48 prøver blev ikke kørt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 infektion
  • På ART i mindst 48 uger før studiestart med et regime, der inkluderer tre eller flere antiretrovirale lægemidler
  • Ingen ændring i ART-kur i mindst 24 uger før studiestart
  • Screening af CD4+ T-celletal mindre end 250 opnået inden for 60 dage før studiestart
  • Stabilt CD4+ T-celletal i mindst 48 uger før studiestart (som vurderet ved en estimeret CD4+ T-celletalhældning mellem -20 og +20 celler/år)
  • Screening af HIV-1 RNA under detektionsgrænsen ved hjælp af et FDA-godkendt assay opnået inden for 60 dage før studiestart
  • Alle andre plasma HIV-1 RNA målinger i de 48 uger forud for undersøgelsens start skal være under detektionsgrænsen

  • Laboratorieværdier opnået inden for 60 dage før studiestart:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) >=750/µL
    • Hæmoglobin >=9,0 g/dL for kvindelige forsøgspersoner og >=10,0 g/dL for mandlige forsøgspersoner
    • Blodpladetal >=50.000/µL
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartataminotransferase (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase), alaninaminotransferase (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) og alkalisk fosfatase <=5 X øvre normalgrænse (ULN)
    • Direkte bilirubin <=2,5 X ULN
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 48 timer før studiestart
  • Aftal ikke at deltage i undfangelsesprocessen, og ved deltagelse i seksuel aktivitet, der kan føre til graviditet, skal forsøgspersonen/partneren bruge mindst to pålidelige former for prævention, mens han modtager undersøgelsesbehandling og i 6 uger efter ophør med undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Ammer i øjeblikket eller er gravid
  • Brug af immunmodulatorer eller cancerkemoterapi eller strålebehandling inden for 12 måneder før studiestart
  • En akut AIDS-definerende sygdom inden for 60 dage før studiestart
  • Kendt allergi/følsomhed eller overfølsomhed over for komponenter i MVC, herunder allergi eller overfølsomhed over for sojalecithin, soja eller jordnødder
  • Aktivt stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelsesregimer
  • Alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller indlæggelse inden for 60 dage før studiestart
  • Modtagelse af en vaccine inden for 30 dage før studiestart
  • Nuværende eller tidligere brug af en CCR5-hæmmer
  • Planlæg at ændre baggrunds-ART-kur inden for 24 uger efter påbegyndelse af studiet
  • Modtagelse af eksperimentel eller ikke-eksperimentel medicin med det formål at hæve CD4+ T-celletallet inden for 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Maraviroc
Maraviroc (MVC) blev taget i 24 uger ud over forsøgspersonens nuværende antiretrovirale terapi (ART) lægemiddelregime. I uge 24 ophørte forsøgspersonerne med MVC og blev fulgt i yderligere 24 uger uden MVC, men stadig på nuværende ART-lægemiddelregime.
Medicin: Maraviroc
Maraviroc-doserne var 150 mg oralt to gange dagligt, 300 mg oralt to gange dagligt eller 600 mg oralt to gange dagligt, afhængigt af den farmakokinetiske interaktion med en forsøgspersons præ-studie ART og ikke-ART lægemiddelregime i henhold til indlægssedlen.
Andre navne:
  • Selzentry
  • MVC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24 CD4+ T-celleantal (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier) minus baseline CD4+ T-celle antal (gennemsnit af præ-entry og entry værdier).
Fra baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en stigning på 50 celler i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry værdier. Uge 24 blev defineret som gennemsnittet af uge 22 og uge 24 værdier.
Fra baseline til uge 24
Inden for emnet CD4+ T-celletællingshældninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Den estimerede middelhældning blev opsummeret på tværs af populationen ved at bruge generaliserede estimeringsligninger. Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry værdier. Uge 24 blev defineret som gennemsnittet af uge 22 og uge 24 værdier.
Fra baseline til uge 24
Skift fra CD4+ T-celletællingshældninger inden for præ-behandling til tilsvarende CD4+ T-celletællingshældninger inden for forsøgspersonen fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra forbehandling til og med uge 24
Den estimerede gennemsnitlige ændring i hældninger blev opsummeret på tværs af populationen ved at bruge generaliserede estimeringsligninger. CD4+ T-celletællinger før behandling (fra mindst 48 uger før undersøgelsens start) blev registreret ved screening fra patientkildedokumentation. Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry værdier. Uge 24 blev defineret som gennemsnittet af uge 22 og uge 24 værdier.
Fra forbehandling til og med uge 24
Ændring i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 CD4+ T-celletal minus uge 24 CD4+ T-celle antal (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i CD4+ T-celleantal
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 CD4+ T-celletal (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 CD4+ T-celle antal (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i CD4-procent
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24 CD4 procent (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier) minus baseline CD4 procent (gennemsnit af præ-entry og entry værdier).
Fra baseline til uge 24
Inden for emnet CD4 Procenthældninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Den estimerede middelhældning blev opsummeret på tværs af populationen ved at bruge generaliserede estimeringsligninger. Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry værdier. Uge 24 blev defineret som gennemsnittet af uge 22 og uge 24 værdier.
Fra baseline til uge 24
Ændring fra inden for emnet CD4 procentvise hældninger inden for behandling til tilsvarende CD4 procentvise hældninger inden for faget fra baseline til uge 24
Tidsramme: Fra forbehandling til og med uge 24
Den estimerede gennemsnitlige ændring i hældninger blev opsummeret på tværs af populationen ved at bruge generaliserede estimeringsligninger. CD4-procenten før behandling (fra mindst 48 uger før undersøgelsens start) blev registreret ved screening fra patientens kildedokumentation. Baseline blev defineret som gennemsnittet af præ-entry og entry værdier. Uge 24 blev defineret som gennemsnittet af uge 22 og uge 24 værdier.
Fra forbehandling til og med uge 24
Ændring i CD4-procent
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 CD4 procent minus uge 24 CD4 procent (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i CD4-procent
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 CD4 procent (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 CD4 procent (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Antal forsøgspersoner, der oplever en grad 2, 3 eller 4 tegn og symptomer, grad 3 eller 4 laboratorieabnormiteter eller død.
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Hændelser med startdato eller prøvedato før første dosis af MVC eller efter den sidste dosis af MVC blev udelukket. Tegn og symptomer med en debutdato, der var den samme som den første dosis af MVC, blev udelukket, hvis det blev bekræftet af stedet at være før den første dosis. Lababnormiteter med prøvedatoen den samme som datoen for den første dosis af MVC blev udelukket under den antagelse, at prøven blev udtaget før den første dosis. Gradering brugte Division of AIDS (DAIDS) 2004 Alvorlighedsgradstabeller for bivirkninger, hvor Grad 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær, 4=Potentielt livstruende.
Fra baseline til uge 24
Ændring i procentdel af CD4+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i procentdel af CD8+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i procentdel af CD4+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i procentdel af CD8+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i procentdel af CD4+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i procentdel af CD8+ T-celler, der er: naive (%CD45RA+CCR7+), central hukommelse (%CD45RA-CCR7+), effektorhukommelse (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier). Opløselig CD14 er en markør for tarmmikrobiel translokation.
Fra baseline til uge 24
Ændring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier). Opløselig CD14 er en markør for tarmmikrobiel translokation.
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier). Opløselig CD14 er en markør for tarmmikrobiel translokation.
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i Interleukin (IL)-6, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, MCP-2 og Plasma CD40 Ligand (CD40L)
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i intercellulært celleadhæsionsmolekyle (ICAM)-1, Plasma P-selectin, opløselig TNFRII (sTNFRII) og Matrix Metalloproteinase (MMP)-9
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline til uge 24
Ændring blev beregnet som uge 24-resultatet (gennemsnit af uge 22 og uge 24-værdier) minus baseline-resultatet (gennemsnit af præ-entry- og entry-værdier).
Fra baseline til uge 24
Ændring i Hs-CRP
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i IL-6, MCP-1, MCP-2 og Plasma CD40L
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i ICAM-1, Plasma P-selectin, sTNFRII og MMP-9
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 36
Ændring blev beregnet som uge 36 resultat minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 36
Ændring i Hs-CRP
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i IL-6, MCP-1, MCP-2 og Plasma CD40L
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i ICAM-1, Plasma P-selectin, sTNFRII og MMP-9
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Ændring i D-dimer
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 48
Ændring blev beregnet som uge 48 resultat (gennemsnit af uge 46 og uge 48) minus uge 24 resultat (gennemsnit af uge 22 og uge 24 værdier).
Fra uge 24 til uge 48
Andel af deltagere med påviselig HIV-1-viræmi målt ved Single Copy Assay (SCA)
Tidsramme: I uge -1 (før entry), 0 (entry), 12, 22, 24 og 36
Et individ blev anset for at kunne påvises i en specifik uge, hvis HIV-1 RNA ved SCA >=1 kopi/ml.
I uge -1 (før entry), 0 (entry), 12, 22, 24 og 36
Lægemiddeloverholdelse vurderet som antal ubesvarede doser over en 4-dages tilbagekaldelse
Tidsramme: I uge 4, 12 og 24
Selvrapporterede MVC-adhærensdata var baseret på en fire-dages (8 forventede doser) tilbagekaldelse. Baseret på ordlyden af ​​selvrapporteringsformularen (CRF) blev deltagere, der rapporterede, at de i øjeblikket tog MVC, som derefter ikke kunne fuldføre registreringen af ​​antallet af glemte doser, at de ikke havde nogen glemte doser at rapportere. Manglende overholdelsesvurderinger på et tidspunkt af interesse blev ignoreret, og kun de deltagere, der gennemførte en overholdelsesvurdering på mindst ét ​​tidspunkt af interesse, blev inkluderet.
I uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studiestol: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (SKØN)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner