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Hinzufügen von Maraviroc zur antiretroviralen Therapie bei suboptimaler Wiederherstellung der CD4-T-Zellen trotz anhaltender virologischer Suppression

11. September 2018 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Eine Pilotstudie mit Maraviroc zur Behandlung von Patienten unter antiretroviraler Therapie mit suboptimaler Erholung der CD4-T-Zellzahl trotz anhaltender virologischer Suppression

Trotz viraler Suppression stellt die antiretrovirale Therapie (ART) bei einigen Patienten die CD4+-T-Zellzahlen nicht wieder her. Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Maraviroc (MVC) zu einer supprimierenden ART zu einem signifikanten Anstieg der CD4+-T-Zellzahl über 24 Wochen bei Patienten mit suboptimaler CD4+-T-Zell-Erholung trotz anhaltender virologischer Suppression führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Mehrzahl der HIV-infizierten Patienten mit virologischer Suppression unter antiretroviraler Therapie (ART) kommt es im ersten Jahr der Behandlung zu einem deutlichen Anstieg der CD4+-T-Zellzahlen. Ein Teil dieser Personen zeigt jedoch eine suboptimale Immunantwort und bleibt einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten der Krankheit ausgesetzt. Die Anwendung des CCR5-Inhibitors Maraviroc (MVC) ist mit einer verbesserten Wiederherstellung der CD4+-T-Zellen bei Patienten verbunden, die eine ART beginnen. Die AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 untersuchte die Wirkung einer ART-Intensivierung mit MVC auf die CD4+-T-Zellzahlen bei Patienten mit suboptimaler CD4-Erholung trotz anhaltender virologischer Suppression. Geeignete Probanden fügten MVC zu ihrem ART-Regime hinzu und setzten MVC für 24 Wochen fort. In Woche 24 brachen die Probanden die MVC ab und wurden für weitere 24 Wochen ohne MVC nachbeobachtet.

Die Probanden wurden bis Woche 48 für klinische und Laboruntersuchungen untersucht, einschließlich Plasma-HIV-1-RNA, CD4+-T-Zellzahl und Sicherheitslabors. Die Probanden hatten 2 Baseline-Besuche vor Beginn der MVC. Studienbesuche waren in den Wochen 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 und 48 geplant. CD4+-T-Zellzahlen wurden bei jedem Studienbesuch und HIV-1-RNA in Woche 12, 24, 36 und 48 gemessen, unabhängig vom Behandlungsstatus. Messungen der Aktivierung, T-Zell-Reifung und Apoptose wurden in allen Wochen außer 4, 8 und 16 durchgeführt. Am Ende der Studie wurden die Voreintritts-, Eintritts-, Wochen-12-, 22-, 24- und 36-Proben für die HIV-1-RNA durch Einzelkopie-Assay (SCA) durchgeführt. Die Proben der Wochen 46 und 48 wurden nicht analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Auf ART für mindestens 48 Wochen vor Studieneintritt mit einem Regime, das drei oder mehr antiretrovirale Medikamente enthält
  • Keine Änderung des ART-Schemas für mindestens 24 Wochen vor Studieneintritt
  • Screening CD4+ T-Zellzahl von weniger als 250, erhalten innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Stabile CD4+-T-Zellzahl für mindestens 48 Wochen vor Studieneintritt (wie anhand einer geschätzten Steigung der CD4+-T-Zellzahl zwischen -20 und +20 Zellen/Jahr beurteilt)
  • Screening von HIV-1-RNA unterhalb der Nachweisgrenze mit einem von der FDA zugelassenen Assay, der innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt erhalten wurde
  • Alle anderen Plasma-HIV-1-RNA-Messungen in den 48 Wochen vor Studieneintritt müssen unter der Nachweisgrenze liegen

  • Laborwerte, die innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt erhoben wurden:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=750/µL
    • Hämoglobin >=9,0 g/dL für weibliche Probanden und >=10,0 g/dL für männliche Probanden
    • Thrombozytenzahl >=50.000/µl
    • Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartat-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase), Alanin-Aminotransferase (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) und alkalische Phosphatase <=5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Direktes Bilirubin <=2,5 x ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter benötigen innerhalb von 48 Stunden vor Studieneintritt einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest
  • Stimmen Sie zu, nicht am Konzeptionsprozess teilzunehmen, und wenn Sie an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, muss der Proband / Partner mindestens zwei zuverlässige Formen von Empfängnisverhütungsmitteln anwenden, während er die Studienbehandlung erhält und für 6 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Instabiler klinischer Zustand
  • Derzeit stillend oder schwanger
  • Verwendung von Immunmodulatoren oder Krebs-Chemotherapie oder Strahlenbehandlung innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Eine akute AIDS-definierende Erkrankung innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von MVC, einschließlich Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sojalecithin, Soja oder Erdnüsse
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienpläne beeinträchtigen würde
  • Schwere Krankheit, die innerhalb von 60 Tagen vor Studienbeginn eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle oder frühere Anwendung eines CCR5-Inhibitors
  • Planen Sie, das Hintergrund-ART-Regime innerhalb von 24 Wochen nach Studieneintritt zu ändern
  • Erhalt von experimentellen oder nicht-experimentellen Medikamenten zur Erhöhung der CD4 + T-Zellzahlen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Maraviroc
Maraviroc (MVC) wurde 24 Wochen lang eingenommen, zusätzlich zu der aktuellen antiretroviralen Therapie (ART) des Patienten. In Woche 24 brachen die Probanden die MVC ab und wurden für weitere 24 Wochen ohne MVC, aber immer noch unter der aktuellen ART-Medikamententherapie, nachbeobachtet.
Arzneimittel: Maraviroc
Die Maraviroc-Dosen betrugen 150 mg p.o. zweimal täglich, 300 mg p.o.
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit
  • MVC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als CD4+-T-Zellzahl in Woche 24 (Durchschnitt der Werte in Woche 22 und Woche 24) abzüglich der CD4+-T-Zellzahl zu Studienbeginn (Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die einen Anstieg der CD4+-T-Zellzahl um 50 Zellen erreichen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Baseline wurde als Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt definiert. Woche 24 wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24 definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Innersubjektabhängige Anstiege der CD4+-T-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die geschätzte mittlere Steigung wurde über die gesamte Population zusammengefasst, indem verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet wurden. Die Baseline wurde als Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt definiert. Woche 24 wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24 definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung von Steigungen der CD4+-T-Zellzahl innerhalb des Probanden vor der Behandlung zu entsprechenden Steigungen der CD4+-T-Zellzahl innerhalb des Probanden von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis Woche 24
Die geschätzte mittlere Steigungsänderung wurde über die gesamte Population zusammengefasst, indem verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet wurden. CD4+-T-Zellzahlen vor der Behandlung (mindestens 48 Wochen vor Studienbeginn) wurden beim Screening aus der Dokumentation der Patientenquelle aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt definiert. Woche 24 wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24 definiert.
Von der Vorbehandlung bis Woche 24
Veränderung der CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als CD4+-T-Zellzahl in Woche 36 abzüglich der CD4+-T-Zellzahl in Woche 24 berechnet (Durchschnitt der Werte in Woche 22 und Woche 24).
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung der CD4+ T-Zellzahl
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als CD4+-T-Zellzahl in Woche 48 (Durchschnitt aus Woche 46 und Woche 48) minus der CD4+-T-Zellzahl in Woche 24 (Durchschnitt der Werte aus Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Änderung des CD4-Prozentsatzes
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als der CD4-Prozentsatz in Woche 24 (Durchschnitt der Werte in Woche 22 und Woche 24) minus dem CD4-Prozentsatz zu Studienbeginn (Durchschnitt der Voreintritts- und Eintrittswerte) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Subjektinterne CD4-Steigungen in Prozent
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die geschätzte mittlere Steigung wurde über die gesamte Population zusammengefasst, indem verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet wurden. Die Baseline wurde als Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt definiert. Woche 24 wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24 definiert.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung der prozentualen Steigungen von CD4 innerhalb des Probanden vor der Behandlung zu entsprechenden prozentualen Steigungen von CD4 innerhalb des Probanden von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis Woche 24
Die geschätzte mittlere Steigungsänderung wurde über die gesamte Population zusammengefasst, indem verallgemeinerte Schätzgleichungen verwendet wurden. Der CD4-Prozentsatz vor der Behandlung (mindestens 48 Wochen vor Studienbeginn) wurde beim Screening aus der Dokumentation der Patientenquelle aufgezeichnet. Die Baseline wurde als Durchschnitt der Werte vor Eintritt und Eintritt definiert. Woche 24 wurde als Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24 definiert.
Von der Vorbehandlung bis Woche 24
Änderung des CD4-Prozentsatzes
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als CD4-Prozentsatz in Woche 36 minus dem CD4-Prozentsatz in Woche 24 (Durchschnitt der Werte in Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Änderung des CD4-Prozentsatzes
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als CD4-Prozentsatz in Woche 48 (Durchschnitt aus Woche 46 und Woche 48) minus dem CD4-Prozentsatz in Woche 24 (Durchschnitt der Werte aus Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Probanden, bei denen Anzeichen und Symptome Grad 2, 3 oder 4, Laboranomalien Grad 3 oder 4 oder Tod auftreten.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Ereignisse mit Beginn oder Probendatum vor der ersten MVC-Dosis oder nach der letzten MVC-Dosis wurden ausgeschlossen. Anzeichen und Symptome mit einem Datum des Auftretens, das dem der ersten MVC-Dosis entspricht, wurden ausgeschlossen, wenn vom Prüfzentrum bestätigt wurde, dass sie vor der ersten Dosis auftraten. Laboranomalien mit dem Datum der Probe, das mit dem Datum der ersten MVC-Dosis identisch war, wurden unter der Annahme ausgeschlossen, dass die Probe vor der ersten Dosis entnommen wurde. Die Einstufung erfolgte anhand der Schweregradtabellen der Abteilung für AIDS (DAIDS) von 2004, wobei Grad 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = möglicherweise lebensbedrohlich.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes von CD4+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes von CD8+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Prozentsatzes von CD4+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung des Prozentsatzes von CD8+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung des Prozentsatzes von CD4+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des Prozentsatzes von CD8+ T-Zellen, die: naiv (%CD45RA+CCR7+), zentrales Gedächtnis (%CD45RA-CCR7+), Effektor-Gedächtnis (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- und %CD57+
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des löslichen CD14
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet. Lösliches CD14 ist ein Marker für die mikrobielle Translokation im Darm.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des löslichen CD14
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet. Lösliches CD14 ist ein Marker für die mikrobielle Translokation im Darm.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung des löslichen CD14
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet. Lösliches CD14 ist ein Marker für die mikrobielle Translokation im Darm.
Von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung von Interleukin (IL)-6, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, MCP-2 und Plasma-CD40-Ligand (CD40L)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des interzellulären Zelladhäsionsmoleküls (ICAM)-1, Plasma-P-Selectin, lösliches TNFRII (sTNFRII) und Matrix-Metalloproteinase (MMP)-9
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 24
Die Veränderung wurde als das Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) abzüglich des Basislinienergebnisses (Durchschnitt von Voreintritts- und Eintrittswerten) berechnet.
Von der Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Hs-CRP
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung von IL-6, MCP-1, MCP-2 und Plasma CD40L
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung von ICAM-1, Plasma-P-Selectin, sTNFRII und MMP-9
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 36
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 36 minus dem Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 36
Veränderung des Hs-CRP
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung von IL-6, MCP-1, MCP-2 und Plasma CD40L
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Veränderung von ICAM-1, Plasma-P-Selectin, sTNFRII und MMP-9
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Änderung des D-Dimers
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 48
Die Veränderung wurde als Ergebnis von Woche 48 (Durchschnitt von Woche 46 und Woche 48) minus Ergebnis von Woche 24 (Durchschnitt der Werte von Woche 22 und Woche 24) berechnet.
Von Woche 24 bis Woche 48
Anteil der Teilnehmer mit nachweisbarer HIV-1-Virämie, gemessen mit Single Copy Assay (SCA)
Zeitfenster: In den Wochen -1 (Voreintritt), 0 (Eintritt), 12, 22, 24 und 36
Ein Proband wurde in einer bestimmten Woche als nachweisbar angesehen, wenn HIV-1-RNA durch SCA >= 1 Kopie/ml.
In den Wochen -1 (Voreintritt), 0 (Eintritt), 12, 22, 24 und 36
Arzneimitteladhärenz, bewertet als Anzahl der vergessenen Dosen über einen 4-tägigen Rückruf
Zeitfenster: In den Wochen 4, 12 und 24
Die selbstberichteten Daten zur MVC-Adhärenz basierten auf einem viertägigen (8 erwarteten Dosen) Recall. Basierend auf dem Wortlaut des Selbstberichts-Fallberichtsformulars (CRF) wurde angenommen, dass Teilnehmer, die berichteten, dass sie derzeit MVC einnahmen, die dann die Aufzeichnung der Anzahl der vergessenen Dosen nicht ausfüllten, keine vergessenen Dosen zu melden hatten. Fehlende Adhärenzbewertungen zu einem interessierenden Zeitpunkt wurden ignoriert, und es wurden nur diejenigen Teilnehmer eingeschlossen, die eine Adhärenzbewertung zu mindestens einem interessierenden Zeitpunkt abgeschlossen hatten.
In den Wochen 4, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studienstuhl: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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