Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legger til Maraviroc til antiretroviral terapi for suboptimal CD4 T-celle utvinning til tross for vedvarende virologisk undertrykkelse

11. september 2018 oppdatert av: AIDS Clinical Trials Group

En pilotforsøk med Maraviroc for behandling av forsøkspersoner på antiretroviral terapi med suboptimal gjenoppretting av CD4 T-celletall til tross for vedvarende virologisk undertrykkelse

Til tross for viral undertrykkelse, gjenoppretter ikke antiretroviral terapi (ART) CD4+ T-celletall hos noen forsøkspersoner. Hensikten med denne studien er å vurdere om tilsetning av maraviroc (MVC) til en undertrykkende ART vil resultere i en signifikant økning i CD4+ T-celletallet over 24 uker hos personer med suboptimal CD4+ T-cellegjenoppretting til tross for vedvarende virologisk undertrykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flertallet av HIV-infiserte personer med virologisk suppresjon på antiretroviral terapi (ART) har en markant økning i CD4+ T-celletall i løpet av det første behandlingsåret. Imidlertid viser en del av disse individene en suboptimal immunrespons og har en forhøyet risiko for sykdomsprogresjon. Bruken av CCR5-hemmeren maraviroc (MVC) er assosiert med forbedret CD4+ T-cellegjenoppretting hos personer som starter ART. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 studerte effekten av ART-intensivering med MVC på CD4+ T-celletall hos personer med suboptimal CD4-restitusjon til tross for vedvarende virologisk undertrykkelse. Kvalifiserte forsøkspersoner la MVC til ART-kuren, og fortsatte MVC i 24 uker. Ved uke 24 avbrøt forsøkspersonene MVC og ble fulgt i ytterligere 24 uker med MVC.

Forsøkspersoner ble sett gjennom uke 48 for kliniske og laboratorieevalueringer, inkludert plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-celletall og sikkerhetslaboratorier. Forsøkspersonene hadde 2 baseline-besøk før de startet MVC. Studiebesøk ble planlagt i uke 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 og 48. CD4+ T-celletall ble målt ved hvert studiebesøk og HIV-1 RNA ved uke 12, 24, 36 og 48, uavhengig av behandlingsstatus. Målinger av aktivering, T-cellemodning og apoptose ble utført i alle uker unntatt 4, 8 og 16. På slutten av studien ble pre-entry, entry, uke 12, 22, 24 og 36 prøver for HIV-1 RNA ved enkeltkopi-analyse (SCA) kjørt. Uke 46 og 48 prøver ble ikke kjørt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • På ART i minst 48 uker før studiestart med et diett som inkluderer tre eller flere antiretrovirale medisiner
  • Ingen endring i ART-regimet i minst 24 uker før studiestart
  • Screening av CD4+ T-celletall mindre enn 250 oppnådd innen 60 dager før studiestart
  • Stabil CD4+ T-celletall i minst 48 uker før studiestart (som vurdert ved en estimert CD4+ T-celletallhelling mellom -20 og +20 celler/år)
  • Screening av HIV-1 RNA under deteksjonsgrensen ved hjelp av en FDA-godkjent analyse oppnådd innen 60 dager før studiestart
  • Alle andre plasma HIV-1 RNA målinger i de 48 ukene før studiestart må være under deteksjonsgrensen

  • Laboratorieverdier oppnådd innen 60 dager før studiestart:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >=750/µL
    • Hemoglobin >=9,0 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner og >=10,0 g/dL for mannlige forsøkspersoner
    • Blodplateantall >=50 000/µL
    • Beregnet kreatininclearance (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartataminotransferase (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase), alaninaminotransferase (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase) og alkalisk fosfatase <=5 X øvre normalgrense (ULN)
    • Direkte bilirubin <=2,5 X ULN
  • Kvinner med reproduksjonspotensial vil trenge en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 48 timer før studiestart
  • Godta å ikke delta i unnfangelsesprosessen, og dersom du deltar i seksuell aktivitet som kan føre til graviditet, må forsøkspersonen/partneren bruke minst to pålitelige former for prevensjon under studiebehandling og i 6 uker etter avsluttet studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil klinisk tilstand
  • Ammer for øyeblikket eller er gravid
  • Bruk av immunmodulatorer eller kreftkjemoterapi eller strålebehandling innen 12 måneder før studiestart
  • En akutt AIDS-definerende sykdom innen 60 dager før studiestart
  • Kjent allergi/sensitivitet eller overfølsomhet overfor komponenter i MVC, inkludert allergi eller overfølsomhet overfor soyalecitin, soya eller peanøtter
  • Aktivt rus- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre overholdelse av studieregimer
  • Alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse innen 60 dager før studiestart
  • Mottak av vaksine innen 30 dager før studiestart
  • Nåværende eller tidligere bruk av en CCR5-hemmer
  • Planlegg å endre bakgrunn ART-regime innen 24 uker etter studiestart
  • Mottak av eksperimentelle eller ikke-eksperimentelle medisiner med det formål å øke CD4+ T-celletall innen 6 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Maraviroc
Maraviroc (MVC) ble tatt i 24 uker, i tillegg til forsøkspersonens nåværende antiretrovirale terapi (ART) medikamentregime. Ved uke 24 avbrøt forsøkspersonene MVC og ble fulgt i ytterligere 24 uker av MVC, men fortsatt på gjeldende ART medikamentregime.
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc-dosene var 150 mg oralt to ganger daglig, 300 mg oralt to ganger daglig, eller 600 mg oralt to ganger daglig, avhengig av den farmakokinetiske interaksjonen med en forsøkspersons pre-studie ART og ikke-ART legemiddelregime i henhold til pakningsvedlegget.
Andre navn:
  • Selzentry
  • MVC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 CD4+ T-celletall (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline CD4+ T-celletall (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår en 50-cellers økning i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Baseline ble definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier. Uke 24 ble definert som gjennomsnittet av uke 22 og uke 24 verdier.
Fra baseline til uke 24
Innenfor emnet CD4+ T-celletellingshellinger
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Den estimerte gjennomsnittlige helningen ble oppsummert over populasjonen ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. Baseline ble definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier. Uke 24 ble definert som gjennomsnittet av uke 22 og uke 24 verdier.
Fra baseline til uke 24
Endre fra innen-subjekt Pre-behandling CD4+ T-celle tellehellinger til tilsvarende innen-subjekt CD4+ T-celle telle stigninger fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra forbehandling til uke 24
Den estimerte gjennomsnittlige endringen i skråninger ble oppsummert over populasjonen ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. CD4+ T-celletall før behandling (fra minst 48 uker før studiestart) ble registrert ved screening fra pasientkildedokumentasjon. Baseline ble definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier. Uke 24 ble definert som gjennomsnittet av uke 22 og uke 24 verdier.
Fra forbehandling til uke 24
Endring i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 CD4+ T-celletall minus uke 24 CD4+ T-celletall (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i CD4+ T-celletall
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 CD4+ T-celletall (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 CD4+ T-celletall (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i CD4-prosent
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 CD4-prosent (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline CD4-prosent (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Innenfor emnet CD4 prosentvise stigninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Den estimerte gjennomsnittlige helningen ble oppsummert over populasjonen ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. Baseline ble definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier. Uke 24 ble definert som gjennomsnittet av uke 22 og uke 24 verdier.
Fra baseline til uke 24
Endring fra innen-subjekt CD4-prosenthellinger før behandling til tilsvarende innen-fag CD4-prosenthellinger fra baseline til uke 24
Tidsramme: Fra forbehandling til uke 24
Den estimerte gjennomsnittlige endringen i skråninger ble oppsummert over populasjonen ved å bruke generaliserte estimeringsligninger. CD4-prosent før behandling (fra minst 48 uker før studiestart) ble registrert ved screening fra pasientkildedokumentasjon. Baseline ble definert som gjennomsnittet av pre-entry- og entry-verdier. Uke 24 ble definert som gjennomsnittet av uke 22 og uke 24 verdier.
Fra forbehandling til uke 24
Endring i CD4-prosent
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 CD4 prosent minus uke 24 CD4 prosent (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i CD4-prosent
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 CD4 prosent (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 CD4 prosentandel (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Antall forsøkspersoner som opplever tegn og symptomer i grad 2, 3 eller 4, laboratorieavvik i grad 3 eller 4 eller død.
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Hendelser med startdato eller prøvedato før første dose av MVC eller etter siste dose av MVC ble ekskludert. Tegn og symptomer med en debutdato som var den samme som den første dosen av MVC ble ekskludert hvis det ble bekreftet av stedet å være før den første dosen. Lababnormaliteter med prøvedatoen den samme som datoen for den første dosen av MVC ble ekskludert under antagelsen om at prøven ble tatt før den første dosen. Gradering brukte Division of AIDS (DAIDS) 2004 Alvorlighetsgrad av bivirkningstabeller, der grad 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig, 4=potensielt livstruende.
Fra baseline til uke 24
Endring i prosentandel av CD4+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i prosentandel av CD8+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i prosentandel av CD4+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i prosentandel av CD8+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i prosentandel av CD4+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i prosentandel av CD8+ T-celler som er: naive (%CD45RA+CCR7+), sentralminne (%CD45RA-CCR7+), effektorminne (%CD45RA-CCR7-), effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- og %CD57+
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier). Løselig CD14 er en markør for tarmmikrobiell translokasjon.
Fra baseline til uke 24
Endring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier). Løselig CD14 er en markør for tarmmikrobiell translokasjon.
Fra uke 24 til uke 36
Endring i Soluble CD14
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier). Løselig CD14 er en markør for tarmmikrobiell translokasjon.
Fra uke 24 til uke 48
Endring i C-reaktivt protein med høy sensitivitet (Hs-CRP)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i Interleukin (IL)-6, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, MCP-2 og Plasma CD40 Ligand (CD40L)
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i intercellulært celleadhesjonsmolekyl (ICAM)-1, plasma P-selektin, oppløselig TNFRII (sTNFRII) og matrisemetalloproteinase (MMP)-9
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra baseline til uke 24
Endring ble beregnet som uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier) minus baseline resultat (gjennomsnitt av pre-entry og entry verdier).
Fra baseline til uke 24
Endring i Hs-CRP
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i IL-6, MCP-1, MCP-2 og Plasma CD40L
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i ICAM-1, Plasma P-selektin, sTNFRII og MMP-9
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 36
Endring ble beregnet som uke 36 resultat minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 36
Endring i Hs-CRP
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i IL-6, MCP-1, MCP-2 og Plasma CD40L
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i ICAM-1, Plasma P-selektin, sTNFRII og MMP-9
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Endring i D-dimer
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 48
Endring ble beregnet som uke 48 resultat (gjennomsnitt av uke 46 og uke 48) minus uke 24 resultat (gjennomsnitt av uke 22 og uke 24 verdier).
Fra uke 24 til uke 48
Andel deltakere med påvisbar HIV-1-viremi målt ved enkeltkopianalyse (SCA)
Tidsramme: Ved uke -1 (pre-entry), 0 (entry), 12, 22, 24 og 36
Et individ ble ansett som påvisbart ved en spesifikk uke hvis HIV-1 RNA ved SCA >=1 kopi/ml.
Ved uke -1 (pre-entry), 0 (entry), 12, 22, 24 og 36
Legemiddeloverholdelse vurdert som antall ubesvarte doser over en 4-dagers tilbakekalling
Tidsramme: I uke 4, 12 og 24
Selvrapporterte MVC-overholdelsesdata var basert på en fire-dagers (8 forventede doser) tilbakekalling. Basert på ordlyden i selvrapporteringsskjemaet (CRF), ble deltakere som rapporterte at de for øyeblikket tok MVC som deretter ikke klarte å fullføre registreringen av antall tapte doser, antatt å ikke ha noen tapte doser å rapportere. Manglende etterlevelsesvurderinger på et tidspunkt av interesse ble ignorert, og bare de deltakerne som fullførte en etterlevelsesvurdering på minst ett tidspunkt ble inkludert.
I uke 4, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studiestol: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Maraviroc

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere