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지속적인 바이러스 억제에도 불구하고 최적이 아닌 CD4 T 세포 회복을 위한 항레트로바이러스 요법에 마라비록 추가

2018년 9월 11일 업데이트: AIDS Clinical Trials Group

지속적인 바이러스 억제에도 불구하고 최적이 아닌 CD4 T 세포 수 회복으로 항레트로바이러스 요법을 받는 피험자를 치료하기 위한 마라비록의 파일럿 시험

바이러스 억제에도 불구하고 항레트로바이러스 요법(ART)은 일부 피험자에서 CD4+ T 세포 수를 복원하지 않습니다. 이 연구의 목적은 마라비록(MVC)을 억제 ART에 추가하면 지속적인 바이러스 억제에도 불구하고 최적이 아닌 CD4+ T 세포 회복을 보인 피험자에서 24주 동안 상당한 CD4+ T 세포 수가 증가하는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스 요법(ART)에서 바이러스학적 억제가 있는 HIV 감염 대상의 대다수는 치료 첫 해 동안 CD4+ T 세포 수가 현저하게 증가했습니다. 그러나 이들 중 일부는 차선의 면역 반응을 보이며 질병 진행 위험이 높습니다. CCR5 억제제 마라비록(MVC)의 사용은 ART를 시작하는 피험자의 향상된 CD4+ T 세포 회복과 관련이 있습니다. AIDS Clinical Trials Group(ACTG) A5256은 지속적인 바이러스 억제에도 불구하고 최적이 아닌 CD4 회복을 보이는 피험자에서 CD4+ T 세포 수에 대한 MVC를 통한 ART 강화의 효과를 연구했습니다. 적격 피험자는 ART 요법에 MVC를 추가하고 24주 동안 MVC를 계속했습니다. 24주차에 피험자는 MVC를 중단하고 추가로 24주 동안 MVC를 중단했습니다.

피험자는 혈장 HIV-1 RNA, CD4+ T 세포 수 및 안전 실험실을 포함한 임상 및 실험실 평가를 위해 48주 동안 관찰되었습니다. 피험자는 MVC를 시작하기 전에 2번의 기본 방문을 받았습니다. 연구 방문은 4주, 8주, 12주, 16주, 22주, 24주, 36주, 46주 및 48주에 예정되었습니다. CD4+ T 세포 수는 치료 상태에 관계없이 연구 방문 시마다 측정되었고 HIV-1 RNA는 12주, 24주, 36주 및 48주에 측정되었습니다. 활성화, T 세포 성숙 및 세포사멸 측정은 4주, 8주 및 16주를 제외한 모든 주에 수행되었습니다. 연구 종료 시, SCA(single-copy assay)에 의한 HIV-1 RNA에 대한 사전 입력, 입력, 12주, 22주, 24주 및 36주 샘플을 실행했습니다. 46주차 및 48주차 샘플은 실행되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 3개 이상의 항레트로바이러스 약물을 포함하는 요법으로 연구 시작 전 최소 48주 동안 ART에
  • 연구 시작 전 최소 24주 동안 ART 요법에 변화가 없음
  • 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 250 미만의 CD4+ T-세포 수 스크리닝
  • 연구 시작 전 최소 48주 동안 안정적인 CD4+ T 세포 수(연간 -20 ~ +20 세포 사이의 예상 CD4+ T 세포 수 기울기로 평가됨)
  • 연구 시작 전 60일 이내에 획득한 FDA 승인 분석을 사용하여 검출 한계 미만의 HIV-1 RNA 스크리닝
  • 연구 시작 전 48주 동안의 다른 모든 혈장 HIV-1 RNA 측정값은 검출 한계 미만이어야 합니다.

  • 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) >=750/µL
    • 여성 피험자의 경우 헤모글로빈 >=9.0g/dL, 남성 피험자의 경우 >=10.0g/dL
    • 혈소판 수 >=50,000/ µL
    • 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >=30 mL/min
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소), 알라닌 아미노전이효소(혈청 글루탐산 피루빅 전이효소) 및 알칼리 포스파타아제 <=5 X 정상 상한(ULN)
    • 직접 빌리루빈 <=2.5 X ULN
  • 가임 여성은 연구 시작 전 48시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
  • 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 경우 피험자/파트너는 연구 치료를 받는 동안과 연구 치료를 중단한 후 6주 동안 두 가지 이상의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정한 임상 상태
  • 현재 수유 중이거나 임신 중
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 면역조절제 또는 암 화학요법 또는 방사선 치료의 사용
  • 연구 시작 전 60일 이내의 급성 AIDS 정의 질병
  • 대두 레시틴, 대두 또는 땅콩에 대한 알레르기 또는 과민성을 포함하여 MVC 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/민감성 또는 과민성
  • 연구자의 의견에 따라 연구 요법 준수를 방해할 능동적 약물 또는 알코올 남용
  • 연구 시작 전 60일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 심각한 질병
  • 연구 시작 전 30일 이내에 백신 수령
  • CCR5 억제제의 현재 또는 이전 사용
  • 연구 시작 후 24주 이내에 배경 ART 요법을 변경할 계획
  • 연구 시작 전 6개월 이내에 CD4+ T 세포 수를 증가시키기 위한 실험적 또는 비실험적 약물의 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마라비록
피험자의 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 약물 요법에 추가하여 마라비록(MVC)을 24주 동안 복용했습니다. 24주차에 피험자는 MVC를 중단하고 추가 24주 동안 MVC를 중단했지만 여전히 현재 ART 약물 요법을 사용했습니다.
의약품: 마라비록
마라비록 용량은 1일 2회 경구 150 mg, 1일 2회 300 mg 또는 1일 2회 600 mg 경구 투여였으며, 패키지 삽입물에 따른 피험자의 연구 전 ART 및 비-ART 약물 요법과의 약동학적 상호작용에 따라 달라졌습니다.
다른 이름들:
  • 셀젠트리
  • MVC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주 CD4+ T-세포 수(22주 및 24주 값의 평균)에서 기준선 CD4+ T-세포 수(선입 및 진입 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD4+ T-세포 수의 50-세포 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 베이스라인부터 24주차까지
기준선은 사전 진입 값과 진입 값의 평균으로 정의되었습니다. 24주차는 22주차와 24주차 값의 평균으로 정의되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
개체 내 CD4+ T 세포 카운트 슬로프
기간: 베이스라인부터 24주차까지
추정된 평균 기울기는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모집단 전체에 걸쳐 요약되었습니다. 기준선은 사전 진입 값과 진입 값의 평균으로 정의되었습니다. 24주차는 22주차와 24주차 값의 평균으로 정의되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
기준선에서 24주까지의 피험자 내 전처리 CD4+ T 세포 수 기울기에서 상응하는 피험자 내 CD4+ T 세포 수 기울기로의 변화
기간: 전처리부터 24주차까지
기울기의 추정된 평균 변화는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모집단 전체에 걸쳐 요약되었습니다. 전처리 CD4+ T-세포 수(연구 시작 최소 48주 전부터)는 환자 출처 문서로부터 스크리닝 시 기록되었습니다. 기준선은 사전 진입 값과 진입 값의 평균으로 정의되었습니다. 24주차는 22주차와 24주차 값의 평균으로 정의되었습니다.
전처리부터 24주차까지
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 CD4+ T-세포 수 - 24주 CD4+ T-세포 수(22주 및 24주 값의 평균)로 계산되었습니다.
24주차부터 36주차까지
CD4+ T 세포 수의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 CD4+ T-세포 수(46주 및 48주의 평균)에서 24주 CD4+ T-세포 수(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
CD4 비율의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 CD4 백분율(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 CD4 백분율(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
개체 내 CD4 백분율 기울기
기간: 베이스라인부터 24주차까지
추정된 평균 기울기는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모집단 전체에 걸쳐 요약되었습니다. 기준선은 사전 진입 값과 진입 값의 평균으로 정의되었습니다. 24주차는 22주차와 24주차 값의 평균으로 정의되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
기준선에서 24주까지의 피험자 내 전처리 CD4 백분율 기울기에서 상응하는 피험자 내 CD4 백분율 기울기로의 변화
기간: 전처리부터 24주차까지
기울기의 추정된 평균 변화는 일반화된 추정 방정식을 사용하여 모집단 전체에 걸쳐 요약되었습니다. 전처리 CD4 비율(연구 시작 최소 48주 전부터)은 환자 소스 문서에서 스크리닝 시 기록되었습니다. 기준선은 사전 진입 값과 진입 값의 평균으로 정의되었습니다. 24주차는 22주차와 24주차 값의 평균으로 정의되었습니다.
전처리부터 24주차까지
CD4 비율의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 CD4 백분율에서 24주 CD4 백분율(22주 및 24주 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 36주차까지
CD4 비율의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주차 CD4 비율(46주차와 48주차의 평균)에서 24주차 CD4 비율(22주차와 24주차 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
2, 3 또는 4등급 징후 및 증상, 3등급 또는 4등급 실험실 이상 또는 사망을 경험한 피험자의 수.
기간: 베이스라인부터 24주차까지
MVC의 첫 번째 투여 전 또는 MVC의 마지막 투여 후 발병 날짜 또는 검체 날짜가 있는 사건은 제외되었습니다. MVC의 첫 번째 용량과 동일한 발병 날짜를 가진 징후 및 증상은 첫 번째 용량 이전인 것으로 현장에서 확인된 경우 제외되었습니다. 표본 날짜가 MVC의 첫 번째 투여 날짜와 동일한 검사실 이상은 표본이 첫 번째 투여 전에 채취되었다는 가정하에 제외되었습니다. 등급은 Division of AIDS(DAIDS) 2004 부작용 중증도 표를 사용했으며, 여기서 등급 1=경증, 2=중등도, 3=중증, 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
베이스라인부터 24주차까지
다음과 같은 CD4+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
다음과 같은 CD8+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
다음과 같은 CD4+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
다음과 같은 CD8+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
다음과 같은 CD4+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
다음과 같은 CD8+ T 세포의 비율 변화: 나이브(%CD45RA+CCR7+), 중앙 기억(%CD45RA-CCR7+), 효과기 기억(%CD45RA-CCR7-), 효과기(%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- 및 %CD57+
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
가용성 CD14의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다. 가용성 CD14는 장내 미생물 전위의 마커입니다.
베이스라인부터 24주차까지
가용성 CD14의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균). 가용성 CD14는 장내 미생물 전위의 마커입니다.
24주차부터 36주차까지
가용성 CD14의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다. 가용성 CD14는 장내 미생물 전위의 마커입니다.
24주차부터 48주차까지
고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
인터루킨(IL)-6, 단핵구 화학유인 단백질(MCP)-1, MCP-2 및 혈장 CD40 리간드(CD40L)의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
Intercellular Cell Adhesion Molecule (ICAM)-1, Plasma P-selectin, Soluble TNFRII (sTNFRII), Matrix Metalloproteinase (MMP)-9의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
D-다이머의 변화
기간: 베이스라인부터 24주차까지
변화는 24주차 결과(22주차 및 24주차 값의 평균)에서 기준선 결과(사전 진입 및 진입 값의 평균)을 뺀 값으로 계산되었습니다.
베이스라인부터 24주차까지
Hs-CRP의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
IL-6, MCP-1, MCP-2 및 혈장 CD40L의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
ICAM-1, 혈장 P-셀렉틴, sTNFRII 및 MMP-9의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
D-다이머의 변화
기간: 24주차부터 36주차까지
변화는 36주 결과에서 24주 결과를 뺀 값으로 계산되었습니다(22주 및 24주 값의 평균).
24주차부터 36주차까지
Hs-CRP의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
IL-6, MCP-1, MCP-2 및 혈장 CD40L의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
ICAM-1, 혈장 P-셀렉틴, sTNFRII 및 MMP-9의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
D-다이머의 변화
기간: 24주차부터 48주차까지
변화는 48주 결과(46주 및 48주의 평균)에서 24주 결과(22주 및 24주 값의 평균)를 뺀 값으로 계산되었습니다.
24주차부터 48주차까지
SCA(Single Copy Assay)로 측정한 검출 가능한 HIV-1 바이러스혈증이 있는 참가자의 비율
기간: -1주차(진입 전), 0주(진입), 12주, 22주, 24주 및 36주
대상자는 SCA에 의한 HIV-1 RNA >=1 copy/ml인 경우 특정 주에 검출 가능한 것으로 간주되었습니다.
-1주차(진입 전), 0주(진입), 12주, 22주, 24주 및 36주
4일 리콜 동안 복용을 놓친 횟수로 평가된 약물 순응도
기간: 4주차, 12주차, 24주차에
자체 보고된 MVC 준수 데이터는 4일(예상 용량 8회) 리콜을 기반으로 합니다. 자체 보고서 사례 보고서 양식(CRF)의 문구를 기반으로 참가자는 현재 MVC를 복용 중이며 누락된 복용량의 기록을 완료하지 못했다고 보고할 누락된 복용량이 없는 것으로 가정했습니다. 관심 있는 시점에서 누락된 준수 평가는 무시되었으며 관심 있는 시점이 하나 이상인 준수 평가를 완료한 참가자만 포함되었습니다.
4주차, 12주차, 24주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Clinical Trials Group

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • 연구 의자: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 7월 1일

처음 게시됨 (추정)

2008년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (미국 NIH 보조금/계약)

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