Adicionando Maraviroc à terapia antirretroviral para recuperação subótima de células T CD4, apesar da supressão virológica sustentada

Critério de inclusão:

• infecção por HIV-1
• Em TARV por pelo menos 48 semanas antes da entrada no estudo com um regime que inclua três ou mais medicamentos antirretrovirais
• Nenhuma mudança no regime de TARV por pelo menos 24 semanas antes da entrada no estudo
• Triagem com contagem de células T CD4+ inferior a 250 obtida dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Contagem de células T CD4+ estável por pelo menos 48 semanas antes da entrada no estudo (conforme avaliado por uma inclinação estimada da contagem de células T CD4+ entre -20 e +20 células/ano)
• Triagem do RNA do HIV-1 abaixo do limite de detecção usando um ensaio aprovado pela FDA obtido até 60 dias antes da entrada no estudo
• Todas as outras medições plasmáticas de HIV-1 RNA nas 48 semanas anteriores à entrada no estudo devem estar abaixo do limite de detecção

• Valores laboratoriais obtidos até 60 dias antes da entrada no estudo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=750/µL
  • Hemoglobina >=9,0 g/dL para mulheres e >=10,0 g/dL para homens
  • Contagem de plaquetas >=50.000/µL
  • Depuração de creatinina calculada (CrCl) >=30 mL/min
  • Aspartato aminotransferase (transaminase oxaloacética glutâmica sérica), alanina aminotransferase (transaminase pirúvica glutâmica sérica) e fosfatase alcalina <= 5 X Limite Superior do Normal (LSN)
  • Bilirrubina direta <=2,5 X LSN
• Mulheres com potencial reprodutivo precisarão de um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 48 horas antes da entrada no estudo
• Concorde em não participar do processo de concepção e, se estiver participando de atividade sexual que possa levar à gravidez, o sujeito/parceiro deve usar pelo menos duas formas confiáveis ​​de contraceptivos durante o tratamento do estudo e por 6 semanas após interromper o tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Estado clínico instável
• Atualmente amamentando ou grávida
• Uso de imunomoduladores ou quimioterapia para câncer ou tratamento com radiação dentro de 12 meses antes da entrada no estudo
• Uma doença aguda definidora de AIDS dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Alergia/sensibilidade ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do MVC, incluindo alergia ou hipersensibilidade à lecitina de soja, soja ou amendoim
• Abuso ativo de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos regimes do estudo
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 60 dias antes da entrada no estudo
• Recebimento de uma vacina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Uso atual ou anterior de um inibidor de CCR5
• Planeje mudar o regime de TARV de base dentro de 24 semanas após a entrada no estudo
• Recebimento de medicamentos experimentais ou não experimentais com o objetivo de aumentar a contagem de células T CD4+ dentro de 6 meses antes da entrada no estudo