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Aggiunta di Maraviroc alla terapia antiretrovirale per il recupero non ottimale delle cellule T CD4 nonostante la soppressione virologica prolungata

11 settembre 2018 aggiornato da: AIDS Clinical Trials Group

Uno studio pilota di Maraviroc per il trattamento di soggetti in terapia antiretrovirale con recupero subottimale della conta delle cellule T CD4 nonostante la soppressione virologica prolungata

Nonostante la soppressione virale, la terapia antiretrovirale (ART) non ripristina la conta delle cellule T CD4+ in alcuni soggetti. Lo scopo di questo studio è valutare se l'aggiunta di maraviroc (MVC) a una ART soppressiva comporterà un aumento significativo della conta delle cellule T CD4+ nell'arco di 24 settimane in soggetti con recupero subottimale delle cellule T CD4+ nonostante la soppressione virologica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei soggetti con infezione da HIV con soppressione virologica in terapia antiretrovirale (ART) presenta un marcato aumento della conta delle cellule T CD4+ durante il primo anno di trattamento. Tuttavia, una parte di questi individui mostra una risposta immunitaria subottimale e rimane a un rischio elevato di progressione della malattia. L'uso dell'inibitore CCR5 maraviroc (MVC) è associato a un miglioramento del recupero delle cellule T CD4+ nei soggetti che iniziano l'ART. L'AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 ha studiato l'effetto dell'intensificazione della ART con MVC sulla conta delle cellule T CD4+ in soggetti con recupero subottimale dei CD4 nonostante la soppressione virologica sostenuta. I soggetti idonei hanno aggiunto MVC al loro regime ART e hanno continuato MVC per 24 settimane. Alla settimana 24, i soggetti hanno interrotto MVC e sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane senza MVC.

I soggetti sono stati visitati fino alla settimana 48 per valutazioni cliniche e di laboratorio, tra cui HIV-1 RNA plasmatico, conta delle cellule T CD4+ e laboratori di sicurezza. I soggetti avevano 2 visite di riferimento prima di iniziare MVC. Le visite di studio sono state programmate alle settimane 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 e 48. La conta delle cellule T CD4+ è stata misurata ad ogni visita dello studio e l'HIV-1 RNA alle settimane 12, 24, 36 e 48, indipendentemente dallo stato del trattamento. Le misure di attivazione, maturazione delle cellule T e apoptosi sono state eseguite a tutte le settimane tranne 4, 8 e 16. Alla fine dello studio, sono stati eseguiti i campioni di pre-ingresso, ingresso, settimana 12, 22, 24 e 36 per l'RNA dell'HIV-1 mediante test a copia singola (SCA). I campioni della settimana 46 e 48 non sono stati analizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • In ART per almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio con un regime che include tre o più farmaci antiretrovirali
  • Nessun cambiamento nel regime ART per almeno 24 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Screening Conta delle cellule T CD4+ inferiore a 250 ottenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta stabile delle cellule T CD4+ per almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio (come valutato da una pendenza stimata della conta delle cellule T CD4+ tra -20 e +20 cellule/anno)
  • Screening dell'HIV-1 RNA al di sotto del limite di rilevamento utilizzando un test approvato dalla FDA ottenuto entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Tutte le altre misurazioni dell'HIV-1 RNA plasmatico nelle 48 settimane precedenti l'ingresso nello studio devono essere inferiori al limite di rilevamento

  • Valori di laboratorio ottenuti entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=750/µL
    • Emoglobina >=9.0 g/dL per soggetti di sesso femminile e >=10.0 g/dL per soggetti di sesso maschile
    • Conta piastrinica >=50.000/μL
    • Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >=30 mL/min
    • Aspartato aminotransferasi (siero glutammico ossalacetico transaminasi), alanina aminotransferasi (siero glutammico piruvico transaminasi) e fosfatasi alcalina <= 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina diretta <=2,5 X ULN
  • Le femmine con potenziale riproduttivo avranno bisogno di un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Accetta di non partecipare al processo di concepimento e, se partecipa ad attività sessuali che potrebbero portare a una gravidanza, il soggetto/partner deve utilizzare almeno due forme affidabili di contraccettivi durante il trattamento in studio e per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Condizione clinica instabile
  • Attualmente in allattamento o incinta
  • Uso di immunomodulatori o chemioterapia antitumorale o radioterapia entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Una malattia acuta che definisce l'AIDS entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Allergia/sensibilità o ipersensibilità nota ai componenti di MVC, inclusa allergia o ipersensibilità alla lecitina di soia, alla soia o alle arachidi
  • Abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'aderenza ai regimi di studio
  • - Malattia grave che richieda trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Ricezione di un vaccino entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso attuale o precedente di un inibitore CCR5
  • Pianifica di cambiare il regime ART di base entro 24 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ricezione di farmaci sperimentali o non sperimentali allo scopo di aumentare la conta delle cellule T CD4+ entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Maraviroc
Maraviroc (MVC) è stato assunto per 24 settimane, in aggiunta all'attuale regime farmacologico della terapia antiretrovirale (ART) del soggetto. Alla settimana 24, i soggetti hanno interrotto MVC e sono stati seguiti per ulteriori 24 settimane senza MVC, ma ancora in regime farmacologico ART.
Droga: Maraviroc
Le dosi di maraviroc erano di 150 mg per via orale due volte al giorno, 300 mg per via orale due volte al giorno o 600 mg per via orale due volte al giorno, a seconda dell'interazione farmacocinetica con il regime farmacologico ART pre-studio e non ART secondo il foglietto illustrativo.
Altri nomi:
  • Selzentry
  • MVC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come la conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno la conta delle cellule T CD4+ al basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un aumento di 50 cellule nella conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La linea di base è stata definita come la media dei valori pre-entry e entry. La settimana 24 è stata definita come la media dei valori della settimana 22 e della settimana 24.
Dal basale alla settimana 24
Pendenze di conteggio delle cellule T CD4+ all'interno del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
La pendenza media stimata è stata riassunta in tutta la popolazione utilizzando equazioni di stima generalizzate. La linea di base è stata definita come la media dei valori pre-entry e entry. La settimana 24 è stata definita come la media dei valori della settimana 22 e della settimana 24.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione dalle pendenze della conta delle cellule T CD4+ all'interno del soggetto prima del trattamento alle pendenze della conta delle cellule T CD4+ all'interno del soggetto corrispondente dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento fino alla settimana 24
La variazione media stimata delle pendenze è stata riassunta in tutta la popolazione utilizzando equazioni di stima generalizzate. I conteggi delle cellule T CD4+ pre-trattamento (da almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio) sono stati registrati allo screening dalla documentazione di origine del paziente. La linea di base è stata definita come la media dei valori pre-entry e entry. La settimana 24 è stata definita come la media dei valori della settimana 22 e della settimana 24.
Dal pre-trattamento fino alla settimana 24
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come la conta delle cellule T CD4+ alla settimana 36 meno la conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione della conta delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come la conta delle cellule T CD4+ alla settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno la conta delle cellule T CD4+ alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione della percentuale di CD4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come la percentuale di CD4 alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno la percentuale di CD4 al basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Pendenze percentuali CD4 all'interno del soggetto
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
La pendenza media stimata è stata riassunta in tutta la popolazione utilizzando equazioni di stima generalizzate. La linea di base è stata definita come la media dei valori pre-entry e entry. La settimana 24 è stata definita come la media dei valori della settimana 22 e della settimana 24.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione dalle pendenze percentuali di CD4 all'interno del soggetto prima del trattamento alle pendenze percentuali di CD4 corrispondenti all'interno del soggetto dal basale fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal pre-trattamento fino alla settimana 24
La variazione media stimata delle pendenze è stata riassunta in tutta la popolazione utilizzando equazioni di stima generalizzate. La percentuale di CD4 pre-trattamento (da almeno 48 settimane prima dell'ingresso nello studio) è stata registrata allo screening dalla documentazione del paziente. La linea di base è stata definita come la media dei valori pre-entry e entry. La settimana 24 è stata definita come la media dei valori della settimana 22 e della settimana 24.
Dal pre-trattamento fino alla settimana 24
Variazione della percentuale di CD4
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come percentuale di CD4 alla settimana 36 meno la percentuale di CD4 alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione della percentuale di CD4
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come percentuale di CD4 alla settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno la percentuale di CD4 alla settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Numero di soggetti che manifestano segni e sintomi di grado 2, 3 o 4, anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 o morte.
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 24
Sono stati esclusi gli eventi con data di insorgenza o data del campione prima della prima dose di MVC o dopo l'ultima dose di MVC. Segni e sintomi con una data di insorgenza uguale alla prima dose di MVC sono stati esclusi se confermati dal sito prima della prima dose. Anomalie di laboratorio con la data del campione uguale alla data della prima dose di MVC sono state escluse supponendo che il campione fosse stato prelevato prima della prima dose. La classificazione ha utilizzato le tabelle di gravità degli eventi avversi 2004 della Divisione AIDS (DAIDS), dove Grado 1=lieve, 2=moderato, 3=grave, 4=potenzialmente pericoloso per la vita.
Dal basale fino alla settimana 24
Variazione della percentuale di linfociti T CD4+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Variazione della percentuale di linfociti T CD8+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspasi3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Variazione della percentuale di linfociti T CD4+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione della percentuale di linfociti T CD8+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspasi3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione della percentuale di linfociti T CD4+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione della percentuale di linfociti T CD8+ che sono: naïve (%CD45RA+CCR7+), memoria centrale (%CD45RA-CCR7+), memoria effettrice (%CD45RA-CCR7-), effettori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspasi3+, %Bcl-2- e %CD57+
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione del CD solubile14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso). Il CD14 solubile è un marcatore della traslocazione microbica intestinale.
Dal basale alla settimana 24
Variazione del CD solubile14
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24). Il CD14 solubile è un marcatore della traslocazione microbica intestinale.
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Variazione del CD solubile14
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24). Il CD14 solubile è un marcatore della traslocazione microbica intestinale.
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Modifica dell'interleuchina (IL)-6, della proteina chemoattrattante dei monociti (MCP)-1, MCP-2 e del ligando plasmatico CD40 (CD40L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Modifica della molecola di adesione cellulare intercellulare (ICAM) -1, P-selectina plasmatica, TNFRII solubile (sTNFRII) e metalloproteinasi della matrice (MMP) -9
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24) meno il risultato basale (media dei valori pre-ingresso e di ingresso).
Dal basale alla settimana 24
Cambiamento di Hs-CRP
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Modifica di IL-6, MCP-1, MCP-2 e Plasma CD40L
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Modifica di ICAM-1, P-selectina plasmatica, sTNFRII e MMP-9
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 36
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 36 meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 36
Cambiamento di Hs-CRP
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Modifica di IL-6, MCP-1, MCP-2 e Plasma CD40L
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Modifica di ICAM-1, P-selectina plasmatica, sTNFRII e MMP-9
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Cambiamento di D-dimero
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 48
La variazione è stata calcolata come il risultato della settimana 48 (media della settimana 46 e della settimana 48) meno il risultato della settimana 24 (media dei valori della settimana 22 e della settimana 24).
Dalla settimana 24 alla settimana 48
Proporzione di partecipanti con viremia rilevabile da HIV-1 misurata mediante analisi a copia singola (SCA)
Lasso di tempo: Alle settimane -1 (pre-ingresso), 0 (ingresso), 12, 22, 24 e 36
Un soggetto è stato considerato rilevabile in una settimana specifica se HIV-1 RNA mediante SCA >=1 copia/ml.
Alle settimane -1 (pre-ingresso), 0 (ingresso), 12, 22, 24 e 36
Aderenza ai farmaci valutata come numero di dosi dimenticate durante un richiamo di 4 giorni
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 12 e 24
I dati di aderenza MVC auto-riportati erano basati su un richiamo di quattro giorni (8 dosi previste). Sulla base della formulazione del modulo di segnalazione del caso Self Report (CRF), si presumeva che i partecipanti che riferivano che stavano attualmente assumendo MVC che poi non riuscivano a completare la registrazione del numero di dosi dimenticate non avessero dosi dimenticate da segnalare. Le valutazioni di aderenza mancanti in un punto temporale di interesse sono state ignorate e sono stati inclusi solo i partecipanti che hanno completato una valutazione di aderenza almeno in un punto temporale di interesse.
Alle settimane 4, 12 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Cattedra di studio: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (STIMA)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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