Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lägga till Maraviroc till antiretroviral terapi för suboptimal CD4 T-cellsåterhämtning trots ihållande virologisk dämpning

11 september 2018 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Ett pilotförsök med Maraviroc för behandling av försökspersoner på antiretroviral terapi med suboptimal återhämtning av CD4 T-celler trots ihållande virologisk dämpning

Trots viral suppression återställer inte antiretroviral terapi (ART) antalet CD4+ T-celler hos vissa patienter. Syftet med denna studie är att bedöma om tillsats av maraviroc (MVC) till en suppressiv ART kommer att resultera i en signifikant ökning av antalet CD4+ T-celler under 24 veckor hos patienter med suboptimal CD4+ T-cellsåterhämtning trots ihållande virologisk suppression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Majoriteten av HIV-infekterade försökspersoner med virologisk suppression på antiretroviral terapi (ART) har en markant ökning av antalet CD4+ T-celler under det första behandlingsåret. En del av dessa individer visar emellertid ett suboptimalt immunsvar och förblir i en förhöjd risk för sjukdomsprogression. Användningen av CCR5-hämmaren maraviroc (MVC) är associerad med förbättrad CD4+ T-cellsåtervinning hos patienter som påbörjar ART. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 studerade effekten av ART-intensifiering med MVC på antalet CD4+ T-celler hos patienter med suboptimal CD4-återhämtning trots ihållande virologisk suppression. Kvalificerade försökspersoner lade till MVC till sin ART-kur och fortsatte med MVC i 24 veckor. Vid vecka 24 avbröt försökspersonerna MVC och följdes under ytterligare 24 veckors ledighet med MVC.

Försökspersoner sågs till och med vecka 48 för kliniska utvärderingar och laboratorieutvärderingar, inklusive plasma HIV-1 RNA, CD4+ T-cellstal och säkerhetslaboratorier. Försökspersonerna hade två baslinjebesök innan de påbörjade MVC. Studiebesök planerades till veckorna 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 och 48. Antal CD4+ T-celler mättes vid varje studiebesök och HIV-1 RNA vid veckorna 12, 24, 36 och 48, oavsett behandlingsstatus. Åtgärder för aktivering, T-cellmognad och apoptos utfördes vid alla veckor utom 4, 8 och 16. I slutet av studien kördes pre-entry, entry, vecka 12, 22, 24 och 36 prover för HIV-1 RNA genom enkelkopia analys (SCA). Proverna vecka 46 och 48 kördes inte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion
  • På ART i minst 48 veckor före studiestart med en regim som inkluderar tre eller flera antiretrovirala läkemedel
  • Ingen förändring av ART-regimen under minst 24 veckor före studiestart
  • Screening av CD4+ T-cellsantal mindre än 250 erhållits inom 60 dagar före studiestart
  • Stabilt CD4+ T-cellantal i minst 48 veckor innan studiestart (som bedömts av en uppskattad CD4+ T-cellstalslutning mellan -20 och +20 celler/år)
  • Screening av HIV-1 RNA under detektionsgränsen med en FDA-godkänd analys erhållen inom 60 dagar före studiestart
  • Alla andra plasma HIV-1 RNA-mätningar under de 48 veckorna före studiestart måste vara under detektionsgränsen

  • Laboratorievärden erhållna inom 60 dagar före studiestart:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >=750/µL
    • Hemoglobin >=9,0 g/dL för kvinnliga försökspersoner och >=10,0 g/dL för manliga försökspersoner
    • Trombocytantal >=50 000/µL
    • Beräknat kreatininclearance (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartataminotransferas (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas), alaninaminotransferas (serumglutamin-pyrodruvtransaminas) och alkaliskt fosfatas <=5 X övre normalgräns (ULN)
    • Direkt bilirubin <=2,5 X ULN
  • Kvinnor med reproduktionspotential kommer att behöva ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 48 timmar före studiestart
  • Gå med på att inte delta i befruktningsprocessen, och om du deltar i sexuell aktivitet som kan leda till graviditet måste försökspersonen/partnern använda minst två pålitliga former av preventivmedel under studiebehandlingen och i 6 veckor efter avslutad studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Instabilt kliniskt tillstånd
  • Ammar för närvarande eller är gravid
  • Användning av immunmodulatorer eller cancerkemoterapi eller strålbehandling inom 12 månader före studiestart
  • En akut AIDS-definierande sjukdom inom 60 dagar före studiestart
  • Känd allergi/känslighet eller överkänslighet mot komponenter i MVC, inklusive allergi eller överkänslighet mot sojalecitin, soja eller jordnötter
  • Aktivt drog- eller alkoholmissbruk som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studieregimer
  • Allvarlig sjukdom som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse inom 60 dagar före studiestart
  • Mottagande av ett vaccin inom 30 dagar före studiestart
  • Nuvarande eller tidigare användning av en CCR5-hämmare
  • Planera att ändra bakgrundsbehandling med ART inom 24 veckor efter att studien påbörjats
  • Mottagande av experimentella eller icke-experimentella läkemedel i syfte att höja antalet CD4+ T-celler inom 6 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Maraviroc
Maraviroc (MVC) togs i 24 veckor, utöver försökspersonens nuvarande antiretrovirala terapi (ART) läkemedelsregim. Vid vecka 24 avbröt försökspersonerna MVC och följdes under ytterligare 24 veckor av MVC, men fortfarande på nuvarande ART-läkemedelsregim.
Läkemedel: Maraviroc
Maraviroc-doserna var 150 mg oralt två gånger dagligen, 300 mg oralt två gånger dagligen eller 600 mg oralt två gånger dagligen, beroende på den farmakokinetiska interaktionen med en försökspersons förstudie av ART och icke-ART läkemedelsregimen enligt bipacksedeln.
Andra namn:
  • Selzentry
  • MVC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som antalet CD4+ T-celler vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjen för CD4+ T-cellsantal (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en 50-cellsökning i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Baslinje definierades som medelvärdet av värden före ingång och ingång. Vecka 24 definierades som medelvärdet för vecka 22 och vecka 24.
Från baslinjen till vecka 24
Inom ämnet CD4+ T-cellsräkningslutningar
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Den uppskattade medellutningen sammanfattades över populationen genom att använda generaliserade skattningsekvationer. Baslinje definierades som medelvärdet av värden före ingång och ingång. Vecka 24 definierades som medelvärdet för vecka 22 och vecka 24.
Från baslinjen till och med vecka 24
Ändra från CD4+ T-cellsräkningslutningar inom patienten förbehandling till motsvarande lutningar inom patientens CD4+ T-cellsräkning från baslinjen till och med vecka 24
Tidsram: Från förbehandling till vecka 24
Den uppskattade medelförändringen i lutningar sammanfattades över populationen genom att använda generaliserade skattningsekvationer. Antal CD4+ T-celler före behandling (från minst 48 veckor innan studiestart) registrerades vid screening från patientdokumentation. Baslinje definierades som medelvärdet av värden före ingång och ingång. Vecka 24 definierades som medelvärdet för vecka 22 och vecka 24.
Från förbehandling till vecka 24
Ändring i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 CD4+ T-cellantal minus vecka 24 CD4+ T-cellantal (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Ändring i CD4+ T-cellsantal
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som vecka 48 CD4+ T-cellantal (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus vecka 24 CD4+ T-cellantal (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i CD4-procent
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som CD4-procenten vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus CD4-procentandelen vid baslinjen (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Inom ämnet CD4 procentuella lutningar
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Den uppskattade medellutningen sammanfattades över populationen genom att använda generaliserade skattningsekvationer. Baslinje definierades som medelvärdet av värden före ingång och ingång. Vecka 24 definierades som medelvärdet för vecka 22 och vecka 24.
Från baslinjen till och med vecka 24
Ändring från inom ämnet Förbehandling CD4 procentuella lutningar till motsvarande inom ämnet CD4 procentuella lutningar från baslinje till vecka 24
Tidsram: Från förbehandling till vecka 24
Den uppskattade medelförändringen i lutningar sammanfattades över populationen genom att använda generaliserade skattningsekvationer. CD4-procentandel före behandling (från minst 48 veckor före studiestart) registrerades vid screening från patientdokumentation. Baslinje definierades som medelvärdet av värden före ingång och ingång. Vecka 24 definierades som medelvärdet för vecka 22 och vecka 24.
Från förbehandling till vecka 24
Förändring i CD4-procent
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 CD4 procent minus vecka 24 CD4 procent (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i CD4-procent
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som vecka 48 CD4 procent (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus vecka 24 CD4 procent (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 48
Antal försökspersoner som upplever en grad 2, 3 eller 4 tecken och symtom, grad 3 eller 4 laboratorieavvikelser eller död.
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 24
Händelser med startdatum eller provdatum före den första dosen av MVC eller efter den sista dosen av MVC exkluderades. Tecken och symtom med samma debutdatum som den första dosen av MVC uteslöts om det bekräftades av stället att vara före den första dosen. Lababnormiteter med samma datum för provet som datumet för den första dosen av MVC exkluderades under antagandet att provet togs före den första dosen. Graderingen använde Division of AIDS (DAIDS) 2004 Allvarlighetstabeller för biverkningar, där Grad 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår, 4=Potentiellt livshotande.
Från baslinjen till och med vecka 24
Förändring i procent av CD4+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i procentandel av CD8+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i procent av CD4+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i procentandel av CD8+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i procent av CD4+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i procentandel av CD8+ T-celler som är: naiva (%CD45RA+CCR7+), Centralminne (%CD45RA-CCR7+), Effektorminne (%CD45RA-CCR7-), Effektor (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %caspase3+, %Bcl-2- och %CD57+
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Ändring i Soluble CD14
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde). Löslig CD14 är en markör för tarmmikrobiell translokation.
Från baslinjen till vecka 24
Ändring i Soluble CD14
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden). Löslig CD14 är en markör för tarmmikrobiell translokation.
Från vecka 24 till vecka 36
Ändring i Soluble CD14
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24). Löslig CD14 är en markör för tarmmikrobiell translokation.
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i Interleukin (IL)-6, Monocyte Chemoattractant Protein (MCP)-1, MCP-2 och Plasma CD40 Ligand (CD40L)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i intercellulär celladhesionsmolekyl (ICAM)-1, plasma P-selektin, lösligt TNFRII (sTNFRII) och matrismetalloproteinas (MMP)-9
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i D-dimer
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24
Förändringen beräknades som resultat för vecka 24 (genomsnitt av värden för vecka 22 och vecka 24) minus baslinjeresultatet (genomsnitt av värden före inträde och inträde).
Från baslinjen till vecka 24
Förändring i Hs-CRP
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i IL-6, MCP-1, MCP-2 och Plasma CD40L
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i ICAM-1, Plasma P-selektin, sTNFRII och MMP-9
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i D-dimer
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 36
Förändringen beräknades som vecka 36 resultat minus vecka 24 resultat (genomsnitt av vecka 22 och vecka 24 värden).
Från vecka 24 till vecka 36
Förändring i Hs-CRP
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i IL-6, MCP-1, MCP-2 och Plasma CD40L
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i ICAM-1, Plasma P-selektin, sTNFRII och MMP-9
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Förändring i D-dimer
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48
Förändringen beräknades som resultat för vecka 48 (genomsnitt av vecka 46 och vecka 48) minus resultat för vecka 24 (medelvärde för vecka 22 och vecka 24).
Från vecka 24 till vecka 48
Andel deltagare med detekterbar HIV-1-viremi mätt med Single Copy Assay (SCA)
Tidsram: Vid veckor -1 (före-inträde), 0 (inträde), 12, 22, 24 och 36
En patient ansågs detekterbar vid en specifik vecka om HIV-1 RNA av SCA >=1 kopia/ml.
Vid veckor -1 (före-inträde), 0 (inträde), 12, 22, 24 och 36
Läkemedelsefterlevnad bedömd som antal missade doser under en 4-dagars återkallelse
Tidsram: I veckorna 4, 12 och 24
Självrapporterade MVC-vidhäftningsdata baserades på ett fyra dagars (8 förväntade doser) återkallande. Baserat på formuleringen av självrapporteringsformuläret (CRF) antogs deltagare som rapporterade att de för närvarande tog MVC som sedan misslyckades med att fylla i registreringen av antalet missade doser inte ha några missade doser att rapportera. Saknade följsamhetsbedömningar vid en tidpunkt av intresse ignorerades och endast de deltagare som genomförde en följsamhetsbedömning minst en tidpunkt av intresse inkluderades.
I veckorna 4, 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Studiestol: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (UPPSKATTA)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Maraviroc

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera