Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maravirokin lisääminen antiretroviraaliseen hoitoon suboptimaalista CD4-T-solujen palautumista varten jatkuvasta virologisesta suppressiosta huolimatta

tiistai 11. syyskuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Maravirokin pilottikoe antiretroviraalista hoitoa saavien potilaiden hoitoon, joilla CD4-T-solujen määrä palautui optimaalisesti jatkuvasta virologisesta suppressiosta huolimatta

Huolimatta virussuppressiosta, antiretroviraalinen hoito (ART) ei palauta CD4+ T-solujen määrää joillakin koehenkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaako maravirokin (MVC) lisääminen suppressoivaan ART-hoitoon CD4+ T-solujen määrän merkittävään nousuun 24 viikon aikana koehenkilöillä, joiden CD4+ T-solujen palautuminen ei ole optimaalinen jatkuvasta virologisesta suppressiosta huolimatta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla HIV-infektoituneista potilaista, joilla on antiretroviraalisen hoidon (ART) virologinen suppressio, CD4+ T-solujen määrä on lisääntynyt selvästi ensimmäisen hoitovuoden aikana. Osa näistä yksilöistä osoittaa kuitenkin alle optimaalisen immuunivasteen, ja heillä on edelleen kohonnut riski sairauden etenemiseen. CCR5-estäjän maravirokin (MVC) käyttö liittyy lisääntyneeseen CD4+ T-solujen palautumiseen potilailla, jotka aloittavat ART:n. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 tutki ART:n tehostamisen vaikutusta MVC:llä CD4+ T-solujen määrään koehenkilöillä, joiden CD4 palautuminen oli suboptimaalista huolimatta jatkuvasta virologisesta suppressiosta. Tukikelpoiset koehenkilöt lisäsivät MVC:tä ART-hoitoon ja jatkoivat MVC:tä 24 viikon ajan. Viikolla 24 koehenkilöt lopettivat MVC:n ja heitä seurattiin vielä 24 viikkoa poissa MVC:stä.

Koehenkilöitä nähtiin viikkoon 48 asti kliinisissä ja laboratoriotutkimuksissa, mukaan lukien plasman HIV-1-RNA, CD4+ T-solujen määrä ja turvallisuuslaboratoriot. Koehenkilöillä oli 2 peruskäyntiä ennen MVC:n aloittamista. Opintokäynnit ajoitettiin viikoille 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 ja 48. CD4+ T-solumäärät mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä ja HIV-1 RNA viikoilla 12, 24, 36 ja 48 hoidon tilasta riippumatta. Aktivaation, T-solujen kypsymisen ja apoptoosin mittaukset suoritettiin kaikilla viikoilla paitsi 4, 8 ja 16. Tutkimuksen lopussa ajettiin ennen tuloa, tuloa, viikolla 12, 22, 24 ja 36 näytteet HIV-1 RNA:ta varten single-copy assay (SCA) -testillä. Viikon 46 ja 48 näytteitä ei ajettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • ART vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa hoito-ohjelmalla, joka sisältää vähintään kolme antiretroviraalista lääkettä
  • Ei muutoksia ART-ohjelmaan vähintään 24 viikkoon ennen tutkimukseen tuloa
  • Seulonta CD4+ T-solujen määrä alle 250 saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
  • Vakaa CD4+ T-solujen määrä vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa (arvioitu CD4+ T-solumäärän arvioidulla kulmakertoimella välillä -20 ja +20 solua/vuosi)
  • HIV-1 RNA:n seulonta havaitsemisrajan alapuolella käyttämällä FDA:n hyväksymää määritystä, joka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kaikkien muiden plasman HIV-1 RNA -mittausten 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa on oltava havaitsemisrajan alapuolella.

  • Laboratorioarvot, jotka on saatu 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=750/µL
    • Hemoglobiini >=9,0 g/dl naishenkilöillä ja >=10,0 g/dl miehillä
    • Verihiutalemäärä >=50 000/µl
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >=30 ml/min
    • Aspartaattiaminotransferaasi (seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi), alaniiniaminotransferaasi (seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi) ja alkalinen fosfataasi <=5 X normaalin yläraja (ULN)
    • Suora bilirubiini <=2,5 X ULN
  • Lisääntymiskykyiset naiset tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sitoudu olemaan osallistumatta hedelmöitysprosessiin ja jos osallistut seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen, tutkittavan/kumppanin on käytettävä vähintään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 viikon ajan tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa kliininen tila
  • Tällä hetkellä imettävät tai raskaana
  • Immunomodulaattorien tai syövän kemoterapian tai sädehoidon käyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Akuutti AIDSin määrittelevä sairaus 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu allergia/herkkyys tai yliherkkyys MVC:n aineosille, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys soijalesitiinille, soijalle tai maapähkinöille
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusohjelmien noudattamista
  • Vakava sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • CCR5-estäjän nykyinen tai aiempi käyttö
  • Suunnittele tausta-ART-ohjelman vaihtamista 24 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Kokeellisten tai ei-kokeellisten lääkkeiden vastaanottaminen CD4+ T-solujen määrän lisäämiseksi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maraviroc
Maravirokia (MVC) otettiin 24 viikon ajan potilaan nykyisen antiretroviraalisen hoidon (ART) lääkeohjelman lisäksi. Viikolla 24 koehenkilöt keskeyttivät MVC:n ja heitä seurattiin vielä 24 viikon ajan poissa MVC:stä, mutta silti nykyisen ART-lääkeohjelman mukaisesti.
Lääke: Maraviroc
Maravirokin annokset olivat 150 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, 300 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa tai 600 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa riippuen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta potilaan tutkimusta edeltävän ART- ja ei-ART-lääkeohjelman kanssa pakkausselosteen mukaisesti.
Muut nimet:
  • Selzentry
  • MVC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 CD4+ T-solumääränä (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason CD4+ T-solumäärällä (tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat 50 solun lisäyksen CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Perustaso määriteltiin tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvoksi. Viikko 24 määriteltiin viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvoksi.
Perustasosta viikkoon 24
Koehenkilön sisällä CD4+ T-solujen lukumäärän kaltevuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Arvioitu keskikaltevuus laskettiin yhteen väestön kesken käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä. Perustaso määriteltiin tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvoksi. Viikko 24 määriteltiin viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvoksi.
Perustasosta viikkoon 24
Muutos potilaan sisäisistä esikäsittelyä edeltävistä CD4+ T-solumäärän jyrkkyydestä vastaaviin koehenkilön sisäisiin CD4+ T-solumäärän laskuihin lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Esihoidosta viikkoon 24
Arvioitu keskimääräinen kaltevuusmuutos laskettiin yhteen väestön kesken käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä. Hoitoa edeltävät CD4+ T-solujen määrät (vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) kirjattiin seulonnassa potilaan lähdedokumentaatiosta. Perustaso määriteltiin tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvoksi. Viikko 24 määriteltiin viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvoksi.
Esihoidosta viikkoon 24
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 CD4+ T-solumääränä miinus viikon 24 CD4+ T-solujen määrä (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos CD4+ T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 CD4+ T-solumääränä (viikon 46 ja viikon 48 keskiarvo) miinus viikon 24 CD4+ T-solujen määrä (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
CD4 prosentin muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 CD4-prosentteina (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä CD4-perustason prosenttiosuudella (tuloa edeltävien ja tuloa edeltävien arvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Aiheen sisäinen CD4 prosentuaalinen kaltevuus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Arvioitu keskikaltevuus laskettiin yhteen väestön kesken käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä. Perustaso määriteltiin tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvoksi. Viikko 24 määriteltiin viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvoksi.
Perustasosta viikkoon 24
Muutos tutkimusaiheen sisäisistä esikäsittelyn CD4 prosentuaalisista rinteistä vastaaviin tutkimusaiheen sisäisiin CD4:n prosenttiosuuksiin lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Esihoidosta viikkoon 24
Arvioitu keskimääräinen kaltevuusmuutos laskettiin yhteen väestön kesken käyttämällä yleistettyjä estimointiyhtälöitä. Hoitoa edeltävä CD4-prosentti (vähintään 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa) kirjattiin seulonnassa potilaan lähdedokumentaatiosta. Perustaso määriteltiin tuloa edeltävien ja tuloarvojen keskiarvoksi. Viikko 24 määriteltiin viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvoksi.
Esihoidosta viikkoon 24
CD4 prosentin muutos
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 CD4 prosentteina miinus viikon 24 CD4 prosentteina (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
CD4 prosentin muutos
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 CD4-prosentteina (viikon 46 ja viikon 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 CD4-prosentilla (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on 2., 3. tai 4. asteen merkkejä ja oireita, 3. tai 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia tai kuolema.
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Tapahtumat, joiden alkamispäivä tai näytepäivämäärä ennen ensimmäistä MVC-annosta tai viimeisen MVC-annoksen jälkeen, suljettiin pois. Merkit ja oireet, joiden alkamispäivä oli sama kuin ensimmäisellä MVC-annoksella, suljettiin pois, jos paikka vahvisti olevan ennen ensimmäistä annosta. Laboratoriopoikkeavuudet, joiden näytteenottopäivämäärä oli sama kuin ensimmäisen MVC-annoksen päivämäärä, suljettiin pois olettaen, että näyte otettiin ennen ensimmäistä annosta. Arvostelussa käytettiin AIDSin jaottelun (DAIDS) 2004 haittatapahtumien vakavuustaulukoita, joissa aste 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen.
Perustasosta viikkoon 24
Muutos prosenttiosuudessa CD4+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos prosenttiosuudessa CD8+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos prosenttiosuudessa CD4+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos prosenttiosuudessa CD8+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos prosenttiosuudessa CD4+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos prosenttiosuudessa CD8+ T-soluista, jotka ovat: naiivit (%CD45RA+CCR7+), keskusmuisti (%CD45RA-CCR7+), efektorimuisti (%CD45RA-CCR7-), efektori (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaasi3+, %Bcl-2- ja %CD57+
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos liukoisessa CD14:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo). Liukoinen CD14 on suoliston mikrobien translokaation merkki.
Perustasosta viikkoon 24
Muutos liukoisessa CD14:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo). Liukoinen CD14 on suoliston mikrobien translokaation merkki.
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos liukoisessa CD14:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo). Liukoinen CD14 on suoliston mikrobien translokaation merkki.
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos interleukiini (IL)-6:ssa, monosyyttikemoattraktanttiproteiinissa (MCP)-1, MCP-2 ja plasman CD40-ligandissa (CD40L)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos solujen välisessä soluadheesiomolekyylissä (ICAM)-1, plasman P-selektiinissä, liukoisessa TNFRII:ssä (sTNFRII) ja matriisimetalliproteinaasissa (MMP)-9
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 24
Muutos laskettiin viikon 24 tuloksena (viikon 22 ja viikon 24 arvojen keskiarvo) vähennettynä lähtötason tuloksella (ennen tulo- ja tuloarvojen keskiarvo).
Perustasosta viikkoon 24
Muutos Hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos IL-6:ssa, MCP-1:ssä, MCP-2:ssa ja plasma CD40L:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos ICAM-1:ssä, plasman P-selektiinissä, sTNFRII:ssa ja MMP-9:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos laskettiin viikon 36 tuloksena miinus viikon 24 tulos (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 36
Muutos Hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos IL-6:ssa, MCP-1:ssä, MCP-2:ssa ja plasma CD40L:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos ICAM-1:ssä, plasman P-selektiinissä, sTNFRII:ssa ja MMP-9:ssä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos D-dimeerissä
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikkoon 48
Muutos laskettiin viikon 48 tuloksena (viikon 46 ja 48 keskiarvo) vähennettynä viikon 24 tuloksella (viikon 22 ja 24 arvojen keskiarvo).
Viikosta 24 viikkoon 48
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittavissa oleva HIV-1-viremia SCA-testillä (Single Copy Assay) mitattuna
Aikaikkuna: Viikoilla -1 (ennakko), 0 (saapuminen), 12, 22, 24 ja 36
Kohteen katsottiin olevan havaittavissa tietyllä viikolla, jos HIV-1 RNA SCA:lla > = 1 kopio/ml.
Viikoilla -1 (ennakko), 0 (saapuminen), 12, 22, 24 ja 36
Lääkehoitoon sitoutumista arvioitujen annosten lukumääränä 4 päivän palautuksen aikana
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 12 ja 24
Itse ilmoittamat MVC:n sitoutumistiedot perustuivat neljän päivän (8 odotettua annosta) palautukseen. Self Report -tapausraporttilomakkeen (CRF) sanamuodon perusteella osallistujilla, jotka ilmoittivat parhaillaan ottavansa MVC:tä, joka ei sitten pystynyt täyttämään unohdettujen annosten lukumäärää, oletettiin, että heillä ei ollut raportoitavia annoksia. Puuttuvat sitoutumisarvioinnit kiinnostavana ajankohtana jätettiin huomiotta ja vain ne osallistujat, jotka suorittivat sitoutumisarvioinnin vähintään yhden kiinnostavan ajankohdan, otettiin mukaan.
Viikoilla 4, 12 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Opintojen puheenjohtaja: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Maraviroc

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa