Adición de maraviroc a la terapia antirretroviral para la recuperación subóptima de células T CD4 a pesar de la supresión virológica sostenida

Criterios de inclusión:

• infección por VIH-1
• En TAR durante al menos 48 semanas antes del ingreso al estudio con un régimen que incluye tres o más medicamentos antirretrovirales
• Ningún cambio en el régimen de TAR durante al menos 24 semanas antes del ingreso al estudio
• Recuento de células T CD4+ de detección inferior a 250 obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Recuento estable de células T CD4+ durante al menos 48 semanas antes del ingreso al estudio (evaluado por una pendiente estimada de recuento de células T CD4+ entre -20 y +20 células/año)
• Detección de ARN del VIH-1 por debajo del límite de detección mediante un ensayo aprobado por la FDA obtenido dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Todas las demás mediciones de ARN del VIH-1 en plasma en las 48 semanas anteriores al ingreso al estudio deben estar por debajo del límite de detección.

• Valores de laboratorio obtenidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >=750/µL
  • Hemoglobina >=9,0 g/dL para sujetos femeninos y >=10,0 g/dL para sujetos masculinos
  • Recuento de plaquetas >=50.000/ µL
  • Depuración de creatinina calculada (CrCl) >=30 ml/min
  • Aspartato aminotransferasa (transaminasa glutámico oxaloacética sérica), alanina aminotransferasa (transaminasa glutámico pirúvica sérica) y fosfatasa alcalina <=5 X límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina directa <=2.5 X LSN
• Las mujeres con potencial reproductivo necesitarán una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
• Aceptar no participar en el proceso de concepción y, si participa en una actividad sexual que podría conducir a un embarazo, el sujeto/pareja debe usar al menos dos formas confiables de anticonceptivos mientras recibe el tratamiento del estudio y durante 6 semanas después de suspender el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Condición clínica inestable
• Actualmente amamantando o embarazada
• Uso de inmunomoduladores o quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
• Una enfermedad aguda que define el SIDA dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Alergia/sensibilidad o hipersensibilidad conocida a los componentes de MVC, incluida la alergia o hipersensibilidad a la lecitina de soja, la soja o los cacahuetes
• Abuso activo de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los regímenes del estudio
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio
• Recibir una vacuna dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso actual o previo de un inhibidor de CCR5
• Plan para cambiar el régimen de TAR de base dentro de las 24 semanas posteriores al ingreso al estudio
• Recepción de medicamentos experimentales o no experimentales con el fin de aumentar los recuentos de células T CD4+ dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio