Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie marawiroku do terapii przeciwretrowirusowej w celu uzyskania suboptymalnej regeneracji limfocytów T CD4 pomimo trwałej supresji wirusologicznej

11 września 2018 zaktualizowane przez: AIDS Clinical Trials Group

Pilotażowe badanie marawiroku w leczeniu pacjentów stosujących terapię przeciwretrowirusową z suboptymalnym powrotem liczby limfocytów T CD4 pomimo utrzymującej się supresji wirusologicznej

Pomimo supresji wirusa, terapia antyretrowirusowa (ART) nie przywraca liczby limfocytów T CD4+ u niektórych pacjentów. Celem tego badania jest ocena, czy dodanie marawiroku (MVC) do supresyjnej ART spowoduje znaczny wzrost liczby limfocytów T CD4+ w ciągu 24 tygodni u pacjentów z suboptymalną regeneracją limfocytów T CD4+ pomimo utrzymującej się supresji wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości pacjentów zakażonych wirusem HIV z supresją wirusologiczną podczas leczenia przeciwretrowirusowego (ART) występuje znaczny wzrost liczby limfocytów T CD4+ w ciągu pierwszego roku leczenia. Jednak część tych osób wykazuje suboptymalną odpowiedź immunologiczną i pozostaje w grupie zwiększonego ryzyka progresji choroby. Stosowanie inhibitora CCR5, marawiroku (MVC), wiąże się ze zwiększoną odbudową limfocytów T CD4+ u pacjentów, którzy rozpoczęli ART. AIDS Clinical Trials Group (ACTG) A5256 badała wpływ intensyfikacji ART za pomocą MVC na liczbę limfocytów T CD4+ u pacjentów z suboptymalną odbudową CD4 pomimo utrzymującej się supresji wirusologicznej. Kwalifikujący się pacjenci dodali MVC do swojego schematu ART i kontynuowali MVC przez 24 tygodnie. W 24. tygodniu pacjenci przerwali MVC i byli obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie bez MVC.

Pacjenci byli obserwowani przez 48 tydzień w celu oceny klinicznej i laboratoryjnej, w tym RNA HIV-1 w osoczu, liczby limfocytów T CD4+ i laboratoriów bezpieczeństwa. Pacjenci mieli 2 wizyty wyjściowe przed rozpoczęciem MVC. Wizyty studyjne zaplanowano na tygodnie 4, 8, 12, 16, 22, 24, 36, 46 i 48. Liczbę limfocytów T CD4+ mierzono podczas każdej wizyty w ramach badania, a miano RNA HIV-1 w 12, 24, 36 i 48 tygodniu, niezależnie od statusu leczenia. Pomiary aktywacji, dojrzewania komórek T i apoptozy przeprowadzono we wszystkich tygodniach z wyjątkiem 4, 8 i 16. Na koniec badania wykonano próbki przed wejściem, wejście, tydzień 12, 22, 24 i 36 pod kątem RNA HIV-1 za pomocą testu pojedynczej kopii (SCA). Próbki z 46 i 48 tygodnia nie były analizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Therapeutics CRS (5801)
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90035
        • UCLA CARE Center CRS (601)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford CRS (501)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs (701)
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University CRS (GU CRS) (1008)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS (901)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS (5802)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University CRS (2701)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • IHV Baltimore Treatment CRS (4651)
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS (201)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS (101)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hosp. ACTG CRS (107)
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center ACTG CRS (104)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University CRS (2101)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell CRS (7804)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS (401)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • AIDS Care CRS (1108)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS (1101)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Unc Aids Crs (3201)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS (1601)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS (2401)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth CRS (2503)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS (2301)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS (6201)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pittsburgh CRS (1001)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Therapeutics CRS (3652)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • Peabody Health Ctr. CRS (31443)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston AIDS Research Team CRS (31473)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Na ART przez co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania ze schematem obejmującym trzy lub więcej leków przeciwretrowirusowych
  • Brak zmian w schemacie ART przez co najmniej 24 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Badanie przesiewowe liczby limfocytów T CD4+ poniżej 250 uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Stabilna liczba limfocytów T CD4+ przez co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania (oszacowana na podstawie szacunkowego nachylenia liczby limfocytów T CD4+ między -20 a +20 komórek/rok)
  • Badanie przesiewowe RNA HIV-1 poniżej granicy wykrywalności przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu uzyskanego w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Wszystkie inne pomiary RNA HIV-1 w osoczu w ciągu 48 tygodni przed włączeniem do badania muszą być poniżej granicy wykrywalności

  • Wartości laboratoryjne uzyskane w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=750/µl
    • Hemoglobina >=9,0 g/dl dla kobiet i >=10,0 g/dl dla mężczyzn
    • Liczba płytek krwi >=50 000/µl
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >=30 ml/min
    • Aminotransferaza asparaginianowa (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy), aminotransferaza alaninowa (transaminaza glutaminowo-pirogronowa w surowicy) i fosfataza alkaliczna <=5 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina bezpośrednia <=2,5 X GGN
  • Kobiety w wieku rozrodczym będą wymagały ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w procesie poczęcia, a jeśli uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, uczestnik/partner musi stosować co najmniej dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas otrzymywania badanego leku i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan kliniczny
  • Obecnie karmi piersią lub jest w ciąży
  • Stosowanie immunomodulatorów lub chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Ostra choroba definiująca AIDS w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Znana alergia/wrażliwość lub nadwrażliwość na składniki MVC, w tym alergia lub nadwrażliwość na lecytynę sojową, soję lub orzeszki ziemne
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem schematów badania
  • Poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Obecne lub poprzednie stosowanie inhibitora CCR5
  • Zaplanuj zmianę podstawowego schematu ART w ciągu 24 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymanie leków eksperymentalnych lub nieeksperymentalnych w celu zwiększenia liczby limfocytów T CD4+ w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Marawirok
Marawirok (MVC) przyjmowano przez 24 tygodnie, jako dodatek do aktualnej terapii przeciwretrowirusowej (ART). W 24. tygodniu pacjenci przerwali MVC i byli obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie bez MVC, ale nadal stosowali aktualny schemat leczenia ART.
Lek: Marawirok
Dawki marawiroku wynosiły 150 mg doustnie dwa razy na dobę, 300 mg doustnie dwa razy na dobę lub 600 mg doustnie dwa razy na dobę, w zależności od interakcji farmakokinetycznych ze schematem leczenia ART przed badaniem i bez ART zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Inne nazwy:
  • Selzentry
  • MVC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako liczbę limfocytów T CD4+ w 24. tygodniu (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wyjściowa liczba limfocytów T CD4+ (średnia wartości przed wejściem i przy wejściu).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wzrost liczby komórek T CD4+ o 50 komórek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Linię bazową zdefiniowano jako średnią wartości przed wejściem i wejścia. Tydzień 24 zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 22 i tygodnia 24.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Nachylenia zliczania limfocytów T CD4+ w obrębie osobnika
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
Oszacowane średnie nachylenie podsumowano w całej populacji za pomocą uogólnionych równań szacunkowych. Linię bazową zdefiniowano jako średnią wartości przed wejściem i wejścia. Tydzień 24 zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 22 i tygodnia 24.
Od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana od wartości nachylenia liczby limfocytów T CD4+ przed leczeniem do odpowiadającego nachylenia liczby limfocytów T CD4+ u osobnika od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do tygodnia 24
Szacowaną średnią zmianę nachyleń podsumowano w całej populacji za pomocą uogólnionych równań szacunkowych. Liczbę limfocytów T CD4+ przed leczeniem (z co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania) rejestrowano podczas badania przesiewowego z dokumentacji źródłowej pacjenta. Linię bazową zdefiniowano jako średnią wartości przed wejściem i wejścia. Tydzień 24 zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 22 i tygodnia 24.
Od leczenia wstępnego do tygodnia 24
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako liczbę limfocytów T CD4+ w 36 tygodniu minus liczbę limfocytów T CD4+ w 24 tygodniu (średnia wartości z 22 i 24 tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana liczby limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako liczbę limfocytów T CD4+ w 48. tygodniu (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus liczba limfocytów T CD4+ w 24. tygodniu (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana procentu CD4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako procent CD4 w 24. tygodniu (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wyjściowy procent CD4 (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Wewnątrzprzedmiotowe nachylenia procentowe CD4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
Oszacowane średnie nachylenie podsumowano w całej populacji za pomocą uogólnionych równań szacunkowych. Linię bazową zdefiniowano jako średnią wartości przed wejściem i wejścia. Tydzień 24 zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 22 i tygodnia 24.
Od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana od nachyleń procentowych CD4 przed leczeniem w obrębie pacjenta do odpowiadających nachyleń procentowych CD4 w obrębie pacjenta od wartości początkowej do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Od leczenia wstępnego do tygodnia 24
Szacowaną średnią zmianę nachyleń podsumowano w całej populacji za pomocą uogólnionych równań szacunkowych. Odsetek CD4 przed leczeniem (z co najmniej 48 tygodni przed włączeniem do badania) rejestrowano podczas badania przesiewowego z dokumentacji źródłowej pacjenta. Linię bazową zdefiniowano jako średnią wartości przed wejściem i wejścia. Tydzień 24 zdefiniowano jako średnią wartości z tygodnia 22 i tygodnia 24.
Od leczenia wstępnego do tygodnia 24
Zmiana procentu CD4
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako procent CD4 w 36. tygodniu minus procent CD4 w 24. tygodniu (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana procentu CD4
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako procent CD4 w 48. tygodniu (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus procent CD4 w 24. tygodniu (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Liczba pacjentów, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe stopnia 2, 3 lub 4, nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 lub zgon.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 24
Wykluczono zdarzenia z datą rozpoczęcia lub datą próbki przed pierwszą dawką MVC lub po ostatniej dawce MVC. Objawy przedmiotowe i podmiotowe z datą wystąpienia taką samą jak pierwsza dawka MVC zostały wykluczone, jeśli ośrodek potwierdził, że wystąpiły przed pierwszą dawką. Nieprawidłowości laboratoryjne z datą pobrania próbki taką samą jak data pierwszej dawki MVC zostały wykluczone przy założeniu, że próbka została pobrana przed pierwszą dawką. Do klasyfikacji wykorzystano tabele ciężkości zdarzeń niepożądanych z 2004 r. Division of AIDS (DAIDS), gdzie stopień 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=potencjalnie zagrażający życiu.
Od wartości początkowej do tygodnia 24
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana odsetka limfocytów T CD8+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana odsetka limfocytów T CD8+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana odsetka limfocytów T CD4+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana odsetka limfocytów T CD8+, które są: naiwne (%CD45RA+CCR7+), pamięć centralna (%CD45RA-CCR7+), pamięć efektorowa (%CD45RA-CCR7-), efektorowa (%CD45RA+CCR7-), %HLA- DR+CD38+, %CD38+, %Ki67+, %kaspaza3+, %Bcl-2- i %CD57+
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana rozpuszczalnego CD14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia). Rozpuszczalny CD14 jest markerem translokacji drobnoustrojów jelitowych.
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana rozpuszczalnego CD14
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia). Rozpuszczalny CD14 jest markerem translokacji drobnoustrojów jelitowych.
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana rozpuszczalnego CD14
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia). Rozpuszczalny CD14 jest markerem translokacji drobnoustrojów jelitowych.
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana w interleukinie (IL)-6, białku chemotaktycznym monocytów (MCP)-1, MCP-2 i ligandie CD40 w osoczu (CD40L)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana w cząsteczce adhezji międzykomórkowej (ICAM)-1, osoczowej selektyny P, rozpuszczalnego TNFRII (sTNFRII) i metaloproteinazy macierzy (MMP)-9
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmianę obliczono jako wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia) minus wynik wyjściowy (średnia wartości przed wejściem i wejścia).
Od punktu początkowego do 24 tygodnia
Zmiana Hs-CRP
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana w IL-6, MCP-1, MCP-2 i osoczu CD40L
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana w ICAM-1, selektynie P w osoczu, sTNFRII i MMP-9
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmianę obliczono jako wynik z 36. tygodnia minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 36
Zmiana Hs-CRP
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana w IL-6, MCP-1, MCP-2 i osoczu CD40L
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana w ICAM-1, selektynie P w osoczu, sTNFRII i MMP-9
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmiana w D-dimerach
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Zmianę obliczono jako wynik z 48. tygodnia (średnia z 46. i 48. tygodnia) minus wynik z 24. tygodnia (średnia wartości z 22. i 24. tygodnia).
Od tygodnia 24 do tygodnia 48
Odsetek uczestników z wykrywalną wiremią HIV-1 mierzony za pomocą testu pojedynczej kopii (SCA)
Ramy czasowe: W tygodniach -1 (przed wejściem), 0 (wejście), 12, 22, 24 i 36
Pacjenta uznano za wykrywalnego w określonym tygodniu, jeśli RNA HIV-1 według SCA >=1 kopia/ml.
W tygodniach -1 (przed wejściem), 0 (wejście), 12, 22, 24 i 36
Adherencja leku oceniana jako liczba pominiętych dawek w ciągu 4-dniowego wycofania
Ramy czasowe: W 4, 12 i 24 tygodniu
Zgłoszone przez samych siebie dane dotyczące przestrzegania zaleceń MVC były oparte na czterodniowym (8 oczekiwanych dawkach) wycofaniu. Na podstawie sformułowania formularza samoopisowego opisu przypadku (CRF) zakładano, że uczestnicy zgłaszający, że obecnie przyjmują MVC, a następnie nie wypełnili rejestru liczby pominiętych dawek, nie mają żadnych pominiętych dawek do zgłoszenia. Brakujące oceny przestrzegania zaleceń w interesującym punkcie czasowym zostały zignorowane i uwzględniono tylko tych uczestników, którzy ukończyli ocenę przestrzegania zaleceń w co najmniej jednym interesującym punkcie czasowym.
W 4, 12 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Timothy J. Wilkin, MD, MPH, Cornell Clinical Research Site
  • Krzesło do nauki: Roy Gulick, MD, MPH, Cornell HIV Clinical Trials Unit

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG A5256
  • 1U01AI068636 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj