Zájem o systematickou biopsii pro těžko se hojící bércové vředy (ULCERE)
24. února 2015 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Prospektivní hodnocení zájmu o systematickou biopsii u těžce se hojících bércových vředů
Primární cíl studie : zhodnotit prevalenci ulcerovaného kožního karcinomu nebo maligní degenerace u bércových vředů, předpokládaných vaskulárního původu a bez známek hojení i přes 3 měsíce adekvátní léčby Sekundární cíle studie : zhodnotit zájem o imunobarvení pro desmogleiny 1-2 a p16 na biopsiích k rozlišení mezi pseudo epiteliomatózní hyperplazií a spinocelulárním karcinomem; a prognóza diagnostikovaných karcinomů ve 12 měsících Hypotéza studie: systematické biopsie těžko se hojících bércových vředů mohou pomoci odhalit ulcerované karcinomy chybně diagnostikované jako vaskulární vřed nebo maligní degenerace bércového vředu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní multicentrické zařazení 150 pacientů s bércovými vředy bez jakýchkoliv známek hojení (žádná změna nebo zvětšení plochy vředu) i přes 3 měsíce adekvátní léčby Studovaná populace se skládala z po sobě jdoucích pacientů s jedním nebo více bércovými vředy, diagnostikovanými jako související s žilní insuficiencí, spojené nebo nespojené se současnou arteriální insuficiencí.
Všichni pacienti podstupují standardní léčbu zahrnující kompresivní terapii přizpůsobenou indexu kotníku a lokální léčbu v závislosti na stadiu rány. Při zařazení se odebírají systematické biopsie děrování (5-6 mm) jako součást rutinní klinické péče v lokální anestezii. zkušený lékař: 1 až 2 biopsie na okrajích a 1 až 2 biopsie v lůžku rány Vzorky jsou transportovány ve formalínovém roztoku do obvyklé patologické laboratoře zkoušejícího.
Na konci studie budou vzorky odeslány k imunobarvení do jediné patologické laboratoře (Rouen, Francie). O léčbě a/nebo jiných vyšetřeních rozhoduje zkoušející. Po 12 měsících obvyklého sledování je konečná diagnóza a prognóza zaznamenána v studijní soubor vyšetřovatelem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
155
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Francie, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s jedním nebo více bércovými vředy, diagnostikovanými jako související s žilní insuficiencí, spojenými nebo nesouvisejícími se současnou arteriální insuficiencí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bércové vředy trvající déle než 3 měsíce
- bércové vředy předpokládané vaskulárního původu
- adekvátní etiologická léčba od 3 měsíců
- nepřítomnost známek hojení: nepřítomnost zmenšení plochy rány nebo zvětšení plochy a/nebo hloubky rány
Kritéria vyloučení:
- hypertenzní vřed
- vaskulitida
- léčba cytotoxickými látkami nebo steroidy v předchozích 3 měsících
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. února 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00006477 (IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .