A nehezen gyógyuló lábszárfekélyek szisztematikus biopsziájának érdeklődése (ULCERE)
2015. február 24. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A nehezen gyógyuló lábfekélyek szisztematikus biopsziájának jövőbeli értékelése
A vizsgálat elsődleges célja: a fekélyes bőrkarcinóma vagy rosszindulatú degeneráció prevalenciájának felmérése érrendszeri eredetű és a 3 hónapos megfelelő kezelés ellenére nem gyógyuló lábszárfekélyben. 1-2 és p16 biopsziákon a pszeudoepitheliomatous hyperplasia és a laphámsejtes karcinóma megkülönböztetésére; és a 12 hónapos korban diagnosztizált karcinómák prognózisa. Tanulmányi hipotézis: a nehezen gyógyuló lábszárfekély szisztematikus biopsziája segíthet a tévesen vaszkuláris fekélyként vagy a lábszárfekély rosszindulatú degenerációjaként diagnosztizált fekélyes karcinómák kimutatásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
150 lábfekélyes beteg prospektív multicentrikus bevonása a gyógyulás bizonyítéka nélkül (nincs változás vagy növekedés a fekély területén) a 3 hónapos megfelelő kezelés ellenére. A vizsgálati populáció egymást követő, egy vagy több lábszárfekélyben szenvedő betegekből állt, akiket vénás elégtelenséggel diagnosztizáltak. társul-e vagy sem egyidejű artériás elégtelenséggel.
Minden beteg standard kezelésen esik át, beleértve a boka brachialis indexéhez igazított kompressziós terápiát és a seb stádiumától függő helyi kezelést. A felvételkor szisztematikus punch biopsziát (5-6 mm) vesznek a rutin klinikai ellátás részeként helyi érzéstelenítés mellett. tapasztalt klinikus: 1-2 biopszia a széleken és 1-2 biopszia a sebágyban A mintákat formalinoldatban szállítják a vizsgáló szokásos patológiai laboratóriumába.
A vizsgálat végén a mintákat egyetlen patológiai laboratóriumba küldik immunfestésre (Rouen, Franciaország). A kezelésekről és/vagy egyéb vizsgálatokról a vizsgáló dönt. vizsgálati fájlt a vizsgáló.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
155
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile de France
-
Ivry sur Seine, Ile de France, Franciaország, 94205
- Patricia SENET, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy vagy több lábszárfekélyben szenvedő betegek, akiket vénás elégtelenséggel összefüggésben diagnosztizáltak, vagy egyidejű artériás elégtelenséggel társult vagy nem.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3 hónapnál hosszabb lábszárfekély
- érrendszeri eredetű lábszárfekély
- megfelelő etiológiai kezelés 3 hónapja
- gyógyulásra utaló bizonyíték hiánya: a seb területe nem csökken, vagy a seb területe és/vagy mélysége nem nő
Kizárási kritériumok:
- hipertóniás fekély
- vasculitis
- citotoxikus szerekkel vagy szteroidokkal végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2010. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006477 (IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .