Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interessen for en systematisk biopsi for svære at hele bensår (ULCERE)

24. februar 2015 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prospektiv evaluering af interessen for en systematisk biopsi for svært heles bensår

Undersøgelsens primære formål: at evaluere forekomsten af ​​ulcereret kutant karcinom eller malign degeneration i bensår, formodet af vaskulær oprindelse og uden tegn på heling trods 3 måneders tilstrækkelig behandling. Sekundære formål med undersøgelsen: at evaluere interessen for immunfarvninger for desmogleiner 1-2 og p16 på biopsier for at skelne mellem pseudo-epitheliomatøs hyperplasi og pladecellecarcinom; og prognosen for diagnosticerede karcinomer efter 12 måneder. Studiehypotese: systematiske biopsier af svære at hele bensår kan hjælpe med at opdage ulcererede carcinomer, der er fejldiagnosticeret som vaskulært ulcus eller ondartet degeneration af bensår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicentrisk inklusion af 150 patienter med bensår uden tegn på heling (ingen ændring eller forøgelse af mavesår) trods 3 måneders tilstrækkelig behandling. Studiepopulationen bestod af på hinanden følgende patienter med et eller flere bensår, diagnosticeret som relateret til venøs insufficiens, forbundet eller ej med samtidig arteriel insufficiens. Alle patienter gennemgår en standardbehandling inklusive kompressionsterapi tilpasset ankelbrachialis-indekset og en lokal behandling afhængigt af sårstadiet. Ved inklusion tages systematiske punchbiopsier (5-6 mm) som en del af rutinemæssig klinisk pleje under lokalbedøvelse af en Erfaren kliniker: 1 til 2 biopsier i kanterne og 1 til 2 biopsier i sårlejet. Prøverne transporteres i formalinopløsning til investigatorens sædvanlige patologiske laboratorium. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil prøver blive sendt til immunfarvning i et enkelt patologisk laboratorium (Rouen, Frankrig) Behandlinger og/eller andre undersøgelser besluttes af investigator. Ved 12 måneders sædvanlig opfølgning noteres den endelige diagnose og prognose i undersøgelsesmappe af efterforskeren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Ivry sur Seine, Ile de France, Frankrig, 94205
        • Patricia SENET, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med et eller flere bensår, diagnosticeret som relateret til venøs insufficiens, forbundet eller ej med samtidig arteriel insufficiens.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bensår af mere end 3 måneders varighed
  • bensår formodes af vaskulær oprindelse
  • tilstrækkelig ætiologisk behandling siden 3 måneder
  • fravær af tegn på heling: fravær af reduktion af sårareal eller forøgelse af sårareal og/eller dybde

Ekskluderingskriterier:

  • hypertensivt sår
  • vaskulitis
  • behandling med cytotoksiske midler eller steroider inden for de foregående 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Société de Dermatologie Française

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia SENET, MD, AP-HP, Hôpital Charles Foix, 94205 Ivry/Seine, France et Hôpital Tenon, 75020 Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2015

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006477 (IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner